Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TROP2-riktning NIR-II Molekylär sond för guidad identifiering av icke-muskelinvasiv blåscancer

23 maj 2025 uppdaterad av: Yunnan Cancer Hospital

TROP2-inriktning av den andra nästan infraröda fluorescens (NIR-II) molekylsond för guidad identifiering av icke-muskelinvasiv blåscancer

Blåscancer rankas som den fjärde vanligaste maligniteten bland män USA. Cirka 75% av patienterna har icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC). För diagnos och behandling av NMIBC rekommenderar nuvarande riktlinjer allmänt cystoskopi med vit ljus (WLC) och transuretral resektion av urinblåsan (Turbt). Tyvärr upplever upp till 70% av patienterna med NMIBC intravesikal återfall inom fem år efter deras första behandling. De höga återfallsnivåerna kräver långsiktig övervakning för de flesta NMIBC-patienter, vilket gör det till en av de dyraste maligniteterna att hantera. I själva verket är en högre risk för återfall av sjukdomar också förknippad med den nu allmänt använda WLC och turbt, som orsakar falska negativa undersökningar med en otillräcklig resektion eller återstående tumör, särskilt när uroteltumörer finns som karcinom in situ eller multipel.

Indocyanin Green (ICG) -baserad den andra nästan infraröda (NIR-II) fluorescensavbildning erbjuder realtidsvisualisering under operationen, vilket potentiellt reducerar rest tumör. Här kommer utredarna att introducera en ny NIR-II-sond, TTP-ICG, baserad på en TROP2-inriktande peptid och en metod som möjliggör differentiering mellan cancer och para-cancer. I korthet kommer vävnader att blötläggas i TTP-ICG efter resektion, och deras histologiska karaktärisering kommer att bestämmas under NIR-II-fluorescensavbildning. Patologisk bekräftelse kommer att ytterligare validera vår strategi.

För att undersöka förhållandena för framtiden in vivo realtidsidentifiering av NMIBC under NIR-II-fluorescensledd operation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Efter patientregistrering kommer kirurgisk behandling att administreras baserat på klinisk diagnos och behandling. Efter operationen kommer utskjutna vävnader att genomgå inkubation med TTP-ICG efter denna specifika procedur:

  1. Beredning av inkubationslösningen: TTP-ICG kommer att lösas i fosfatbuffrad saltlösning (PBS) vid rumstemperatur i mörkret, med varierande koncentrationer (5, 10, 20 μg/ml).
  2. Inkubation av cancer och angränsande vävnader: De skurna vävnaderna kommer att nedsänkas och försiktigt agiteras i inkubationslösningen i 3, 5 eller 10 minuter. Därefter kommer de att sköljas med PBST -buffert (PBS med Tween 20) i 5 minuter och torkas med absorberande papper.
  3. Förvärv av NIR-II-bilder: NIR-II-bilder och fluorescerande intensiteter kommer att fångas med hjälp av "DPM)" NIR-II-systemet, optimerat med lämpliga parametrar.
  4. Patologisk diagnos och dataanalys: Hematoxylin- och eosinfärgning, tillsammans med immunhistokemi, kommer att utföras. Den efterföljande korrelationen mellan patologisk karakterisering och fluorescerande information kommer att analyseras ytterligare.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Rekrytering
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guojun Zhang, Doctor of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Shengjie Lin, Doctor of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Jingwen Bai, Doctor of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna planerar att registrera 50 patienter, som har misstänkts icke-muskelinvasiv blåscancer som är planerad att genomgå kirurgisk ingripande. Efter operationen kommer de resekterade vävnaderna att inkuberas med TTP-ICG-lösningen, och NIR-II-fluorescenssignaler från vävnaderna kommer att samlas in.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • - Vuxna patienter mellan 18-80 år
  • Patienter med misstänkt icke-muskelinvasiv blåscancer som är planerad att genomgå kirurgisk ingripande.
  • Bra operativ kandidat
  • Ämne som kan ge informerat samtycke och delta i processen för samtycke

Uteslutningskriterier:

  • - Patienter som inte kan delta i samtyckesprocessen
  • Patienter hade kontraindikationer till kirurgi, såsom allvarlig hjärt -lungsjukdom, koagulationsdysfunktion, etc.
  • Andra villkor som forskaren anser vara olämpliga att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
TTP-ICG-inkubation
De resekterade kliniska proverna kommer att blötläggas fullständigt i TTP-ICG-inkubationslösningen (5, 10, 20 μg/ml) under 3, 5 eller 10 minuter, följt av 5 minuters sköljning med PBST-buffert och torkning med absorberande papper. NIR-II-fluorescensavbildning kommer sedan att utföras under DPM NIR-II-systemet. Och sambandet mellan patologisk karaktärisering och fluorescerande information kommer att analyseras ytterligare.
Diagnostiskt test: TTP-ICG-inkubationslösning
Kliniska prover kommer att inkuberas med TTP-ICG med olika koncentrationer och tider.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Differentiering av blåscancer och para-cancervävnader
Tidsram: 6 månader
NIR-II-fluorescensintensitet av blåscancer och para-cancervävnader efter TTP-ICG-inkubation: NIR-II fluorescensavbildning för förvärv och intensitetsanalys genomfördes med användning av Digital Precision Medicine (DPM) NIR-II-systemet. Efter initial systemparameterkalibrering och rumslig skalning fångades fluorescenssignaler och analyserades kvantitativt för att bestämma om vävnaden är godartad eller malig genom proprietära diagnostiska algoritmer.
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan NIR-ⅱ fluorescens och patologisk diagnos av vävnader
Tidsram: 6 månader
Undersökning av H & E -patologiska resultat och TROP2 IHC resulterar i resekterad vävnad.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Yunnan Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 maj 2025

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 maj 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • KYLX2024-304

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TTP-ICG-inkubationslösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar