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비 근식 불균형 방광암의 안내 식별을위한 TROP2- 표적 NIR-II 분자 프로브

2025년 5월 23일 업데이트: Yunnan Cancer Hospital

TROP2- 표적 비 근해 침습성 방광암의 안내 식별을위한 두 번째 근적외선 형광 (NIR-II) 분자 프로브

방광암은 미국 남성들 사이에서 네 번째로 가장 흔한 악성 악성으로 평가됩니다. 환자의 약 75%가 비 근육-비 침습적 방광암 (NMIBC)이있는 것으로 나타납니다. NMIBC의 진단 및 치료를 위해, 현재 지침은 방광 종양 (TURBT)의 백색광 방광경 검사 (WLC) 및 경막 원수 절제술을 널리 권장합니다. 불행히도, NMIBC 환자의 최대 70%가 초기 치료 후 5 년 이내에 정맥 재발을 경험합니다. 높은 재발률은 대부분의 NMIBC 환자에게 장기 감시를 필요로하므로 관리하는 데 가장 많은 비용이 많이 드는 악성 종료 중 하나입니다. 실제로, 질병 재발의 위험이 높을수록 현재 널리 사용되는 WLC 및 TURBT와 관련이 있으며, 이는 특히 요로 종양이 현장 또는 다중 암종으로 존재할 때 부적절한 절제술 또는 잔류 종양으로 허위-음성 조사를 유발합니다.

Indocyanine Green (ICG)-두 번째 근적외선 (NIR-II) 형광 영상은 수술 중에 실시간 시각화를 제공하여 잠재적으로 잔류 종양을 감소시킵니다. 여기서, 연구자들은 TROP2- 표적화 펩티드와 암과 파라-암의 분화를 가능하게하는 접근법을 기반으로 새로운 NIR-II 프로브 TTP-ICG를 소개 할 것이다. 간단히 말해서, 조직은 절제 후 TTP-ICG에 담그고, 이들의 조직 학적 특성화는 NIR-II 형광 이미징 하에서 결정될 것이다. 병리학 적 확인은 우리의 접근 방식을 더 검증 할 것입니다.

NIR-II 형광 유대 수술 동안 NMIBC의 미래 생체 내 실시간 식별 조건을 탐구합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

환자 등록 후, 수술 치료는 임상 진단 및 치료에 따라 투여됩니다. 수술 후, 절제된 조직은이 특정 절차에 따라 TTP-ICG와 함께 인큐베이션됩니다.

  1. 인큐베이션 용액의 제조 : TTP-ICG는 다양한 농도 (5, 10, 20 μg/mL)와 함께 어둠 속에서 실온에서 포스페이트 완충 식염수 (PBS)에 용해 될 것이다.
  2. 암 및 인접 조직의 인큐베이션 : 절제된 조직은 인큐베이션 용액에 3, 5 또는 10 분 동안 침지되어 부드럽게 교반 될 것이다. 이어서, 이들은 PBST 완충액 (TWEEN 20의 PBS)으로 5 분 동안 헹구고 흡수제 용지를 사용하여 건조 될 것이다.
  3. NIR-II 이미지의 획득 : NIR-II 이미지 및 형광 강도는 적절한 매개 변수로 최적화 된 "Digital Precision Medicine (DPM)"NIR-II 시스템을 사용하여 캡처됩니다.
  4. 병리학 적 진단 및 데이터 분석 : 면역-영양 화학과 함께 헤 마톡 실린 및 에오신 염색이 수행 될 것이다. 병리학 적 특성화와 형광 정보 사이의 후속 상관 관계가 추가로 분석 될 것이다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650118
        • 모병
        • Yunnan Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guojun Zhang, Doctor of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Shengjie Lin, Doctor of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Jingwen Bai, Doctor of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구자들은 외과 적 개입을 받기 위해 예정된 비 근식 불균형 방광암으로 의심 된 50 명의 환자를 등록 할 계획입니다. 수술 후, 절제된 조직은 TTP-ICG 용액과 함께 인큐베이션되고, 조직으로부터의 NIR-II 형광 신호가 수집 될 것이다.

설명

포함 기준 :

  • - 18-80 세 사이의 성인 환자
  • 비 근식 불균형 방광암이 의심되는 환자는 외과 적 개입을 겪을 예정입니다.
  • 좋은 수술 후보
  • 사전 동의를 제공하고 동의 과정에 참여할 수있는 과목

제외 기준 :

  • - 동의 과정에 참여할 수없는 환자
  • 환자는 심각한 심폐 질환, 응고 기능 장애 등과 같은 수술에 대한 금기 사항이있었습니다.
  • 연구원이 연구에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 다른 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
TTP-ICG 배양
절제된 임상 표본은 TTP-ICG 인큐베이션 용액 (5, 10, 20 μg/mL)에서 3, 5 또는 10 분 동안 완전히 담근 후 PBST 완충액으로 5 분 동안 흡수 된 종이로 건조 될 것이다. 이어서 NIR-II 형광 이미징은 DPM NIR-II 시스템 하에서 수행됩니다. 병리학 적 특성과 형광 정보 사이의 상관 관계가 추가로 분석 될 것이다.
진단 검사: TTP-ICG 인큐베이션 용액
임상 표본은 농도와 시간이 상이한 TTP-ICG와 함께 배양 될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
방광암 및 파라-암 조직의 분화
기간: 6 개월
TTP-ICG 인큐베이션 후 방광암 및 파라-암 조직의 NIR-II 형광 강도 : NIR-II 형광 영상 획득 및 강도 분석은 DPM (Digital Precision Medicine) NIR-II 시스템을 사용하여 수행되었다. 초기 시스템 파라미터 교정 및 공간 스케일링에 따라, 형광 신호를 포획하고 정량적으로 분석하여 조직이 독점 진단 알고리즘을 통해 양성 또는 악성인지 여부를 결정했습니다.
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
NIR-between 형광과 조직의 병리학 적 진단 사이의 상관 관계
기간: 6 개월
H & E 병리학 적 결과 및 TROP2 IHC의 검사는 절제된 조직을 초래합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Yunnan Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 17일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 5월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • KYLX2024-304

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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