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TROP2ターゲティングNIR-II分子プローブは、非筋肉包動性膀胱がんの誘導識別のための分子プローブ

2025年5月23日 更新者：Yunnan Cancer Hospital

TROP2ターゲティングしている2番目の近赤外蛍光（NIR-II）分子プローブは、非筋肉吸入性膀胱がんの誘導識別のための分子プローブ

膀胱がんは、米国の男性の間で4番目に一般的な悪性腫瘍としてランクされています。 患者の約75％は、非筋肉侵襲性膀胱癌（NMIBC）を患っています。 NMIBCの診断と治療のために、現在のガイドラインは、白い光嚢胞鏡（WLC）と膀胱腫瘍（TURBT）の経尿道切除を広く推奨しています。 残念ながら、NMIBCの患者の最大70％は、最初の治療から5年以内に末間再発を経験しています。 再発率が高いため、ほとんどのNMIBC患者にとって長期監視が必要であり、管理するのに最も費用のかかる悪性腫瘍の1つになります。 実際、疾患の再発のリスクが高いことは、現在広く使用されているWLCおよびTURBTにも関連しています。これは、特に尿路上皮腫瘍がin situまたは複数の癌として存在する場合、不十分な切除または残留腫瘍で偽陰性の調査を引き起こします。

インドシアニングリーン（ICG）ベースの2番目の近赤外（NIR-II）蛍光イメージングは​​、手術中にリアルタイムの視覚化を提供し、残留腫瘍を減少させる可能性があります。 ここで、調査官は、TROP2ターゲティングペプチドとがんとパラがんを区別できるアプローチに基づいて、新しいNIR-IIプローブTTP-ICGを導入します。 簡単に言えば、切除後に組織はTTP-ICGに浸され、それらの組織学的特性はNIR-II蛍光イメージングの下で​​決定されます。 病理学的確認は、私たちのアプローチをさらに検証します。

NIR-II蛍光誘導手術中のNMIBCのin vivoのリアルタイム識別の将来の状態を調査する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者の登録後、臨床診断と治療に基づいて外科的治療が行われます。 手術後、切除された組織は、この特定の手順に従ってTTP-ICGとのインキュベーションを受けます。

  1. インキュベーション溶液の調製：TTP-ICGは、濃度（5、10、20μg/ml）で、室温でリン酸緩衝生理食塩水（PBS）に溶解します。
  2. 癌と隣接する組織のインキュベーション：切除された組織は、3、5、または10分間、インキュベーション溶液で穏やかに動揺します。 その後、それらはPBSTバッファー（Tween 20のPBS）で5分間すすぎ、吸収紙を使用して乾燥させます。
  3. NIR-II画像の獲得：NIR-II画像と蛍光強度は、適切なパラメーターで最適化された「Digital Precision Medicine（DPM）」NIR-IIシステムを使用してキャプチャされます。
  4. 病理学的診断とデータ分析：ヘマトキシリンおよびエオシン染色と免疫融合染色が実施されます。 病理学的特性と蛍光情報とのその後の相関関係をさらに分析します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jingwen Bai, Doctor of Medicine
  • 電話番号：86+13411961052
  • メール：baijingwen666@126.com

研究場所

  • 中国
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650118
        • 募集
        • Yunnan Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guojun Zhang, Doctor of Medicine
        • 主任研究者：
          • Shengjie Lin, Doctor of Medicine
        • 主任研究者：
          • Jingwen Bai, Doctor of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

調査官は、外科的介入を受ける予定の非筋肉侵襲性膀胱がんの疑いがある50人の患者を登録する予定です。 手術後、切除された組織はTTP-ICG溶液とインキュベートされ、組織からのNIR-II蛍光シグナルが収集されます。

説明

包含基準：

  • - 18〜80歳の成人患者
  • 筋肉の非侵襲性膀胱がんの疑いがある患者は、外科的介入を受ける予定です。
  • 優れた手術候補
  • インフォームドコンセントを与え、同意の過程に参加できる科目

除外基準：

  • - 同意プロセスに参加できない患者
  • 患者は、深刻な心肺疾患、凝固機能障害など、手術に対して禁忌があった
  • 研究者が研究に参加するのに不適切だと考えている他の条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
TTP-ICGインキュベーション
切除された臨床標本は、TTP-ICGインキュベーション溶液（5、10、20μg/mL）に3、5、または10分間完全に浸され、その後5分間のPBSTバッファーですすぎ、吸収性紙で乾燥させます。 NIR-II蛍光イメージングは​​、DPM NIR-IIシステムの下で実行されます。 また、病理学的特性と蛍光情報との相関関係をさらに分析します。
診断テスト：TTP-ICGインキュベーションソリューション
臨床標本は、異なる濃度と時間のTTP-ICGとインキュベートされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱がんとパラがん組織の分化
時間枠：6ヶ月
TTP-ICGインキュベーション後の膀胱癌およびパラがん組織のNIR-II蛍光強度：NIR-II蛍光イメージングの獲得と強度分析は、デジタル精密医療（DPM）NIR-IIシステムを使用して実施しました。 初期システムパラメーターのキャリブレーションと空間スケーリングに続いて、蛍光シグナルをキャプチャし、定量的に分析して、独自の診断アルゴリズムを通じて組織が良性または悪性かどうかを判断しました。
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIR-ⅱ蛍光と組織の病理学的診断との相関
時間枠：6ヶ月
H＆Eの病理学的結果とTROP2 IHCの検査は、切除された組織をもたらします。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yunnan Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年1月17日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KYLX2024-304

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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