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成人の外傷性脳損傷の診断／予後を支援し、外傷性脳損傷と診断された患者の二次的合併症の発症をモニタリングするための血液検査を開発する研究

2026年10月15日 更新者：Hoffmann-La Roche

成人被験者における外傷性脳損傷の診断／予後補助のための血液バイオマーカーテストの開発（CLIN12.1）、および外傷性脳損傷と診断された患者における二次的事象の発生をモニタリングするための多施設前向き研究（CLIN12.2）

The study is intended to cover two purposes: first, to develop a blood-based biomarker test for aiding the diagnosis of traumatic brain injury (TBI) in adult participants and for prognosis of outcome of TBI (CLIN12.1); and second, for monitoring the development of secondary events in adult participants diagnosed with TBI (CLIN12.2).

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University Of California Davis, Neurological Surgery
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • 募集
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • まだ募集していません
        • Goodman Campbell Brain and Spine/Ascension
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • まだ募集していません
        • Northwell Health - Department Of Neurosurgery
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • 募集
        • Atrium Health - Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、29903
        • まだ募集していません
        • Brown University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • まだ募集していません
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • まだ募集していません
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 引きこもった
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • まだ募集していません
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Participants who present at the emergency department with suspected TBI as per the eligibility criteria from approximately 10 to 15 sites in geographically diverse locations within the United States.

説明

Inclusion Criteria:

  • Presenting to the Emergency Department with a biomechanically plausible mechanism of non-penetrating traumatic brain injury (TBI; direct impact: blow to the head, head against object, object against head; acceleration/deceleration)
  • Acute brain CT completed for standard of care

Further Inclusion Criteria (specific for CLIN12.2):

  • Admitted to the hospital with radiographic evidence of acute TBI
  • Admitted to the intensive care unit at risk for decline related to TBI

Exclusion Criteria:

  • Prior neurosurgical intervention within the last 6 months
  • Major debilitating neurological disease (such as, but not limited to: stroke, CVA, mild cognitive impairment, Alzheimer's disease, Amyotrophic lateral sclerosis, Parkinson's disease, Huntington's disease, Frontotemporal dementia, tumor, epilepsy, unmanaged seizure disorder), impairing baseline awareness, cognition, or validity of outcomes assessments
  • Major debilitating baseline mental health disorders (such as but not limited to schizophrenia or bipolar disorder) that would interfere with follow-up and the validity of outcome assessments
  • Significant pre-existing conditions that would interfere with follow-up and outcome assessment (such as, but not limited to: chronic kidney disease, chronic cardiovascular comorbidities, alcohol or substance use disorder)
  • History of melanoma
  • Primary diagnosis of ischemic or hemorrhagic stroke
  • Any spinal Cord Injury (American Spinal Injury Association [ASIA] score of A-D)
  • Received chemotherapy or radiation currently or within the last year
  • Patients on psychiatric hold (e.g., 5150, 5250)
  • Current incarceration or in custody
  • Known inability to undergo an MRI
  • Currently receiving any interventional treatments as a part of an investigational study/trial (drug, device, behavioral, treatment) at the time of enrollment and/or during the course of this study
  • Low likelihood of follow-up (e.g. participant or family indicating low interest, residence in another state or country, homelessness or lack of reliable contacts)
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, could interfere in the proper execution of the study procedures and/or in their future permanence in the study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：COHORT
  • 時間の展望：PROSPECTIVE

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
Cohort 1: 疑わしいTBIを有する参加者
手順：Blood sample collection

Blood samples from each enrolled participant in CLIN12.1 and/or CLIN12.2 will be collected.
コホート2: TBIを有する入院参加者
手順：Blood sample collection

Blood samples from each enrolled participant in CLIN12.1 and/or CLIN12.2 will be collected.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
構造画像（CTおよびMRI）および臨床サマリーに基づく裁定パネルによる評価による、外傷性脳損傷（TBI）診断（陽性または陰性）別の参加者の割合
時間枠：受傷後最大2週間
受傷後最大2週間
指定された時点でのGlasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)-TBIスコア
時間枠：14日目、28日目、90日目
14日目、28日目、90日目
臨床所見および放射線学的所見に基づく審査委員会による評価による、神経症状悪化結果（陽性または陰性）に従った参加者の割合
時間枠：負傷後最大2週間
負傷後最大2週間
標準治療に基づくCTスキャン所見による、二次事象を有する入院患者の割合
時間枠：損傷後最大2週間
損傷後最大2週間
CLIN12.1: TBI診断と比較した最初のバイオマーカーパネルの感度
時間枠：受傷後1日目から2週間まで
受傷後1日目から2週間まで
CLIN12.1：TBI診断と比較した最初のバイオマーカーパネルの特異性
時間枠：受傷後1日目から2週間まで
受傷後1日目から2週間まで
CLIN12.1: バイオマーカー第一パネルの感度と神経悪化結果との比較
時間枠：受傷後1日目から2週間まで
受傷後1日目から2週間まで
CLIN12.1: 神経悪化結果と比較した第一群バイオマーカーの特異性
時間枠：負傷後1日目から2週間まで
負傷後1日目から2週間まで
CLIN12.1：最初のバイオマーカーパネルの感度とGOSE-TBIスコアとの比較
時間枠：14日目、28日目、90日目
14日目、28日目、90日目
CLIN12.1：GOSE-TBIスコアと比較した第一パネルバイオマーカーの特異性
時間枠：14日目、28日目、90日目
14日目、28日目、90日目
CLIN12.2：TBI入院患者におけるバイオマーカーの感度と二次イベント発生との比較
時間枠：損傷後最大2週間
損傷後最大2週間
CLIN12.2: バイオマーカーの特異性と入院中のTBI参加者における二次イベント発症との比較
時間枠：負傷後最大2週間
負傷後最大2週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
CLIN12.1: TBI診断と比較した第2パネルバイオマーカーの感度
時間枠：負傷後1日目から2週間まで
負傷後1日目から2週間まで
CLIN12.1: TBI診断との比較における第2パネルバイオマーカーの特異性
時間枠：受傷後1日目から2週間まで
受傷後1日目から2週間まで
CLIN12.1: 神経症状悪化結果と比較した第2パネルバイオマーカーの感度
時間枠：受傷後1日目から2週間まで
受傷後1日目から2週間まで
CLIN12.1: 第二パネルのバイオマーカーの特異性と神経悪化結果との比較
時間枠：負傷後1日目から2週間まで
負傷後1日目から2週間まで
CLIN12.1: GOSE-TBIスコアと比較した第2パネルバイオマーカーの感度
時間枠：14日目、28日目、および90日目
14日目、28日目、および90日目
CLIN12.1：GOSE-TBIスコアとの比較における第2パネルバイオマーカーの特異性
時間枠：14日目、28日目、90日目
14日目、28日目、90日目
CLIN12.2: 入院中のTBI患者における二次イベントの発症と比較した第二バイオマーカーの感度
時間枠：最長で受傷後2週間
最長で受傷後2週間
CLIN12.2：TBI入院患者における二次イベントの発症と比較した第2バイオマーカーの特異性
時間枠：受傷後最大2週間
受傷後最大2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hoffmann-La Roche

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Roche Diagnostics GmbH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Clinical Trials、Roche Diagnostics GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年11月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年10月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RD007282
  • HHSO100201800036C (その他の助成金/資金番号：BARDA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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