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Sonda molecolare NIR-II targeting TROP2 per identificazione guidata del carcinoma della vescica non invasivo

23 maggio 2025 aggiornato da: Yunnan Cancer Hospital

Targeting TROP2 La seconda sonda molecolare della fluorescenza del vicino infrarosso (NIR-II) per l'identificazione guidata del carcinoma della vescica non muscolare invasiva

Il cancro alla vescica si colloca come la quarta malignità più comune tra i maschi negli Stati Uniti. Circa il 75% dei pazienti presenta un carcinoma della vescica non invasivo non muscolo (NMIBC). Per la diagnosi e il trattamento di NMIBC, le linee guida attuali raccomandano ampiamente la cistoscopia della luce bianca (WLC) e la resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT). Sfortunatamente, fino al 70% dei pazienti con NMIBC sperimenta una ricorrenza intravesicale entro cinque anni dal loro trattamento iniziale. Gli alti tassi di ricorrenza richiedono una sorveglianza a lungo termine per la maggior parte dei pazienti NMIBC, rendendolo uno dei neoplasie più costosi da gestire. In effetti, un rischio più elevato di recidiva della malattia è anche associato al WLC e Turbt ora ampiamente utilizzati, che causano indagini false negative con una resezione inadeguata o tumore residuo, specialmente quando i tumori uroteliali si presentano come carcinoma in situ o multiplo.

L'imaging a fluorescenza per la fluorescenza per il vicino infrarosso (NIR-II), basato sul verde indocianina, offre una visualizzazione in tempo reale durante l'intervento chirurgico, riducendo potenzialmente il tumore residuo. Qui, gli investigatori introdurranno una nuova sonda NIR-II, TTP-ICG, basata su un peptide di targeting TROP2 e un approccio che consente la differenziazione tra cancro e para-cancro. In breve, i tessuti saranno immersi in TTP-ICG dopo la resezione e la loro caratterizzazione istologica sarà determinata nell'ambito della fluorescenza NIR-II. La conferma patologica convaliderà ulteriormente il nostro approccio.

Per esplorare le condizioni per il futuro identificazione in tempo reale in vivo di NMIBC durante la chirurgia guidata dalla fluorescenza NIR-II.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo l'iscrizione al paziente, il trattamento chirurgico verrà somministrato in base alla diagnosi e al trattamento clinico. Dopo l'intervento chirurgico, i tessuti asportati subiranno incubazione con TTP-ICG seguendo questa procedura specifica:

  1. Preparazione della soluzione di incubazione: TTP-ICG verrà sciolto in soluzione salina tamponata con fosfato (PBS) a temperatura ambiente al buio, con concentrazioni variabili (5, 10, 20 μg/mL).
  2. Incubazione del cancro e dei tessuti adiacenti: i tessuti asportati saranno immersi e agitati delicatamente nella soluzione di incubazione per 3, 5 o 10 minuti. Successivamente, verranno sciacquati con tampone PBST (PBS con Tween 20) per 5 minuti e essiccati usando carta assorbente.
  3. Acquisizione di immagini NIR-II: le immagini NIR-II e le intensità fluorescenti saranno catturate utilizzando il sistema NIR-II "Medicine di precisione digitale (DPM)", ottimizzato con parametri appropriati.
  4. Diagnosi patologica e analisi dei dati: verranno eseguite la colorazione di ematossilina ed eosina, insieme all'immuno-istisochimica. La successiva correlazione tra caratterizzazione patologica e informazioni fluorescenti verrà ulteriormente analizzata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650118
        • Reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guojun Zhang, Doctor of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Shengjie Lin, Doctor of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Jingwen Bai, Doctor of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli investigatori prevedono di iscrivere 50 pazienti, che sono stati sospettati cancro alla vescica non invasiva invasivi in ​​programma per sottoporsi a un intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico, i tessuti resecati saranno incubati con la soluzione TTP-ICG e saranno raccolti segnali di fluorescenza NIR-II dai tessuti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • - pazienti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • I pazienti con sospetto carcinoma della vescica non muscolare invasivo previsto per sottoporsi a un intervento chirurgico.
  • Buon candidato operativo
  • Soggetto in grado di dare il consenso informato e partecipare al processo di consenso

Criteri di esclusione:

  • - pazienti che non sono in grado di partecipare al processo di consenso
  • I pazienti hanno avuto controindicazioni alla chirurgia, come gravi malattie cardiopolmoni, disfunzione della coagulazione, ecc.
  • Altre condizioni che il ricercatore considera inappropriato per partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Incubazione TTP-ICG
Gli esemplari clinici resecati saranno completamente immersi nella soluzione di incubazione TTP-ICG (5, 10, 20 μg/mL) per 3, 5 o 10 minuti, seguiti da 5 minuti di risciacquo con tampone PBST e asciugatura con carta assorbente. L'imaging a fluorescenza NIR-II verrà quindi eseguito sotto il sistema DPM NIR-II. E la correlazione tra caratterizzazione patologica e informazioni fluorescenti verrà ulteriormente analizzata.
Test diagnostico: Soluzione di incubazione TTP-ICG
I campioni clinici saranno incubati con TTP-ICG con concentrazioni e tempi diversi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenziazione del cancro alla vescica e dei tessuti del para-cancro
Lasso di tempo: 6 mesi
L'intensità di fluorescenza NIR-II del carcinoma della vescica e dei tessuti dei para-cancer dopo l'incubazione TTP-ICG: l'analisi di acquisizione e intensità della fluorescenza NIR-II è stata condotta utilizzando il sistema NIR-II di medicina di precisione digitale (DPM). Dopo la calibrazione dei parametri del sistema iniziale e il ridimensionamento spaziale, i segnali di fluorescenza sono stati catturati e analizzati quantitativamente per determinare se il tessuto è benigno o maligno attraverso algoritmi diagnostici proprietari.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra fluorescenza NIR-ⅱ e diagnosi patologica dei tessuti
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esame dei risultati patologici di H&E e TROP2 IHC risulta in tessuto resecato.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yunnan Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KYLX2024-304

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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