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Sonde moléculaire NIR-II ciblant TOP2 pour l'identification guidée d'un cancer de la vessie non invasif non musclé

23 mai 2025 mis à jour par: Yunnan Cancer Hospital

TROP2-cibler la deuxième sonde moléculaire de fluorescence proche infrarouge (NIR-II) pour l'identification guidée d'un cancer de la vessie non invasif non musclé

Le cancer de la vessie classe la quatrième tumeur maligne la plus courante chez les hommes aux États-Unis. Environ 75% des patients présentent un cancer de la vessie non invasif (NMIBC). Pour le diagnostic et le traitement de la NMIBC, les lignes directrices actuelles recommandent largement la cystoscopie de la lumière blanche (WLC) et la résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURBT). Malheureusement, jusqu'à 70% des patients atteints de NMIBC connaissent une récidive intravésicale dans les cinq ans suivant leur traitement initial. Les taux de récidive élevés nécessitent une surveillance à long terme pour la plupart des patients NMIBC, ce qui en fait l'une des tumeurs malignes les plus coûteuses à gérer. En fait, un risque plus élevé de récidive de la maladie est également associé à la WLC et au Turbt, désormais largement utilisées, qui provoquent des recherches faussement négatives avec une résection inadéquate ou une tumeur résiduelle, en particulier lorsque les tumeurs urothéliales sont présentes sous forme de carcinome in situ ou multiple.

Basée sur l'indocyanine (ICG), la deuxième imagerie de fluorescence proche infrarouge (NIR-II) offre une visualisation en temps réel pendant la chirurgie, réduisant potentiellement la tumeur résiduelle. Ici, les enquêteurs introduiront une nouvelle sonde NIR-II, TTP-ICG, basée sur un peptide ciblant TROP2 et une approche qui permet la différenciation entre le cancer et le para-cancer. En bref, les tissus seront trempés dans le TTP-ICG après résection, et leur caractérisation histologique sera déterminée sous l'imagerie par fluorescence NIR-II. La confirmation pathologique validera davantage notre approche.

Explorer les conditions pour l'avenir in vivo d'identification en temps réel de NMIBC pendant la chirurgie guidée par la fluorescence NIR-II.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Après l'inscription des patients, un traitement chirurgical sera administré en fonction du diagnostic et du traitement cliniques. Après la chirurgie, les tissus excisés subiront une incubation avec TTP-ICG après cette procédure spécifique:

  1. Préparation de la solution d'incubation: le TTP-ICG sera dissous dans une solution saline tamponnée au phosphate (PBS) à température ambiante dans l'obscurité, avec des concentrations variables (5, 10, 20 μg / ml).
  2. Incubation du cancer et des tissus adjacents: les tissus excisés seront immergés et doucement agités dans la solution d'incubation pendant 3, 5 ou 10 minutes. Par la suite, ils seront rincés avec du tampon PBST (PBS avec Tween 20) pendant 5 minutes et séché à l'aide de papier absorbant.
  3. L'acquisition des images NIR-II: les images NIR-II et les intensités fluorescentes seront capturées à l'aide du système NIR-II "Digital Precision Medicine (DPM)", optimisée avec des paramètres appropriés.
  4. Diagnostic pathologique et analyse des données: la coloration de l'hématoxyline et de l'éosine, ainsi qu'une immuno-histochimie, seront effectuées. La corrélation ultérieure entre la caractérisation pathologique et les informations fluorescentes sera analysée plus avant.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jingwen Bai, Doctor of Medicine
  • Numéro de téléphone: 86+13411961052
  • E-mail: baijingwen666@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650118
        • Recrutement
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guojun Zhang, Doctor of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Shengjie Lin, Doctor of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Jingwen Bai, Doctor of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les enquêteurs prévoient d'inscrire 50 patients, qui ont été suspectés d'un cancer de la vessie non musclé invasif, prévue pour subir une intervention chirurgicale. Après la chirurgie, les tissus réséqués seront incubés avec la solution TTP-ICG, et les signaux de fluorescence NIR-II des tissus seront collectés.

La description

Critères d'inclusion:

  • - patients adultes entre 18 et 80 ans
  • Les patients suspectés de cancer de la vessie non invasif suspecté qui devraient subir une intervention chirurgicale.
  • Bon candidat opératoire
  • Sujet capable de donner un consentement éclairé et de participer au processus de consentement

Critères d'exclusion:

  • - Les patients incapables de participer au processus de consentement
  • Les patients avaient des contre-indications à la chirurgie, comme une maladie cardiopulmonaire grave, un dysfonctionnement de coagulation, etc.
  • Autres conditions que le chercheur considère comme inappropriée de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Incubation TTP-ICG
Les échantillons cliniques réséqués seront complètement trempés dans la solution d'incubation TTP-ICG (5, 10, 20 μg / ml) pendant 3, 5 ou 10 minutes, suivis de 5 minutes de rinçage avec du tampon PBST et de séchage avec du papier absorbant. L'imagerie de fluorescence NIR-II sera ensuite effectuée dans le système DPM NIR-II. Et la corrélation entre la caractérisation pathologique et les informations fluorescentes sera analysée plus avant.
Test diagnostique: Solution d'incubation TTP-ICG
Les échantillons cliniques seront incubés avec TTP-ICG avec différentes concentrations et heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différenciation du cancer de la vessie et des tissus para-cancer
Délai: 6 mois
L'intensité de fluorescence NIR-II du cancer de la vessie et des tissus para-cancer après l'incubation TTP-ICG: acquisition d'imagerie par fluorescence NIR-II et analyse d'intensité a été réalisée à l'aide du système NIR-II de médecine numérique de précision (DPM). Après l'étalonnage des paramètres du système initial et l'échelle spatiale, les signaux de fluorescence ont été capturés et analysés quantitativement pour déterminer si le tissu est bénin ou malin par des algorithmes diagnostiques propriétaires.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la fluorescence NIR-ⅱ et le diagnostic pathologique des tissus
Délai: 6 mois
L'examen des résultats pathologiques H&E et des résultats IHC TROP2 dans les tissus réséqués.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yunnan Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mai 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KYLX2024-304

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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