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Uno studio per sviluppare un test basato sul sangue per aiutare la diagnosi/prognosi del trauma cranico negli adulti e per monitorare lo sviluppo di eventi secondari nei pazienti diagnosticati con trauma cranico

20 agosto 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio prospettico multicentrico per sviluppare un test basato su biomarcatori ematici per aiutare la diagnosi/prognosi del trauma cranico in soggetti adulti (CLIN12.1) e per monitorare lo sviluppo di eventi secondari in pazienti diagnosticati con trauma cranico (CLIN12.2)

Lo studio è concepito per coprire due scopi: primo, sviluppare un test di biomarcatori basato sul sangue per aiutare la diagnosi del trauma cranico (TBI) nei partecipanti adulti e per la prognosi dell'esito del TBI (CLIN12.1); e secondo, per monitorare lo sviluppo di eventi secondari nei partecipanti adulti con diagnosi di TBI (CLIN12.2).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Non ancora reclutamento
        • University Of California Davis, Neurological Surgery
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Non ancora reclutamento
        • Goodman Campbell Brain and Spine/Ascension
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Non ancora reclutamento
        • Northwell Health - Department Of Neurosurgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Reclutamento
        • Atrium Health - Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 29903
        • Non ancora reclutamento
        • Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Non ancora reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Non ancora reclutamento
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Ritirato
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Non ancora reclutamento
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti che si presentano al pronto soccorso con sospetto TBI secondo i criteri di idoneità da circa 10 a 15 siti in località geograficamente diverse all'interno degli Stati Uniti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Presentazione al Dipartimento di Emergenza con un meccanismo biomeccanicamente plausibile di trauma cranico non penetrante (TBI; impatto diretto: colpo alla testa, testa contro oggetto, oggetto contro testa; accelerazione/decelerazione)
  • TC cerebrale acuta completata per lo standard di cura

Ulteriori criteri di inclusione (specifici per CLIN12.2):

  • Ricoverato in ospedale con evidenza radiografica di TBI acuto
  • Ricoverato in unità di terapia intensiva a rischio di peggioramento correlato al TBI

    • Criteri di esclusione:

    • Precedente intervento neurochirurgico negli ultimi 6 mesi
    • Malattia neurologica debilitante maggiore (come, ma non limitata a: ictus, CVA, lieve compromissione cognitiva, morbo di Alzheimer, sclerosi laterale amiotrofica, morbo di Parkinson, malattia di Huntington, demenza frontotemporale, tumore, epilessia, disturbo convulsivo non gestito), che comprometta la consapevolezza basale, la cognizione o la validità delle valutazioni degli esiti
    • Disturbi mentali debilitanti basali maggiori (come ma non limitati a schizofrenia o disturbo bipolare) che interferirebbero con il follow-up e la validità delle valutazioni degli esiti
    • Condizioni preesistenti significative che interferirebbero con il follow-up e la valutazione degli esiti (come, ma non limitate a: malattia renale cronica, comorbidità cardiovascolari croniche, disturbo da uso di alcol o sostanze)
    • Storia di melanoma
    • Diagnosi primaria di ictus ischemico o emorragico
    • Qualsiasi lesione del midollo spinale (punteggio dell'American Spinal Injury Association [ASIA] di A-D)
    • Ricevuto chemioterapia o radioterapia attualmente o nell'ultimo anno
    • Pazienti in custodia psichiatrica (es. 5150, 5250)
    • Attuale incarcerazione o in custodia
    • Nota incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica
    • Attualmente in trattamento con qualsiasi terapia interventistica come parte di uno studio/sperimentazione investigativa (farmaco, dispositivo, comportamentale, trattamento) al momento dell'arruolamento e/o durante il corso di questo studio
    • Bassa probabilità di follow-up (es. partecipante o familiare che indica scarso interesse, residenza in un altro stato o paese, senzatetto o mancanza di contatti affidabili)
    • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la corretta esecuzione delle procedure dello studio e/o con la loro futura permanenza nello studio

    Piano di studio

    Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

    Come è strutturato lo studio?

    Dettagli di progettazione

    Coorti e interventi

    Gruppo / Coorte

    Gruppo / Coorte

    Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
    Intervento / Trattamento

    Intervento / Trattamento

    Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
    Cohort 1: Partecipanti con Sospetto TBI
    Procedura: Raccolta del campione di sangue
    I campioni di sangue di ciascun partecipante arruolato in CLIN12.1 e/o CLIN12.2 saranno raccolti.
    Cohort 2: Partecipanti Ospedalizzati con TBI
    Procedura: Raccolta del campione di sangue
    I campioni di sangue di ciascun partecipante arruolato in CLIN12.1 e/o CLIN12.2 saranno raccolti.

    Cosa sta misurando lo studio?

    Misure di risultato primarie

    Misure di risultato primarie

    Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
    Misura del risultato
    Lasso di tempo
    Percentuale di partecipanti in base alla diagnosi di trauma cranico (TBI) (positiva o negativa), valutata da un comitato di esperti sulla base di imaging strutturale (TC e RM) e riassunti clinici
    Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'infortunio
    Fino a 2 settimane dopo l'infortunio
    Punteggi Glasgow Outcome Scale-Estesa (GOSE)-TBI a Tempi Specificati
    Lasso di tempo: Giorni 14, 28 e 90
    Giorni 14, 28 e 90
    Percentuale di partecipanti in base al risultato di peggioramento neurologico (positivo o negativo), valutato da un comitato di valutazione sulla base dei reperti clinici e radiologici
    Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'infortunio
    Fino a 2 settimane dopo l'infortunio
    Percentuale di partecipanti ospedalizzati con eventi secondari, basata sui risultati della TAC secondo lo standard di cura
    Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'infortunio
    Fino a 2 settimane dopo l'infortunio
    CLIN12.1: Sensibilità del primo pannello di biomarcatori rispetto alla diagnosi di TBI
    Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino a 2 settimane dopo l'infortunio
    Dal Giorno 1 fino a 2 settimane dopo l'infortunio
    CLIN12.1: Specificità del Primo Panel di Biomarcatori Rispetto alla Diagnosi di TBI
    Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 2 settimane dopo l'infortunio
    Dal giorno 1 fino a 2 settimane dopo l'infortunio
    CLIN12.1: Sensibilità del Primo Panel di Biomarcatori Confrontata con i Risultati di Neuroworsening
    Lasso di tempo: Dal Giorno 1 a 2 settimane dopo l'infortunio
    Dal Giorno 1 a 2 settimane dopo l'infortunio
    CLIN12.1: Specificità del Primo Pannello di Biomarcatori Confrontato con i Risultati di Neuroworsening
    Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 2 settimane dopo l'infortunio
    Dal giorno 1 a 2 settimane dopo l'infortunio
    CLIN12.1: Sensibilità del Primo Pannello di Biomarcatori Confrontata con i Punteggi GOSE-TBI
    Lasso di tempo: Giorni 14, 28 e 90
    Giorni 14, 28 e 90
    CLIN12.1: Specificità del Primo Pannello di Biomarcatori Rispetto ai Punteggi GOSE-TBI
    Lasso di tempo: Giorni 14, 28 e 90
    Giorni 14, 28 e 90
    CLIN12.2: Sensibilità di un biomarcatore rispetto allo sviluppo di eventi secondari in partecipanti ospedalizzati con TBI
    Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'infortunio
    Fino a 2 settimane dopo l'infortunio
    CLIN12.2: Specificità di un biomarcatore rispetto allo sviluppo di eventi secondari in partecipanti ospedalizzati con TBI
    Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'infortunio
    Fino a 2 settimane dopo l'infortunio

    Misure di risultato secondarie

    Misure di risultato secondarie

    Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
    Misura del risultato
    Lasso di tempo
    CLIN12.1: Sensibilità del Secondo Pannello di Biomarcatori Confrontata con la Diagnosi di TBI
    Lasso di tempo: Dal Giorno 1 a 2 settimane dopo l'infortunio
    Dal Giorno 1 a 2 settimane dopo l'infortunio
    CLIN12.1: Specificità del Secondo Pannello di Biomarker Rispetto alla Diagnosi di TBI
    Lasso di tempo: Dal giorno 1 alle 2 settimane dopo l'infortunio
    Dal giorno 1 alle 2 settimane dopo l'infortunio
    CLIN12.1: Sensibilità del Secondo Panel di Biomarcatori Confrontata con i Risultati di Neuroworsening
    Lasso di tempo: Dal Giorno 1 a 2 settimane dopo l'infortunio
    Dal Giorno 1 a 2 settimane dopo l'infortunio
    CLIN12.1: Specificità del Secondo Pannello di Biomarcatori Confrontata con i Risultati di Neuroworsening
    Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 2 settimane post-infortunio
    Dal giorno 1 a 2 settimane post-infortunio
    CLIN12.1: Sensibilità del secondo pannello di biomarcatori rispetto ai punteggi GOSE-TBI
    Lasso di tempo: Giorni 14, 28 e 90
    Giorni 14, 28 e 90
    CLIN12.1: Specificità del Secondo Pannello di Biomarcatori Rispetto ai Punteggi GOSE-TBI
    Lasso di tempo: Giorni 14, 28 e 90
    Giorni 14, 28 e 90
    CLIN12.2: Sensibilità di un Secondo Biomarker Confrontata con lo Sviluppo di Eventi Secondari in Partecipanti Ospedalizzati con TBI
    Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'infortunio
    Fino a 2 settimane dopo l'infortunio
    CLIN12.2: Specificità di un Secondo Biomarker Confrontata con lo Sviluppo di Eventi Secondari in Partecipanti Ospedalizzati con TBI
    Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'infortunio
    Fino a 2 settimane dopo l'infortunio

    Collaboratori e investigatori

    Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

    Sponsor

    Sponsor

    L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
    Hoffmann-La Roche

    Collaboratori

    Collaboratori

    Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
    Roche Diagnostics GmbH

    Investigatori

    Investigatori

    Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
    • Direttore dello studio: Clinical Trials, Roche Diagnostics Gmbh

    Studiare le date dei record

    Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

    Studia le date principali

    Inizio studio (Effettivo)

    Inizio studio

    La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
    9 febbraio 2026

    Completamento primario (Stimato)

    Completamento primario

    La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
    30 settembre 2028

    Completamento dello studio (Stimato)

    Completamento dello studio

    La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
    23 novembre 2028

    Date di iscrizione allo studio

    Primo inviato

    Primo inviato

    La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
    3 marzo 2026

    Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

    Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

    La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
    3 marzo 2026

    Primo Inserito (Effettivo)

    Primo Inserito

    La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
    6 marzo 2026

    Aggiornamenti dei record di studio

    Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

    Ultimo aggiornamento pubblicato

    La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
    21 agosto 2026

    Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

    Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

    La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
    20 agosto 2026

    Ultimo verificato

    Ultimo verificato

    La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
    1 agosto 2026

    Maggiori informazioni

    Termini relativi a questo studio

    Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

    Altri numeri di identificazione dello studio

    Altri numeri di identificazione dello studio

    Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
    • RD007282

    Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

    Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

    NO

    Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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