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Uno studio per sviluppare un test basato sul sangue per aiutare la diagnosi/prognosi del trauma cranico negli adulti e per monitorare lo sviluppo di eventi secondari nei pazienti diagnosticati con trauma cranico

15 ottobre 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio prospettico multicentrico per sviluppare un test basato su biomarcatori ematici per aiutare la diagnosi/prognosi del trauma cranico in soggetti adulti (CLIN12.1) e per monitorare lo sviluppo di eventi secondari in pazienti diagnosticati con trauma cranico (CLIN12.2)

The study is intended to cover two purposes: first, to develop a blood-based biomarker test for aiding the diagnosis of traumatic brain injury (TBI) in adult participants and for prognosis of outcome of TBI (CLIN12.1); and second, for monitoring the development of secondary events in adult participants diagnosed with TBI (CLIN12.2).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University Of California Davis, Neurological Surgery
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Non ancora reclutamento
        • Goodman Campbell Brain and Spine/Ascension
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Non ancora reclutamento
        • Northwell Health - Department Of Neurosurgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Reclutamento
        • Atrium Health - Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 29903
        • Non ancora reclutamento
        • Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Non ancora reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Non ancora reclutamento
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Ritirato
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Non ancora reclutamento
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Participants who present at the emergency department with suspected TBI as per the eligibility criteria from approximately 10 to 15 sites in geographically diverse locations within the United States.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Presenting to the Emergency Department with a biomechanically plausible mechanism of non-penetrating traumatic brain injury (TBI; direct impact: blow to the head, head against object, object against head; acceleration/deceleration)
  • Acute brain CT completed for standard of care

Further Inclusion Criteria (specific for CLIN12.2):

  • Admitted to the hospital with radiographic evidence of acute TBI
  • Admitted to the intensive care unit at risk for decline related to TBI

Exclusion Criteria:

  • Prior neurosurgical intervention within the last 6 months
  • Major debilitating neurological disease (such as, but not limited to: stroke, CVA, mild cognitive impairment, Alzheimer's disease, Amyotrophic lateral sclerosis, Parkinson's disease, Huntington's disease, Frontotemporal dementia, tumor, epilepsy, unmanaged seizure disorder), impairing baseline awareness, cognition, or validity of outcomes assessments
  • Major debilitating baseline mental health disorders (such as but not limited to schizophrenia or bipolar disorder) that would interfere with follow-up and the validity of outcome assessments
  • Significant pre-existing conditions that would interfere with follow-up and outcome assessment (such as, but not limited to: chronic kidney disease, chronic cardiovascular comorbidities, alcohol or substance use disorder)
  • History of melanoma
  • Primary diagnosis of ischemic or hemorrhagic stroke
  • Any spinal Cord Injury (American Spinal Injury Association [ASIA] score of A-D)
  • Received chemotherapy or radiation currently or within the last year
  • Patients on psychiatric hold (e.g., 5150, 5250)
  • Current incarceration or in custody
  • Known inability to undergo an MRI
  • Currently receiving any interventional treatments as a part of an investigational study/trial (drug, device, behavioral, treatment) at the time of enrollment and/or during the course of this study
  • Low likelihood of follow-up (e.g. participant or family indicating low interest, residence in another state or country, homelessness or lack of reliable contacts)
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, could interfere in the proper execution of the study procedures and/or in their future permanence in the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cohort 1: Partecipanti con Sospetto TBI
Procedura: Blood sample collection

Blood samples from each enrolled participant in CLIN12.1 and/or CLIN12.2 will be collected.
Cohort 2: Partecipanti Ospedalizzati con TBI
Procedura: Blood sample collection

Blood samples from each enrolled participant in CLIN12.1 and/or CLIN12.2 will be collected.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in base alla diagnosi di trauma cranico (TBI) (positiva o negativa), valutata da un comitato di esperti sulla base di imaging strutturale (TC e RM) e riassunti clinici
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'infortunio
Fino a 2 settimane dopo l'infortunio
Punteggi Glasgow Outcome Scale-Estesa (GOSE)-TBI a Tempi Specificati
Lasso di tempo: Giorni 14, 28 e 90
Giorni 14, 28 e 90
Percentuale di partecipanti in base al risultato di peggioramento neurologico (positivo o negativo), valutato da un comitato di valutazione sulla base dei reperti clinici e radiologici
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'infortunio
Fino a 2 settimane dopo l'infortunio
Percentuale di partecipanti ospedalizzati con eventi secondari, basata sui risultati della TAC secondo lo standard di cura
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'infortunio
Fino a 2 settimane dopo l'infortunio
CLIN12.1: Sensibilità del primo pannello di biomarcatori rispetto alla diagnosi di TBI
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino a 2 settimane dopo l'infortunio
Dal Giorno 1 fino a 2 settimane dopo l'infortunio
CLIN12.1: Specificità del Primo Panel di Biomarcatori Rispetto alla Diagnosi di TBI
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 2 settimane dopo l'infortunio
Dal giorno 1 fino a 2 settimane dopo l'infortunio
CLIN12.1: Sensibilità del Primo Panel di Biomarcatori Confrontata con i Risultati di Neuroworsening
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 a 2 settimane dopo l'infortunio
Dal Giorno 1 a 2 settimane dopo l'infortunio
CLIN12.1: Specificità del Primo Pannello di Biomarcatori Confrontato con i Risultati di Neuroworsening
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 2 settimane dopo l'infortunio
Dal giorno 1 a 2 settimane dopo l'infortunio
CLIN12.1: Sensibilità del Primo Pannello di Biomarcatori Confrontata con i Punteggi GOSE-TBI
Lasso di tempo: Giorni 14, 28 e 90
Giorni 14, 28 e 90
CLIN12.1: Specificità del Primo Pannello di Biomarcatori Rispetto ai Punteggi GOSE-TBI
Lasso di tempo: Giorni 14, 28 e 90
Giorni 14, 28 e 90
CLIN12.2: Sensibilità di un biomarcatore rispetto allo sviluppo di eventi secondari in partecipanti ospedalizzati con TBI
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'infortunio
Fino a 2 settimane dopo l'infortunio
CLIN12.2: Specificità di un biomarcatore rispetto allo sviluppo di eventi secondari in partecipanti ospedalizzati con TBI
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'infortunio
Fino a 2 settimane dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
CLIN12.1: Sensibilità del Secondo Pannello di Biomarcatori Confrontata con la Diagnosi di TBI
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 a 2 settimane dopo l'infortunio
Dal Giorno 1 a 2 settimane dopo l'infortunio
CLIN12.1: Specificità del Secondo Pannello di Biomarker Rispetto alla Diagnosi di TBI
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alle 2 settimane dopo l'infortunio
Dal giorno 1 alle 2 settimane dopo l'infortunio
CLIN12.1: Sensibilità del Secondo Panel di Biomarcatori Confrontata con i Risultati di Neuroworsening
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 a 2 settimane dopo l'infortunio
Dal Giorno 1 a 2 settimane dopo l'infortunio
CLIN12.1: Specificità del Secondo Pannello di Biomarcatori Confrontata con i Risultati di Neuroworsening
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 2 settimane post-infortunio
Dal giorno 1 a 2 settimane post-infortunio
CLIN12.1: Sensibilità del secondo pannello di biomarcatori rispetto ai punteggi GOSE-TBI
Lasso di tempo: Giorni 14, 28 e 90
Giorni 14, 28 e 90
CLIN12.1: Specificità del Secondo Pannello di Biomarcatori Rispetto ai Punteggi GOSE-TBI
Lasso di tempo: Giorni 14, 28 e 90
Giorni 14, 28 e 90
CLIN12.2: Sensibilità di un Secondo Biomarker Confrontata con lo Sviluppo di Eventi Secondari in Partecipanti Ospedalizzati con TBI
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'infortunio
Fino a 2 settimane dopo l'infortunio
CLIN12.2: Specificità di un Secondo Biomarker Confrontata con lo Sviluppo di Eventi Secondari in Partecipanti Ospedalizzati con TBI
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'infortunio
Fino a 2 settimane dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Roche Diagnostics GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Roche Diagnostics GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RD007282
  • HHSO100201800036C (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: BARDA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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