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Sonda molecular NIR-II direcionada a Trop2 para identificação guiada de câncer de bexiga não-muscular-invasivo

23 de maio de 2025 atualizado por: Yunnan Cancer Hospital

Trop2-Targeting a segunda sonda molecular de fluorescência do infravermelho próximo (NIR-II) para identificação guiada de câncer de bexiga não invasivo para muscular

O câncer da bexiga é classificado como a quarta malignidade mais comum entre os homens nos Estados Unidos. Aproximadamente 75% dos pacientes apresentam câncer de bexiga não-muscular invasivo (NMIBC). Para o diagnóstico e tratamento do NMIBC, as diretrizes atuais recomendam amplamente a cistoscopia da luz branca (WLC) e a ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT). Infelizmente, até 70% dos pacientes com NMIBC experimentam recorrência intravesical dentro de cinco anos após o tratamento inicial. As altas taxas de recorrência exigem vigilância a longo prazo para a maioria dos pacientes com NMIBC, tornando-se uma das malignidades mais caras a serem gerenciadas. De fato, um maior risco de recorrência da doença também está associado ao WLC e TURBT agora amplamente utilizado, que causam investigações falso-negativas com uma ressecção inadequada ou tumor residual, especialmente quando os tumores uroteliais se apresentam como carcinoma em situ ou múltiplo.

A imagem de fluorescência do segundo infravermelho próximo (NIR-II) oferece visualização em tempo real durante a cirurgia, potencialmente reduzindo o tumor residual. Aqui, os investigadores introduzirão uma nova sonda NIR-II, TTP-ICG, com base em um peptídeo direcionado para TROP2 e uma abordagem que permite a diferenciação entre câncer e para-câncer. Em resumo, os tecidos serão embebidos em TTP-ICG após a ressecção, e sua caracterização histológica será determinada sob a imagem de fluorescência NIR-II. A confirmação patológica validará ainda mais nossa abordagem.

Explorar as condições para o futuro identificação em tempo real in vivo do NMIBC durante a cirurgia guiada por fluorescência de fluorescência NIR-II.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após a inscrição do paciente, o tratamento cirúrgico será administrado com base no diagnóstico e tratamento clínicos. Após a cirurgia, os tecidos excisados ​​serão submetidos à incubação com o TTP-ICG seguindo este procedimento específico:

  1. Preparação da solução de incubação: O TTP-ICG será dissolvido em solução salina tamponada com fosfato (PBS) à temperatura ambiente no escuro, com concentrações variadas (5, 10, 20 μg/ml).
  2. Incubação do câncer e tecidos adjacentes: os tecidos excisados ​​serão imersos e gentilmente agitados na solução de incubação por 3, 5 ou 10 minutos. Posteriormente, eles serão lavados com tampão PBST (PBS com Tween 20) por 5 minutos e seco usando papel absorvente.
  3. Aquisição de imagens NIR-II: Imagens NIR-II e intensidades fluorescentes serão capturadas usando o sistema NIR-II "Medicina de Precisão Digital (DPM)", otimizada com parâmetros apropriados.
  4. Serão realizados diagnóstico patológico e análise de dados: a coloração de hematoxilina e eosina, juntamente com a imuno-histoquímica. A correlação subsequente entre caracterização patológica e informações fluorescentes será analisada posteriormente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Jingwen Bai, Doctor of Medicine
  • Número de telefone: 86+13411961052
  • E-mail: baijingwen666@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Recrutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guojun Zhang, Doctor of Medicine
        • Investigador principal:
          • Shengjie Lin, Doctor of Medicine
        • Investigador principal:
          • Jingwen Bai, Doctor of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os investigadores planejam inscrever 50 pacientes, suspeitos de câncer de bexiga não invasivo de muscular, programado para passar por uma intervenção cirúrgica. Após a cirurgia, os tecidos ressecados serão incubados com a solução TTP-ICG e os sinais de fluorescência NIR-II dos tecidos serão coletados.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • - pacientes adultos entre 18 e 80 anos de idade
  • Pacientes com suspeita de câncer de bexiga não-muscular invasivo, programado para passar por uma intervenção cirúrgica.
  • Bom candidato operacional
  • Assunto capaz de dar consentimento informado e participar do processo de consentimento

Critérios de exclusão:

  • - Pacientes não conseguirem participar do processo de consentimento
  • Os pacientes tiveram contra -indicações para a cirurgia, como doença cardiopulmonar grave, disfunção de coagulação, etc.
  • Outras condições que o pesquisador considera inadequadas para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Incubação TTP-ICG
As amostras clínicas ressecadas serão completamente embebidas na solução de incubação TTP-ICG (5, 10, 20 μg/ml) por 3, 5 ou 10 minutos, seguidos por 5 minutos de enxágue com tampão PBST e secando com papel absorvente. A imagem de fluorescência NIR-II será realizada no sistema DPM NIR-II. E a correlação entre caracterização patológica e informações fluorescentes será analisada posteriormente.
Teste de diagnostico: Solução de incubação TTP-ICG
As amostras clínicas serão incubadas com TTP-ICG com diferentes concentrações e tempos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenciação de câncer de bexiga e tecidos para-câncer
Prazo: 6 meses
A intensidade da fluorescência NIR-II de câncer de bexiga e tecidos para-câncer após a incubação de TTP-ICG: a aquisição de imagem e a intensidade de fluorescência NIR-II foi realizada usando o sistema NIR-II de medicina de precisão digital (DPM). Seguindo a calibração do parâmetro inicial do sistema e a escala espacial, os sinais de fluorescência foram capturados e analisados ​​quantitativamente para determinar se o tecido é benigno ou maligno por meio de algoritmos de diagnóstico proprietários.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a fluorescência NIR-ⅱ e o diagnóstico patológico de tecidos
Prazo: 6 meses
O exame dos resultados patológicos da H&E e do TROP2 IHC resulta em tecido ressecado.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yunnan Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KYLX2024-304

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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