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Sonda molecular NIR-II dirigida a Trop2 para la identificación guiada de cáncer de vejiga no muscular

23 de mayo de 2025 actualizado por: Yunnan Cancer Hospital

Trop2-organización de la segunda sonda molecular de fluorescencia del infrarrojo cercano (NIR-II) para la identificación guiada de cáncer de vejiga no musculoso invasivo

El cáncer de vejiga se ubica como la cuarta malignidad más común entre los hombres en los Estados Unidos. Aproximadamente el 75% de los pacientes se presentan con cáncer de vejiga no musculares (NMIBC). Para el diagnóstico y tratamiento de NMIBC, las pautas actuales recomiendan ampliamente la cistoscopia de luz blanca (WLC) y la resección transuretral del tumor de la vejiga (TURBT). Desafortunadamente, hasta el 70% de los pacientes con NMIBC experimentan recurrencia intravesica dentro de los cinco años posteriores a su tratamiento inicial. Las altas tasas de recurrencia requieren una vigilancia a largo plazo para la mayoría de los pacientes con NMIBC, lo que lo convierte en una de las malignas más costosas para administrar. De hecho, un mayor riesgo de recurrencia de la enfermedad también se asocia con el WLC y TURBT ahora ampliamente utilizado, que causan investigaciones falsas negativas con una resección inadecuada o tumor residual, especialmente cuando los tumores uroteliales se presentan como carcinoma in situ o múltiple.

La imagen de fluorescencia de infrarrojo cercano (NIR-II) basada en verde de indocianina (ICG) ofrece visualización en tiempo real durante la cirugía, lo que potencialmente reduce el tumor residual. Aquí, los investigadores introducirán una nueva sonda NIR-II, TTP-ICG, basada en un péptido dirigido a Trop2 y un enfoque que permite la diferenciación entre el cáncer y el para-cáncer. En resumen, los tejidos se remojarán en TTP-ICG después de la resección, y su caracterización histológica se determinará bajo imágenes de fluorescencia NIR-II. La confirmación patológica validará aún más nuestro enfoque.

Para explorar las condiciones para el futuro identificación en tiempo real in vivo de NMIBC durante la cirugía guiada por fluorescencia NIR-II.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después de la inscripción del paciente, el tratamiento quirúrgico se administrará en función del diagnóstico y el tratamiento clínicos. Después de la cirugía, los tejidos extirpados se someterán a incubación con TTP-ICG después de este procedimiento específico:

  1. Preparación de la solución de incubación: TTP-ICG se disolverá en solución salina tamponada con fosfato (PBS) a temperatura ambiente en la oscuridad, con concentraciones variables (5, 10, 20 μg/ml).
  2. Incubación del cáncer y los tejidos adyacentes: los tejidos extirpados se sumergirán y agitarán suavemente en la solución de incubación durante 3, 5 o 10 minutos. Posteriormente, se enjuagarán con tampón PBST (PBS con Tween 20) durante 5 minutos y se secarán con papel absorbente.
  3. Adquisición de imágenes NIR-II: las imágenes NIR-II y las intensidades fluorescentes se capturarán utilizando el sistema "Medicina de Precisión Digital (DPM)", optimizado con los parámetros apropiados.
  4. Diagnóstico patológico y análisis de datos: se realizará la tinción de hematoxilina y eosina, junto con inmunohistoquímica. Se analizará más a fondo la correlación posterior entre la caracterización patológica y la información fluorescente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Shengjie Lin, Doctor of Medicine
  • Número de teléfono: 86+18359010705
  • Correo electrónico: linshengjie1128@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jingwen Bai, Doctor of Medicine
  • Número de teléfono: 86+13411961052
  • Correo electrónico: baijingwen666@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650118
        • Reclutamiento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Shengjie Lin, Doctor of Medicine
          • Número de teléfono: 86+18359010705
          • Correo electrónico: linshengjie1128@163.com
        • Contacto:
          • Guojun Zhang, Doctor of Medicine
          • Número de teléfono: 86+18850064298
          • Correo electrónico: zhangguojun@kmmu.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Guojun Zhang, Doctor of Medicine
        • Investigador principal:
          • Shengjie Lin, Doctor of Medicine
        • Investigador principal:
          • Jingwen Bai, Doctor of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los investigadores planean inscribir a 50 pacientes, que han sido sospechosos de cáncer de vejiga no musculares invasivos programados para sufrir intervención quirúrgica. Después de la cirugía, los tejidos resecados se incubarán con la solución TTP-ICG, y se recolectarán señales de fluorescencia NIR-II de los tejidos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - pacientes adultos entre 18 y 80 años de edad
  • Los pacientes con sospechoso de cáncer de vejiga no muscular invasivo programado para sufrir intervención quirúrgica.
  • Buen candidato operativo
  • Sujeto capaz de dar consentimiento informado y participar en el proceso de consentimiento

Criterios de exclusión:

  • - pacientes que no pueden participar en el proceso de consentimiento
  • Los pacientes tuvieron contraindicaciones a la cirugía, como enfermedad cardiopulmonar grave, disfunción de coagulación, etc.
  • Otras condiciones que el investigador considera inapropiado para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Incubación TTP-ICG
Las muestras clínicas resecadas se remojarán por completo en la solución de incubación TTP-ICG (5, 10, 20 μg/ml) durante 3, 5 o 10 minutos, seguido de 5 minutos de enjuague con tampón PBST y secado con papel absorbente. La imagen de fluorescencia NIR-II se realizará bajo el sistema DPM NIR-II. Y la correlación entre la caracterización patológica y la información fluorescente se analizará más a fondo.
Prueba de diagnóstico: Solución de incubación TTP-ICG
Las muestras clínicas se incubarán con TTP-ICG con diferentes concentraciones y tiempos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferenciación del cáncer de vejiga y los tejidos para cáncer
Periodo de tiempo: 6 meses
Intensidad de fluorescencia NIR-II del cáncer de vejiga y los tejidos para cáncer después de la incubación TTP-ICG: el análisis de adquisición de imágenes e intensidad de fluorescencia NIR-II se realizó utilizando el sistema NIR-II de medicina de precisión digital (DPM). Después de la calibración de parámetros iniciales y la escala espacial, las señales de fluorescencia se capturaron y analizaron cuantitativamente para determinar si el tejido es benigno o maligno a través de algoritmos de diagnóstico patentados.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la fluorescencia NIR-ⅱ y el diagnóstico patológico de los tejidos
Periodo de tiempo: 6 meses
Examen de los resultados patológicos de H&E y los resultados de Trop2 IHC en el tejido resecado.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yunnan Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KYLX2024-304

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Solución de incubación TTP-ICG

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