Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární sonda cílení Trop2 zaměřené na NIR-II pro řízenou identifikaci ne-muscle invazivní rakoviny močového měchýře

23. května 2025 aktualizováno: Yunnan Cancer Hospital

Trop2-cílení druhé molekulární sondy fluorescence (NIR-II) v blízkosti infračervené infrage.

Rakovina močového měchýře se řadí jako čtvrtá nejčastější malignita mezi muži Spojenými státy. Přibližně 75% pacientů je přítomno s rakovinou ne-muscle invazivního močového měchýře (NMIBC). Pro diagnostiku a léčbu NMIBC současné pokyny obecně doporučují cystoskopii bílého světla (WLC) a transuretrální resekci nádoru močového měchýře (TURBT). Bohužel až 70% pacientů s NMIBC zažívá intravezickou recidivu během pěti let od počáteční léčby. Vysoká míra recidivy vyžaduje pro většinu pacientů s NMIBC dlouhodobý dohled, což z něj činí jednu z nejnákladnějších malignit. Ve skutečnosti je vyšší riziko recidivy onemocnění také spojeno s nyní široce používaným WLC a TURBT, které způsobují falešně negativní zkoumání s nedostatečnou resekcí nebo zbytkovým nádorem, zejména pokud uroteliální nádory přítomné jako karcinom in situ nebo násobek.

Indocyaninová zelená (ICG) založená na druhém infračerveném (NIR-II) fluorescenčním zobrazení nabízí vizualizaci v reálném čase během chirurgického zákroku, což potenciálně snižuje zbytkový nádor. Zde zavádí vyšetřovatelé novou sondu NIR-II, TTP-ICG, založenou na peptidu zaměřeném na Trop2 a přístupu, který umožňuje diferenciaci mezi rakovinou a para-rakovinou. Stručně řečeno, tkáně budou namočeny v TTP-ICG po resekci a jejich histologická charakterizace bude stanovena při zobrazování fluorescence NIR-II. Patologické potvrzení dále ověří náš přístup.

Chcete-li prozkoumat podmínky pro budoucnost in vivo identifikace NMIBC v reálném čase během chirurgie fluorescence NiR-II.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po registraci pacienta bude chirurgická léčba podávána na základě klinické diagnostiky a léčby. Po operaci budou vyříznuté tkáně podrobeny inkubaci s TTP-ICG po tomto specifickém postupu:

  1. Příprava inkubačního roztoku: TTP-ICG bude rozpuštěn ve fyziologickém roztoku pufrovaném fosfátu (PBS) při teplotě místnosti ve tmě, s různými koncentracemi (5, 10, 20 μg/ml).
  2. Inkubace rakoviny a sousedních tkání: Vyříznuté tkáně budou ponořeny a jemně rozrušeny do inkubačního roztoku po dobu 3, 5 nebo 10 minut. Následně budou opláchnuty pufrem PBST (PBS s doplněním 20) po dobu 5 minut a sušeny pomocí absorpčního papíru.
  3. Získání obrázků NIR-II: Snímky NIR-II: NIR-II snímky NIR-II a fluorescenční intenzity budou zachyceny pomocí systému NIR-II „Digital Precision Medicine)“, optimalizovaný s vhodnými parametry.
  4. Patologická diagnostika a analýza dat: bude provedeno barvení hematoxylinu a eosinu spolu s imuno-histochemií. Další korelace mezi patologickou charakterizací a fluorescenčními informacemi bude dále analyzována.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jingwen Bai, Doctor of Medicine
  • Telefonní číslo: 86+13411961052
  • E-mail: baijingwen666@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650118
        • Nábor
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guojun Zhang, Doctor of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shengjie Lin, Doctor of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jingwen Bai, Doctor of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé plánují zaregistrovat 50 pacientů, kteří byli podezřelí, že je naplánován na chirurgický zásah, který není invazivní močový měchýř. Po operaci budou resekované tkáně inkubovány s roztokem TTP-ICG a budou shromážděny fluorescenční signály NIR-II z tkání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Dospělí pacienti ve věku 18–80 let
  • Pacienti s podezřením na rakovinu močového měchýře, který je naplánován na chirurgický zásah.
  • Dobrý operativní kandidát
  • Předmět schopný poskytnout informovaný souhlas a účast na procesu souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • - Pacienti se nemohou účastnit procesu souhlasu
  • Pacienti měli kontraindikace na chirurgii, jako je vážné kardiopulmonální onemocnění, koagulační dysfunkce atd.
  • Další podmínky, které výzkumný pracovník považuje za nevhodné pro účast na studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Inkubace TTP-ICG
Resekované klinické vzorky budou zcela namočeny v inkubačním roztoku TTP-ICG (5, 10, 20 μg/ml) po dobu 3, 5 nebo 10 minut, následuje 5 minut oplachování pufrem PBST a sušením s absorpčním papírem. Fluorescenční zobrazení NIR-II bude poté provedeno v systému DPM NIR-II. A korelace mezi patologickou charakterizací a fluorescenčními informacemi bude dále analyzována.
Diagnostický test: Inkubační roztok TTP-ICG
Klinické vzorky budou inkubovány s TTP-ICG s různými koncentracemi a časy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diferenciace rakoviny močového měchýře a tkání para-rakoviny
Časové okno: 6 měsíců
Intenzita fluorescence NIR-II u rakoviny močového měchýře a parabookových tkání po inkubaci TTP-ICG: Analýza získávání a intenzity Fluorescence NIR-II byla provedena pomocí systému digitální precizní medicíny (DPM) NIR-II. Po počáteční kalibraci parametru systému a měřítku prostorového měřítka byly zachyceny fluorescenční signály a kvantitativně analyzovány, aby se určilo, zda je tkáň benigní nebo maligní prostřednictvím proprietárních diagnostických algoritmů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi fluorescencí NIR-ⅱ a patologickou diagnózou tkání
Časové okno: 6 měsíců
Zkoumání patologických výsledků H&E a Trop2 IHC vede k resekované tkáni.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yunnan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KYLX2024-304

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inkubační roztok TTP-ICG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení