Tutkimus veripohjaisen testin kehittämiseksi aikuisten traumaperäisen aivovamman diagnosoinnin/prognoosin avuksi ja traumaperäisen aivovamman sairastuneiden toissijaisten tapahtumien kehittymisen seurantaan
Monikeskuksellinen prospektiivinen tutkimus veriperusteisen biomarkkeritestin kehittämiseksi aikuisten henkilöiden aivovamman diagnosoinnin/prognoosin tukemiseksi (CLIN12.1) sekä aivovammaan diagnosoidun potilaan jälkioireiden kehittymisen seurantaan (CLIN12.2)
The study is intended to cover two purposes: first, to develop a blood-based biomarker test for aiding the diagnosis of traumatic brain injury (TBI) in adult participants and for prognosis of outcome of TBI (CLIN12.1); and second, for monitoring the development of secondary events in adult participants diagnosed with TBI (CLIN12.2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marian Martinez
- Puhelinnumero: +1-815-394-9084
- Sähköposti: marian.martinez@external.roche.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- University Of California Davis, Neurological Surgery
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- Rekrytointi
- University of California San Francisco
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Ei vielä rekrytointia
- Goodman Campbell Brain and Spine/Ascension
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Ei vielä rekrytointia
- Northwell Health - Department Of Neurosurgery
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Rekrytointi
- Atrium Health - Carolina Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 29903
- Ei vielä rekrytointia
- Brown University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Ei vielä rekrytointia
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ei vielä rekrytointia
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Ei vielä rekrytointia
- University of Utah
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Peruutettu
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Ei vielä rekrytointia
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Participants who present at the emergency department with suspected TBI as per the eligibility criteria from approximately 10 to 15 sites in geographically diverse locations within the United States.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Presenting to the Emergency Department with a biomechanically plausible mechanism of non-penetrating traumatic brain injury (TBI; direct impact: blow to the head, head against object, object against head; acceleration/deceleration)
- Acute brain CT completed for standard of care
Further Inclusion Criteria (specific for CLIN12.2):
- Admitted to the hospital with radiographic evidence of acute TBI
- Admitted to the intensive care unit at risk for decline related to TBI
Exclusion Criteria:
- Prior neurosurgical intervention within the last 6 months
- Major debilitating neurological disease (such as, but not limited to: stroke, CVA, mild cognitive impairment, Alzheimer's disease, Amyotrophic lateral sclerosis, Parkinson's disease, Huntington's disease, Frontotemporal dementia, tumor, epilepsy, unmanaged seizure disorder), impairing baseline awareness, cognition, or validity of outcomes assessments
- Major debilitating baseline mental health disorders (such as but not limited to schizophrenia or bipolar disorder) that would interfere with follow-up and the validity of outcome assessments
- Significant pre-existing conditions that would interfere with follow-up and outcome assessment (such as, but not limited to: chronic kidney disease, chronic cardiovascular comorbidities, alcohol or substance use disorder)
- History of melanoma
- Primary diagnosis of ischemic or hemorrhagic stroke
- Any spinal Cord Injury (American Spinal Injury Association [ASIA] score of A-D)
- Received chemotherapy or radiation currently or within the last year
- Patients on psychiatric hold (e.g., 5150, 5250)
- Current incarceration or in custody
- Known inability to undergo an MRI
- Currently receiving any interventional treatments as a part of an investigational study/trial (drug, device, behavioral, treatment) at the time of enrollment and/or during the course of this study
- Low likelihood of follow-up (e.g. participant or family indicating low interest, residence in another state or country, homelessness or lack of reliable contacts)
- Any condition that, in the opinion of the investigator, could interfere in the proper execution of the study procedures and/or in their future permanence in the study
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: COHORT
- Aikanäkymät: PROSPECTIVE
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1: Osallistujat, joilla epäillään TBI:tä
|
Blood samples from each enrolled participant in CLIN12.1 and/or CLIN12.2 will be collected. |
|
Kohortti 2: TBI-potilaat sairaalahoidossa
|
Blood samples from each enrolled participant in CLIN12.1 and/or CLIN12.2 will be collected. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus aivovamman (TBI) diagnoosin (positiivinen tai negatiivinen) mukaan, jonka arvioi arviointipaneeli rakenteellisten kuvantamismenetelmien (CT ja MRI) ja kliinisten yhteenvetojen perusteella
Aikaikkuna: Up to 2 weeks post-injury
|
Up to 2 weeks post-injury
|
|
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)-TBI-pisteet määritetyillä aikaväleillä
Aikaikkuna: Päivät 14, 28 ja 90
|
Päivät 14, 28 ja 90
|
|
Osallistujien prosenttiosuus neurohäiriön pahenemisen tuloksen (positiivinen tai negatiivinen) mukaan, jonka arvioi arviointipaneeli kliinisten ja radiologisten löydösten perusteella
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa vamman jälkeen
|
Jopa 2 viikkoa vamman jälkeen
|
|
Sairaalahoidossa olevien osallistujien prosenttiosuus sekundaarisista tapahtumista, CT-tutkimuksen löydösten perusteella hoitostandardin mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa vamman jälkeen
|
Enintään 2 viikkoa vamman jälkeen
|
|
CLIN12.1: Ensimmäisen biomarkkeripaneelin herkkyys verrattuna TBI-diagnoosiin
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä 2 viikkoon vamman jälkeen
|
Ensimmäisestä päivästä 2 viikkoon vamman jälkeen
|
|
CLIN12.1: Ensimmäisen biomarkkeripaneelin spesifisyys verrattuna TBI-diagnoosiin
Aikaikkuna: Vammautumisesta päivästä 1 aina 2 viikon kuluttua
|
Vammautumisesta päivästä 1 aina 2 viikon kuluttua
|
|
CLIN12.1: Ensimmäisen biomarkkeripaneelin herkkyys verrattuna neurologisen tilan heikkenemisen tuloksiin
Aikaikkuna: Vammasta päivästä 1 aina 2 viikkoon vamman jälkeen
|
Vammasta päivästä 1 aina 2 viikkoon vamman jälkeen
|
|
CLIN12.1: Ensimmäisen Biomarkkeripaneelin Spesifisyys Verrattuna Neuroworsening-tuloksiin
Aikaikkuna: Vammasta ensimmäisestä päivästä 2 viikon kuluttua
|
Vammasta ensimmäisestä päivästä 2 viikon kuluttua
|
|
CLIN12.1: Ensimmäisen biomarkkeriryhmän herkkyys verrattuna GOSE-TBI-pisteisiin
Aikaikkuna: Päivät 14, 28 ja 90
|
Päivät 14, 28 ja 90
|
|
CLIN12.1: Ensimmäisen biomarkkeripaneelin spesifisyys verrattuna GOSE-TBI-pisteisiin
Aikaikkuna: Päivät 14, 28 ja 90
|
Päivät 14, 28 ja 90
|
|
CLIN12.2: Biomarkkerin herkkyys verrattuna toissijaisten tapahtumien kehittymiseen sairaalahoidossa olevilla TBI-potilailla
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa vamman jälkeen
|
Jopa 2 viikkoa vamman jälkeen
|
|
CLIN12.2: Biomarkkerin spesifisyys verrattuna toissijaisten tapahtumien kehittymiseen sairaalahoidossa olevilla TBI-potilailla
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa vamman jälkeen
|
Enintään 2 viikkoa vamman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CLIN12.1: Toisen biomarkkeriryhmän herkkyys verrattuna TBI-diagnoosiin
Aikaikkuna: Vammasta päivästä 1 aina 2 viikon päähän
|
Vammasta päivästä 1 aina 2 viikon päähän
|
|
CLIN12.1: Toisen Biomarkkeripaneelin Spesifisyys Verrattuna TBI-diagnoosiin
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä 2 viikkoon vamman jälkeen
|
Ensimmäisestä päivästä 2 viikkoon vamman jälkeen
|
|
CLIN12.1: Toisen biomarkkeripaneelin herkkyys verrattuna neurologisen tilan heikentymisen tuloksiin
Aikaikkuna: Vammasta 1. päivästä 2 viikkoon sen jälkeen
|
Vammasta 1. päivästä 2 viikkoon sen jälkeen
|
|
CLIN12.1: Toisen Biomarkkeriryhmän Spesifisyys Verrattuna Neuroworsening-tuloksiin
Aikaikkuna: Vammasta päivästä 1 aina 2 viikon kuluttua
|
Vammasta päivästä 1 aina 2 viikon kuluttua
|
|
CLIN12.1: Toisen biomarkkeripaneelin herkkyys verrattuna GOSE-TBI-pisteisiin
Aikaikkuna: Päivät 14, 28 ja 90
|
Päivät 14, 28 ja 90
|
|
CLIN12.1: Toisen biomarkkeripaneelin spesifisyys verrattuna GOSE-TBI-pisteisiin
Aikaikkuna: Päivät 14, 28 ja 90
|
Päivät 14, 28 ja 90
|
|
CLIN12.2: Toisen biomarkkerin herkkyys verrattuna toissijaisten tapahtumien kehittymiseen TBI-potilailla sairaalassa
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa vamman jälkeen
|
Enintään 2 viikkoa vamman jälkeen
|
|
CLIN12.2: Toisen biomarkkerin spesifisyys verrattuna toissijaisten tapahtumien kehittymiseen TBI-potilailla sairaalassa
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa vamman jälkeen
|
Jopa 2 viikkoa vamman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Roche Diagnostics GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD007282
- HHSO100201800036C (Muu apuraha/rahoitusnumero: BARDA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .