Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Trop2-нацеленный NIR-II Молекулярный зонд для управляемой идентификации некошечного рака мочевого пузыря

23 мая 2025 г. обновлено: Yunnan Cancer Hospital

TROP2-нацеливание второго молекулярного зонда флуоресценции вблизи инфракрасных флуоресценций (NIR-II) для идентификации управляемого некошечного рака мочевого пузыря

Рак мочевого пузыря считается четвертой наиболее распространенной злокачественной опухолью среди мужчин Соединенными Штатами. Приблизительно 75% пациентов имеют нетушечный рак мочевого пузыря (NMIBC). Для диагностики и лечения NMIBC текущие рекомендации широко рекомендуют цистоскопию белого света (WLC) и транретральную резекцию опухоли мочевого пузыря (TURBT). К сожалению, до 70% пациентов с NMIBC испытывают внутрипузычный рецидив в течение пяти лет после их первоначального лечения. Высокие показатели рецидивов требуют долгосрочного наблюдения для большинства пациентов с NMIBC, что делает его одним из самых дорогостоящих злокачественных новообразований для управления. Фактически, более высокий риск рецидивов заболевания также связан с широко используемым WLC и TURBT, которые вызывают ложноотрицательные исследования с неадекватной резекцией или остаточной опухолью, особенно когда опухоли уротелия присутствуют в виде карциномы in situ или множественных.

На основе индоцианинового зеленого (ICG) вторая флуоресцентная визуализация ближнего инфракрасного (NIR-II) обеспечивает визуализацию в реальном времени во время операции, что потенциально снижает остаточную опухоль. Здесь исследователи представит новый зонд NIR-II, TTP-ICG, основанный на пептиде, нацеленном на Trop2, и подходу, который позволяет дифференцировку между раком и пара-раковином. Вкратце, ткани будут пропитаны в TTP-ICG после резекции, и их гистологическая характеристика будет определяться при флуоресцентной визуализации NIR-II. Патологическое подтверждение дополнительно подтвердит наш подход.

Чтобы изучить условия для будущего in vivo в реальном времени идентификации NMIBC во время операции по флуоресценции NIR-II.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После регистрации пациента хирургическое лечение будет вводить на основе клинической диагностики и лечения. После операции испеченные ткани будут подвергаться инкубации с TTP-ICG после этой конкретной процедуры:

  1. Приготовление инкубационного раствора: TTP-ICG будет растворен в солевом растворе с фосфатом (PBS) при комнатной температуре в темноте, с различными концентрациями (5, 10, 20 мкг/мл).
  2. Инкубация рака и прилегающих тканей: иссеченные ткани будут погружены и аккуратно волнуются в инкубационном растворе на 3, 5 или 10 минут. Впоследствии они будут промыть буфером PBST (PBS с Tween 20) в течение 5 минут и высушены с помощью абсорбирующей бумаги.
  3. Приобретение изображений NIR-II: изображения NIR-II и флуоресцентные интенсивности будут получены с использованием системы NIR-II «Цифровой точной медицины (DPM), оптимизированной с соответствующими параметрами.
  4. Патологическая диагностика и анализ данных: будет выполнено окрашивание гематоксилином и эозином, а также иммуно-гистохимия. Последующая корреляция между патологической характеристикой и флуоресцентной информацией будет дополнительно проанализирована.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Shengjie Lin, Doctor of Medicine
  • Номер телефона: 86+18359010705
  • Электронная почта: linshengjie1128@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jingwen Bai, Doctor of Medicine
  • Номер телефона: 86+13411961052
  • Электронная почта: baijingwen666@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650118
        • Рекрутинг
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Shengjie Lin, Doctor of Medicine
          • Номер телефона: 86+18359010705
          • Электронная почта: linshengjie1128@163.com
        • Контакт:
          • Guojun Zhang, Doctor of Medicine
          • Номер телефона: 86+18850064298
          • Электронная почта: zhangguojun@kmmu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Guojun Zhang, Doctor of Medicine
        • Главный следователь:
          • Shengjie Lin, Doctor of Medicine
        • Главный следователь:
          • Jingwen Bai, Doctor of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи планируют зарегистрировать 50 пациентов, которые были подозревались некошечные рак мочевого пузыря, который должен был пройти хирургическое вмешательство. После операции резецированные ткани будут инкубированы с раствором TTP-ICG, и будут собираться флуоресцентные сигналы NIR-II из тканей.

Описание

Критерии включения:

  • - взрослые пациенты в возрасте от 18 до 80 лет
  • Пациенты с подозреваемым некошечным раком мочевого пузыря, которые должны пройти хирургическое вмешательство.
  • Хороший оперативный кандидат
  • Субъект, способный дать информированное согласие и участвовать в процессе согласия

Критерии исключения:

  • - Пациенты, неспособные участвовать в процессе согласия
  • Пациенты имели противопоказания к хирургии, такие как серьезная сердечно -легочная болезнь, дисфункция коагуляции и т. Д.
  • Другие условия, которые исследователь считает неуместными для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Инкубация TTP-ICG
Резецированные клинические образцы будут полностью пропитаны в инкубационном растворе TTP-ICG (5, 10, 20 мкг/мл) в течение 3, 5 или 10 минут, а затем 5 минут промывки с буфером PBST и высыханием с абсорбентной бумагой. Флуоресцентная визуализация NIR-II будет затем выполнена в рамках системы NIR-II DPM. И корреляция между патологической характеристикой и флуоресцентной информацией будет дополнительно проанализирована.
Диагностический тест: Инкубационный раствор TTP-ICG
Клинические образцы будут инкубироваться с TTP-ICG с различными концентрациями и временем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дифференциация рака мочевого пузыря и тканей парара
Временное ограничение: 6 месяцев
Интенсивность флуоресценции флуоресценции NIR-II рака мочевого пузыря и тканей PARACER после инкубации TTP-ICG: NIR-II флуоресцентная визуализация и анализ интенсивности проводился с использованием системы NIR-II цифрового медицины (DPM). После начальной калибровки параметров системы и пространственного масштабирования сигналы флуоресценции были захвачены и количественно проанализированы, чтобы определить, является ли ткань доброкачественной или злокачественной посредством проприетарных диагностических алгоритмов.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между флуоресценцией NIR-ⅱ и патологической диагностикой тканей
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследование H & E -патологических результатов и Trop2 IHC приводит к резецированной ткани.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yunnan Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KYLX2024-304

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инкубационный раствор TTP-ICG

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками