Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TROP2-målretting NIR-II molekylær sonde for guidet identifisering av ikke-muskelinvasiv blærekreft

23. mai 2025 oppdatert av: Yunnan Cancer Hospital

TROP2-målretting den andre nærinfrarød

Blærekreft rangerer som den fjerde vanligste maligniteten blant menn USA. Omtrent 75% av pasientene har ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC). For diagnose og behandling av NMIBC anbefaler gjeldende retningslinjer mye cystoskopi med hvitt lys (WLC) og transuretral reseksjon av blæresvulsten (TURBT). Dessverre opplever opptil 70% av pasientene med NMIBC intravesikal tilbakefall innen fem år etter deres første behandling. Den høye tilbakefallsraten krever langsiktig overvåking for de fleste NMIBC-pasienter, noe som gjør det til en av de mest kostbare malignitetene å håndtere. Faktisk er en høyere risiko for tilbakefall av sykdommer også assosiert med den nå mye brukte WLC og TURBT, som forårsaker falsk-negative undersøkelser med en utilstrekkelig reseksjon eller gjenværende svulst, spesielt når urotelial svulster er til stede som karsinom in situ eller multiple.

Indocyanine Green (ICG) -basert den andre nær-infrarøde (NIR-II) fluorescensavbildningen tilbyr sanntidsvisualisering under operasjonen, og potensielt reduserer gjenværende tumor. Her vil etterforskerne introdusere en ny NIR-II-sonde, TTP-ICG, basert på et TROP2-målrettet peptid og en tilnærming som muliggjør differensiering mellom kreft og para-kreft. I korte trekk vil vev bli gjennomvåt i TTP-ICG etter reseksjon, og deres histologiske karakterisering vil bli bestemt under NIR-II fluorescensavbildning. Patologisk bekreftelse vil ytterligere validere vår tilnærming.

For å utforske forholdene for fremtiden in vivo sanntids identifisering av NMIBC under NIR-II fluorescens-guidet kirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter pasientens påmelding vil kirurgisk behandling bli administrert basert på klinisk diagnose og behandling. Etter operasjonen vil utskårne vev gjennomgå inkubering med TTP-ICG etter denne spesifikke prosedyren:

  1. Fremstilling av inkubasjonsløsningen: TTP-ICG vil bli oppløst i fosfatbuffret saltvann (PBS) ved romtemperatur i mørket, med varierende konsentrasjoner (5, 10, 20 μg/ml).
  2. Inkubasjon av kreft og tilstøtende vev: Det utskårne vevet vil bli nedsenket og omrørt forsiktig i inkubasjonsløsningen i 3, 5 eller 10 minutter. Deretter vil de bli skylt med PBST -buffer (PBS med Tween 20) i 5 minutter og tørket ved bruk av absorberende papir.
  3. Anskaffelse av NIR-II-bilder: NIR-II-bilder og fluorescerende intensiteter vil bli fanget med "Digital Precision Medicine (DPM)" NIR-II-systemet, optimalisert med passende parametere.
  4. Patologisk diagnose og dataanalyse: hematoksylin og eosinfarging, sammen med immunhistokjemi, vil bli utført. Den påfølgende korrelasjonen mellom patologisk karakterisering og fluorescerende informasjon vil bli analysert ytterligere.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guojun Zhang, Doctor of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Shengjie Lin, Doctor of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Jingwen Bai, Doctor of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne planlegger å registrere 50 pasienter, som har blitt mistenkt for ikke-muskelinvasiv blærekreft som er planlagt å gjennomgå kirurgisk inngrep. Etter operasjonen vil de resekterte vevene bli inkubert med TTP-ICG-løsningen, og NIR-II fluorescenssignaler fra vevene blir samlet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • - Voksne pasienter mellom 18-80 år
  • Pasienter med mistenkt ikke-muskelinvasiv blærekreft planlagt å gjennomgå kirurgisk inngrep.
  • God operativ kandidat
  • Emne som er i stand til å gi informert samtykke og delta i samtykkeprosessen

Eksklusjonskriterier:

  • - Pasienter som ikke er i stand til å delta i samtykkeprosessen
  • Pasientene hadde kontraindikasjoner for kirurgi, for eksempel alvorlig hjerte -lungesykdom, dysfunksjon i koagulasjon, etc.
  • Andre forhold som forskeren anser som upassende for å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
TTP-ICG-inkubasjon
De resekterte kliniske prøvene vil bli fullstendig gjennomvåt i TTP-ICG-inkubasjonsløsningen (5, 10, 20 μg/ml) i 3, 5 eller 10 minutter, etterfulgt av 5 minutters skylling med PBST-buffer og tørking med absorberende papir. NIR-II fluorescensavbildning vil deretter bli utført under DPM NIR-II-systemet. Og sammenhengen mellom patologisk karakterisering og fluorescerende informasjon vil bli analysert ytterligere.
Diagnostisk test: TTP-ICG inkubasjonsløsning
Kliniske prøver vil bli inkubert med TTP-ICG med forskjellige konsentrasjoner og tider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Differensiering av blærekreft og para-kreftvev
Tidsramme: 6 måneder
NIR-II fluorescensintensitet av blærekreft og para-kreftvev etter TTP-ICG-inkubasjon: NIR-II fluorescensavbildningsinnhenting og intensitetsanalyse ble utført ved bruk av Digital Precision Medicine (DPM) NIR-II-system. Etter innledende systemparameterkalibrering og romlig skalering, ble fluorescenssignaler fanget og kvantitativt analysert for å bestemme om vevet er godartet eller ondartet gjennom proprietære diagnostiske algoritmer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom NIR-ⅱ fluorescens og patologisk diagnose av vev
Tidsramme: 6 måneder
Undersøkelse av H&E patologiske resultater og TROP2 IHC resulterer i resektert vev.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yunnan Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KYLX2024-304

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-muskelinvasiv blærekreft

Kliniske studier på TTP-ICG inkubasjonsløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger