Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TROP2-célzó NIR-II molekuláris szonda a nem izominvazív hólyagrák irányított azonosításához

2025. május 23. frissítette: Yunnan Cancer Hospital

TROP2-célpont A második közeli infravörös fluoreszcencia (NIR-II) molekuláris szonda a nem izominvazív hólyagrák irányított azonosításához

A hólyagrák az Egyesült Államok férfiak körében a negyedik leggyakoribb rosszindulatú daganatok. A betegek kb. 75% -ánál nem izmokinvazív hólyagrákban (NMIBC) jelennek meg. Az NMIBC diagnosztizálására és kezelésére a jelenlegi iránymutatások széles körben javasolják a White Light Cystoscopy -t (WLC) és a hólyagdaganat transzuretrális reszekcióját (TURBT). Sajnos az NMIBC -ben szenvedő betegek legfeljebb 70% -ánál intravesicalis kiújulást tapasztalnak a kezdeti kezeléstől számított öt éven belül. A magas visszatérési arány szükséges a legtöbb NMIBC beteg számára hosszú távú megfigyelést, így ez az egyik legköltségesebb rosszindulatú daganat. Valójában a betegség megismétlődésének nagyobb kockázata a most széles körben alkalmazott WLC-vel és TURBT-vel is összefügg, amelyek hamis-negatív vizsgálatokat okoznak nem megfelelő reszekcióval vagy maradék daganattal, különösen akkor, ha az urothelialis daganatok in situ vagy többszörös karcinómaként jelennek meg.

Az indocianin zöld (ICG) alapú a második közeli infravörös (NIR-II) fluoreszcencia képalkotás valós idejű megjelenítést kínál a műtét során, potenciálisan csökkentve a maradék daganatot. Ebben a vizsgálók új NIR-II szondát, a TTP-ICG-t vezetnek be, amely egy TROP2-célzó peptid és egy olyan megközelítés, amely lehetővé teszi a rák és a para-rák megkülönböztetését. Röviden: a szöveteket a TTP-ICG-ben átitatják a reszekció után, és szövettani jellemzését a NIR-II fluoreszcencia képalkotás alapján határozzák meg. A patológiás megerősítés tovább érvényesíti a megközelítésünket.

A jövő feltételeinek feltárása az NMIBC valós idejű azonosításában a NIR-II fluoreszcencia-irányított műtét során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A beteg beiratkozása után a klinikai diagnózis és kezelés alapján műtéti kezelést kell végezni. A műtét után a kivágott szövetek ezt a konkrét eljárást követően inkubálják a TTP-ICG-vel:

  1. Az inkubációs oldat előkészítése: A TTP-ICG-t foszfáttal pufferolt sóoldatban (PBS) oldják szobahőmérsékleten sötétben, változó koncentrációval (5, 10, 20 μg/ml).
  2. A rák és a szomszédos szövetek inkubálása: A kivágott szöveteket 3, 5 vagy 10 percig óvatosan izgatják az inkubációs oldatba. Ezt követően 5 percig PBST -pufferrel (PBS 20) PBST pufferrel (PBS 20) öblítik, és abszorbens papír segítségével szárítják.
  3. A NIR-II képek megszerzése: A NIR-II képeket és a fluoreszcens intenzitásokat a "Digital Precision Medicine (DPM)" NIR-II rendszer segítségével rögzítik, megfelelő paraméterekkel optimalizálva.
  4. Patológiai diagnózis és adatelemzés: Hematoxilin és eozinfestés, valamint immun-hisztokémia. A patológiás jellemzés és a fluoreszcens információk közötti későbbi összefüggést tovább elemezzük.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650118
        • Toborzás
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Guojun Zhang, Doctor of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Shengjie Lin, Doctor of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Jingwen Bai, Doctor of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kutatók 50 olyan beteget terveznek beiratkozni, akiknek gyanúja szerint a nem izmok invazív hólyagrákja műtéti beavatkozást tervez. A műtét után a reszektált szöveteket a TTP-ICG oldattal inkubáljuk, és a szövetek NIR-II fluoreszcencia jeleit összegyűjtik.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • - 18-80 év közötti felnőtt betegek
  • A gyanúsított nem izominvazív hólyagrákban szenvedő betegek műtéti beavatkozáson mennek keresztül.
  • Jó operatív jelölt
  • Tárgy, amely képes tájékozott beleegyezést adni és részt venni az egyetértés folyamatában

Kizárási kritériumok:

  • - Azok a betegek, akik nem tudnak részt venni a hozzájárulási folyamatban
  • A betegek ellenjavallatok voltak a műtétnek, például súlyos cardiopulmonalis betegség, véralvadási diszfunkció stb.
  • Más feltételek, amelyeket a kutató nem megfelelőnek tart a vizsgálatban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
TTP-ICG inkubáció
A reszektált klinikai mintákat a TTP-ICG inkubációs oldatban (5, 10, 20 μg/ml) 3, 5 vagy 10 percig teljesen átitatják, majd 5 perces öblítés PBST pufferrel és abszorbens papírral szárítva. A NIR-II fluoreszcencia képalkotást ezután a DPM NIR-II rendszer alatt hajtják végre. És a patológiás jellemzés és a fluoreszcens információk közötti összefüggést tovább elemezzük.
Diagnosztikai vizsgálat: TTP-ICG inkubációs megoldás
A klinikai mintákat TTP-ICG-vel inkubáljuk, különböző koncentrációval és idővel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hólyagrák és a para-rákos szövetek megkülönböztetése
Időkeret: 6 hónap
A hólyagrák és a para-rák-szövetek NIR-II fluoreszcencia intenzitása a TTP-ICG inkubálása után: A NIR-II fluoreszcencia képalkotó képalkotási és intenzitás-elemzést végeztük a digitális precíziós gyógyszer (DPM) NIR-II rendszer alkalmazásával. A kezdeti rendszer paraméter -kalibrálását és a térbeli skálázást követően a fluoreszcencia jeleket rögzítettük és kvantitatív módon elemezték annak meghatározására, hogy a szövet jóindulatú vagy rosszindulatú -e a szabadalmaztatott diagnosztikai algoritmusok révén.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NIR-ⅱ fluoreszcencia és a szövetek kóros diagnosztizálása közötti összefüggés
Időkeret: 6 hónap
A H&E patológiás eredményeinek és a TROP2 IHC vizsgálatának vizsgálata reszekciós szövetet eredményez.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Yunnan Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2025. január 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2025. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2025. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2025. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2025. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. május 23.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • KYLX2024-304

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem izom-invazív hólyagrák

Klinikai vizsgálatok a TTP-ICG inkubációs megoldás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése