Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trop2-målrettet NIR-II molekylær sonde til guidet identifikation af ikke-muskel-invasiv blærekræft

23. maj 2025 opdateret af: Yunnan Cancer Hospital

Trop2-målretning af den anden nær-infrarøde fluorescens (NIR-II) molekylær sonde til guidet identifikation af ikke-muskel-invasiv blærekræft

Blærekræft rangerer som den fjerde mest almindelige malignitet blandt mænd USA. Cirka 75% af patienterne har ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC). Til diagnose og behandling af NMIBC anbefaler de nuværende retningslinjer bredt hvidt lyscystoskopi (WLC) og transuretral resektion af blæretumoren (TURBT). Desværre oplever op til 70% af patienterne med NMIBC intravesisk tilbagefald inden for fem år efter deres første behandling. De høje tilbagefaldshastigheder kræver langvarig overvågning for de fleste NMIBC-patienter, hvilket gør det til en af ​​de mest dyre maligniteter at styre. Faktisk er en højere risiko for gentagelse af sygdomme også forbundet med den nu vidt anvendte WLC og TURBT, som forårsager falsk-negative undersøgelser med en utilstrækkelig resektion eller resterende tumor, især når urotel tumorer er til stede som carcinom på stedet eller flere.

Indocyanin Green (ICG) -baseret den anden nær-infrarøde (NIR-II) fluorescensafbildning tilbyder realtidsvisualisering under kirurgi, hvilket potentielt reducerer resterende tumor. Heri introducerer efterforskerne en ny NIR-II-sonde, TTP-ICG, baseret på et trop2-målrettet peptid og en tilgang, der muliggør differentiering mellem kræft og para-kræft. Kort sagt vil væv blive gennemvædet i TTP-ICG efter resektion, og deres histologiske karakterisering vil blive bestemt under NIR-II-fluorescensafbildning. Patologisk bekræftelse validerer vores tilgang yderligere.

For at undersøge forholdene for fremtiden in vivo realtidsidentifikation af NMIBC under NIR-II-fluorescens -Guided Surgery.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter patienttilmelding administreres kirurgisk behandling baseret på klinisk diagnose og behandling. Efter operationen vil udskåret væv gennemgå inkubation med TTP-ICG efter denne specifikke procedure:

  1. Fremstilling af inkubationsopløsningen: TTP-ICG opløstes i phosphatbufferet saltvand (PBS) ved stuetemperatur i mørke, med forskellige koncentrationer (5, 10, 20 μg/ml).
  2. Inkubation af kræft og tilstødende væv: Det udskårne væv vil blive nedsænket og forsigtigt agiteret i inkubationsopløsningen i 3, 5 eller 10 minutter. Derefter skylles de med PBST -puffer (PBS med tween 20) i 5 minutter og tørres ved hjælp af absorberende papir.
  3. Erhvervelse af NIR-II-billeder: NIR-II-billeder og fluorescerende intensiteter vil blive fanget ved hjælp af "Digital Precision Medicine (DPM)" NIR-II-systemet, optimeret med passende parametre.
  4. Patologisk diagnose og dataanalyse: hæmatoxylin og eosinfarvning sammen med immunhistokemi vil blive udført. Den efterfølgende sammenhæng mellem patologisk karakterisering og fluorescerende information vil blive yderligere analyseret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guojun Zhang, Doctor of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Shengjie Lin, Doctor of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Jingwen Bai, Doctor of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne planlægger at tilmelde 50 patienter, der er mistænkt for ikke-muskelinvasiv blærekræft, der er planlagt til at gennemgå kirurgisk indgriben. Efter operationen inkuberes det resekterede væv med TTP-ICG-opløsningen, og NIR-II-fluorescenssignaler fra vævene vil blive opsamlet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • - Voksne patienter mellem 18-80 år
  • Patienter med mistænkt ikke-muskuløs-invasiv blærekræft, der er planlagt til at gennemgå kirurgisk indgriben.
  • God operativ kandidat
  • Emne, der er i stand til at give informeret samtykke og deltage i samtykkeprocessen

Ekskluderingskriterier:

  • - Patienter, der ikke er i stand til at deltage i samtykkeprocessen
  • Patienter havde kontraindikationer til operation, såsom alvorlig hjerte -lungeresygdom, koagulationsdysfunktion osv.
  • Andre betingelser, som forskeren betragter som upassende for at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
TTP-ICG-inkubation
De resekterede kliniske prøver vil være fuldstændig gennemvædet i TTP-ICG-inkubationsopløsningen (5, 10, 20 μg/ml) i 3, 5 eller 10 minutter, efterfulgt af 5 minutters skylning med PBST-puffer og tørring med absorbent papir. NIR-II-fluorescensafbildning udføres derefter under DPM NIR-II-systemet. Og sammenhængen mellem patologisk karakterisering og fluorescerende information vil blive yderligere analyseret.
Diagnostisk test: TTP-ICG-inkubationsløsning
Kliniske prøver inkuberes med TTP-ICG med forskellige koncentrationer og tidspunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Differentiering af blærekræft og parakancervæv
Tidsramme: 6 måneder
NIR-II-fluorescensintensitet af blærekræft og para-kræftvæv efter TTP-ICG-inkubation: NIR-II-fluorescensafbildningskøb og intensitetsanalyse blev udført under anvendelse af Digital Precision Medicine (DPM) NIR-II-systemet. Efter indledende systemparameterkalibrering og rumlig skalering blev fluorescenssignaler fanget og kvantitativt analyseret for at bestemme, om vævet er godartet eller ondartet gennem proprietære diagnostiske algoritmer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem NIR-ⅱ fluorescens og patologisk diagnose af væv
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgelse af H & E -patologiske resultater og TROP2 IHC -resultater i resekteret væv.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yunnan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KYLX2024-304

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-muskelinvasiv blærekræft

Kliniske forsøg med TTP-ICG-inkubationsløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger