Tutkimus veripohjaisen testin kehittämiseksi aikuisten traumaperäisen aivovamman diagnosoinnin/prognoosin avuksi ja traumaperäisen aivovamman sairastuneiden toissijaisten tapahtumien kehittymisen seurantaan
Monikeskuksellinen prospektiivinen tutkimus veriperusteisen biomarkkeritestin kehittämiseksi aikuisten henkilöiden aivovamman diagnosoinnin/prognoosin tukemiseksi (CLIN12.1) sekä aivovammaan diagnosoidun potilaan jälkioireiden kehittymisen seurantaan (CLIN12.2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marian Martinez
- Puhelinnumero: +1-815-394-9084
- Sähköposti: marian.martinez@external.roche.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Ei vielä rekrytointia
- University Of California Davis, Neurological Surgery
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Rekrytointi
- University of California San Francisco
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Ei vielä rekrytointia
- Goodman Campbell Brain and Spine/Ascension
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Ei vielä rekrytointia
- Northwell Health - Department Of Neurosurgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Rekrytointi
- Atrium Health - Carolina Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 29903
- Ei vielä rekrytointia
- Brown University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Ei vielä rekrytointia
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ei vielä rekrytointia
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Ei vielä rekrytointia
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Peruutettu
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Ei vielä rekrytointia
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hätäosastolle saapuminen biomekaanisesti uskottavalla mekanismilla ei-penetroivaan aivovammaan (TBI; suora isku: isku päähän, pää esinettä vasten, esine päätä vasten; kiihtyminen/hidastuminen)
- Akuutti aivojen CT suoritettu hoitostandardin mukaisesti
Lisäsisällyttämiskriteerit (erityisesti CLIN12.2:lle):
- Sijoitettu sairaalaan akuutin TBI:n radiologisen todisteen perusteella
- Sijoitettu teho-osastolle TBI:hen liittyvän heikentymisen riskin vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi neurokirurginen toimenpide viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vakava heikentävä neurologinen sairaus (kuten, mutta ei rajoittuen: aivohalvaus, CVA, lievä kognitiivinen heikentymä, Alzheimerin tauti, ALS, Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, etuotsalohkon dementia, kasvain, epilepsia, hallitsematon kouristushäiriö), joka heikentää perustietoisuutta, kognitiota tai lopputulosten arvioinnin pätevyyttä
- Vakavat heikentävät perusmielenterveyshäiriöt (kuten, mutta ei rajoittuen, skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö), jotka häiritsisivät seurantaa ja lopputulosten arvioinnin pätevyyttä
- Merkittävät ennalta olevat sairaudet, jotka häiritsisivät seurantaa ja lopputulosten arviointia (kuten, mutta ei rajoittuen: krooninen munuaissairaus, krooniset sydän- ja verisuonitautien komorbiditeetit, alkoholi- tai päihderiippuvuus)
- Melanooman historia
- Ensisijainen diagnoosi iskeemisestä tai hemorragisesta aivohalvauksesta
- Mikä tahansa selkäydinvamma (American Spinal Injury Association [ASIA] -pisteet A-D)
- Saanut kemoterapiaa tai sädehoitoa tällä hetkellä tai viimeisen vuoden aikana
- Potilaat psykiatrisella säilöönotolla (esim. 5150, 5250)
- Nykyinen vankeus tai pidätys
- Tiedetty kykenemättömyys suorittaa MRI-tutkimusta
- Saa parhaillaan minkä tahansa interventiohoitoja osana tutkimustutkimusta/kokeilua (lääke, laite, käyttäytymishoito, hoito) rekrytointiaikana ja/tai tämän tutkimuksen aikana
- Alhainen seurannan todennäköisyys (esim. osallistuja tai perhe osoittaa alhaista kiinnostusta, asuu toisessa osavaltiossa tai maassa, asunnottomuus tai luotettavien yhteystietojen puute)
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimusmenetelmien oikeaa toteuttamista ja/tai heidän jatkuvaa osallistumistaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1: Osallistujat, joilla epäillään TBI:tä
|
Kunkin rekisteröityneen osallistujan verinäytteet CLIN12.1- ja/tai CLIN12.2-tutkimuksissa kerätään.
|
|
Kohortti 2: TBI-potilaat sairaalahoidossa
|
Kunkin rekisteröityneen osallistujan verinäytteet CLIN12.1- ja/tai CLIN12.2-tutkimuksissa kerätään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus aivovamman (TBI) diagnoosin (positiivinen tai negatiivinen) mukaan, jonka arvioi arviointipaneeli rakenteellisten kuvantamismenetelmien (CT ja MRI) ja kliinisten yhteenvetojen perusteella
Aikaikkuna: Up to 2 weeks post-injury
|
Up to 2 weeks post-injury
|
|
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)-TBI-pisteet määritetyillä aikaväleillä
Aikaikkuna: Päivät 14, 28 ja 90
|
Päivät 14, 28 ja 90
|
|
Osallistujien prosenttiosuus neurohäiriön pahenemisen tuloksen (positiivinen tai negatiivinen) mukaan, jonka arvioi arviointipaneeli kliinisten ja radiologisten löydösten perusteella
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa vamman jälkeen
|
Jopa 2 viikkoa vamman jälkeen
|
|
Sairaalahoidossa olevien osallistujien prosenttiosuus sekundaarisista tapahtumista, CT-tutkimuksen löydösten perusteella hoitostandardin mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa vamman jälkeen
|
Enintään 2 viikkoa vamman jälkeen
|
|
CLIN12.1: Ensimmäisen biomarkkeripaneelin herkkyys verrattuna TBI-diagnoosiin
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä 2 viikkoon vamman jälkeen
|
Ensimmäisestä päivästä 2 viikkoon vamman jälkeen
|
|
CLIN12.1: Ensimmäisen biomarkkeripaneelin spesifisyys verrattuna TBI-diagnoosiin
Aikaikkuna: Vammautumisesta päivästä 1 aina 2 viikon kuluttua
|
Vammautumisesta päivästä 1 aina 2 viikon kuluttua
|
|
CLIN12.1: Ensimmäisen biomarkkeripaneelin herkkyys verrattuna neurologisen tilan heikkenemisen tuloksiin
Aikaikkuna: Vammasta päivästä 1 aina 2 viikkoon vamman jälkeen
|
Vammasta päivästä 1 aina 2 viikkoon vamman jälkeen
|
|
CLIN12.1: Ensimmäisen Biomarkkeripaneelin Spesifisyys Verrattuna Neuroworsening-tuloksiin
Aikaikkuna: Vammasta ensimmäisestä päivästä 2 viikon kuluttua
|
Vammasta ensimmäisestä päivästä 2 viikon kuluttua
|
|
CLIN12.1: Ensimmäisen biomarkkeriryhmän herkkyys verrattuna GOSE-TBI-pisteisiin
Aikaikkuna: Päivät 14, 28 ja 90
|
Päivät 14, 28 ja 90
|
|
CLIN12.1: Ensimmäisen biomarkkeripaneelin spesifisyys verrattuna GOSE-TBI-pisteisiin
Aikaikkuna: Päivät 14, 28 ja 90
|
Päivät 14, 28 ja 90
|
|
CLIN12.2: Biomarkkerin herkkyys verrattuna toissijaisten tapahtumien kehittymiseen sairaalahoidossa olevilla TBI-potilailla
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa vamman jälkeen
|
Jopa 2 viikkoa vamman jälkeen
|
|
CLIN12.2: Biomarkkerin spesifisyys verrattuna toissijaisten tapahtumien kehittymiseen sairaalahoidossa olevilla TBI-potilailla
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa vamman jälkeen
|
Enintään 2 viikkoa vamman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CLIN12.1: Toisen biomarkkeriryhmän herkkyys verrattuna TBI-diagnoosiin
Aikaikkuna: Vammasta päivästä 1 aina 2 viikon päähän
|
Vammasta päivästä 1 aina 2 viikon päähän
|
|
CLIN12.1: Toisen Biomarkkeripaneelin Spesifisyys Verrattuna TBI-diagnoosiin
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä 2 viikkoon vamman jälkeen
|
Ensimmäisestä päivästä 2 viikkoon vamman jälkeen
|
|
CLIN12.1: Toisen biomarkkeripaneelin herkkyys verrattuna neurologisen tilan heikentymisen tuloksiin
Aikaikkuna: Vammasta 1. päivästä 2 viikkoon sen jälkeen
|
Vammasta 1. päivästä 2 viikkoon sen jälkeen
|
|
CLIN12.1: Toisen Biomarkkeriryhmän Spesifisyys Verrattuna Neuroworsening-tuloksiin
Aikaikkuna: Vammasta päivästä 1 aina 2 viikon kuluttua
|
Vammasta päivästä 1 aina 2 viikon kuluttua
|
|
CLIN12.1: Toisen biomarkkeripaneelin herkkyys verrattuna GOSE-TBI-pisteisiin
Aikaikkuna: Päivät 14, 28 ja 90
|
Päivät 14, 28 ja 90
|
|
CLIN12.1: Toisen biomarkkeripaneelin spesifisyys verrattuna GOSE-TBI-pisteisiin
Aikaikkuna: Päivät 14, 28 ja 90
|
Päivät 14, 28 ja 90
|
|
CLIN12.2: Toisen biomarkkerin herkkyys verrattuna toissijaisten tapahtumien kehittymiseen TBI-potilailla sairaalassa
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa vamman jälkeen
|
Enintään 2 viikkoa vamman jälkeen
|
|
CLIN12.2: Toisen biomarkkerin spesifisyys verrattuna toissijaisten tapahtumien kehittymiseen TBI-potilailla sairaalassa
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa vamman jälkeen
|
Jopa 2 viikkoa vamman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Roche Diagnostics Gmbh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD007282
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .