Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus veripohjaisen testin kehittämiseksi aikuisten traumaperäisen aivovamman diagnosoinnin/prognoosin avuksi ja traumaperäisen aivovamman sairastuneiden toissijaisten tapahtumien kehittymisen seurantaan

torstai 15. lokakuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Monikeskuksellinen prospektiivinen tutkimus veriperusteisen biomarkkeritestin kehittämiseksi aikuisten henkilöiden aivovamman diagnosoinnin/prognoosin tukemiseksi (CLIN12.1) sekä aivovammaan diagnosoidun potilaan jälkioireiden kehittymisen seurantaan (CLIN12.2)

The study is intended to cover two purposes: first, to develop a blood-based biomarker test for aiding the diagnosis of traumatic brain injury (TBI) in adult participants and for prognosis of outcome of TBI (CLIN12.1); and second, for monitoring the development of secondary events in adult participants diagnosed with TBI (CLIN12.2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • University Of California Davis, Neurological Surgery
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Goodman Campbell Brain and Spine/Ascension
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Northwell Health - Department Of Neurosurgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Rekrytointi
        • Atrium Health - Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 29903
        • Ei vielä rekrytointia
        • Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Ei vielä rekrytointia
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Peruutettu
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Ei vielä rekrytointia
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Participants who present at the emergency department with suspected TBI as per the eligibility criteria from approximately 10 to 15 sites in geographically diverse locations within the United States.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Presenting to the Emergency Department with a biomechanically plausible mechanism of non-penetrating traumatic brain injury (TBI; direct impact: blow to the head, head against object, object against head; acceleration/deceleration)
  • Acute brain CT completed for standard of care

Further Inclusion Criteria (specific for CLIN12.2):

  • Admitted to the hospital with radiographic evidence of acute TBI
  • Admitted to the intensive care unit at risk for decline related to TBI

Exclusion Criteria:

  • Prior neurosurgical intervention within the last 6 months
  • Major debilitating neurological disease (such as, but not limited to: stroke, CVA, mild cognitive impairment, Alzheimer's disease, Amyotrophic lateral sclerosis, Parkinson's disease, Huntington's disease, Frontotemporal dementia, tumor, epilepsy, unmanaged seizure disorder), impairing baseline awareness, cognition, or validity of outcomes assessments
  • Major debilitating baseline mental health disorders (such as but not limited to schizophrenia or bipolar disorder) that would interfere with follow-up and the validity of outcome assessments
  • Significant pre-existing conditions that would interfere with follow-up and outcome assessment (such as, but not limited to: chronic kidney disease, chronic cardiovascular comorbidities, alcohol or substance use disorder)
  • History of melanoma
  • Primary diagnosis of ischemic or hemorrhagic stroke
  • Any spinal Cord Injury (American Spinal Injury Association [ASIA] score of A-D)
  • Received chemotherapy or radiation currently or within the last year
  • Patients on psychiatric hold (e.g., 5150, 5250)
  • Current incarceration or in custody
  • Known inability to undergo an MRI
  • Currently receiving any interventional treatments as a part of an investigational study/trial (drug, device, behavioral, treatment) at the time of enrollment and/or during the course of this study
  • Low likelihood of follow-up (e.g. participant or family indicating low interest, residence in another state or country, homelessness or lack of reliable contacts)
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, could interfere in the proper execution of the study procedures and/or in their future permanence in the study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: COHORT
  • Aikanäkymät: PROSPECTIVE

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1: Osallistujat, joilla epäillään TBI:tä

Blood samples from each enrolled participant in CLIN12.1 and/or CLIN12.2 will be collected.

Kohortti 2: TBI-potilaat sairaalahoidossa

Blood samples from each enrolled participant in CLIN12.1 and/or CLIN12.2 will be collected.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus aivovamman (TBI) diagnoosin (positiivinen tai negatiivinen) mukaan, jonka arvioi arviointipaneeli rakenteellisten kuvantamismenetelmien (CT ja MRI) ja kliinisten yhteenvetojen perusteella
Aikaikkuna: Up to 2 weeks post-injury
Up to 2 weeks post-injury
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)-TBI-pisteet määritetyillä aikaväleillä
Aikaikkuna: Päivät 14, 28 ja 90
Päivät 14, 28 ja 90
Osallistujien prosenttiosuus neurohäiriön pahenemisen tuloksen (positiivinen tai negatiivinen) mukaan, jonka arvioi arviointipaneeli kliinisten ja radiologisten löydösten perusteella
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa vamman jälkeen
Jopa 2 viikkoa vamman jälkeen
Sairaalahoidossa olevien osallistujien prosenttiosuus sekundaarisista tapahtumista, CT-tutkimuksen löydösten perusteella hoitostandardin mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa vamman jälkeen
Enintään 2 viikkoa vamman jälkeen
CLIN12.1: Ensimmäisen biomarkkeripaneelin herkkyys verrattuna TBI-diagnoosiin
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä 2 viikkoon vamman jälkeen
Ensimmäisestä päivästä 2 viikkoon vamman jälkeen
CLIN12.1: Ensimmäisen biomarkkeripaneelin spesifisyys verrattuna TBI-diagnoosiin
Aikaikkuna: Vammautumisesta päivästä 1 aina 2 viikon kuluttua
Vammautumisesta päivästä 1 aina 2 viikon kuluttua
CLIN12.1: Ensimmäisen biomarkkeripaneelin herkkyys verrattuna neurologisen tilan heikkenemisen tuloksiin
Aikaikkuna: Vammasta päivästä 1 aina 2 viikkoon vamman jälkeen
Vammasta päivästä 1 aina 2 viikkoon vamman jälkeen
CLIN12.1: Ensimmäisen Biomarkkeripaneelin Spesifisyys Verrattuna Neuroworsening-tuloksiin
Aikaikkuna: Vammasta ensimmäisestä päivästä 2 viikon kuluttua
Vammasta ensimmäisestä päivästä 2 viikon kuluttua
CLIN12.1: Ensimmäisen biomarkkeriryhmän herkkyys verrattuna GOSE-TBI-pisteisiin
Aikaikkuna: Päivät 14, 28 ja 90
Päivät 14, 28 ja 90
CLIN12.1: Ensimmäisen biomarkkeripaneelin spesifisyys verrattuna GOSE-TBI-pisteisiin
Aikaikkuna: Päivät 14, 28 ja 90
Päivät 14, 28 ja 90
CLIN12.2: Biomarkkerin herkkyys verrattuna toissijaisten tapahtumien kehittymiseen sairaalahoidossa olevilla TBI-potilailla
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa vamman jälkeen
Jopa 2 viikkoa vamman jälkeen
CLIN12.2: Biomarkkerin spesifisyys verrattuna toissijaisten tapahtumien kehittymiseen sairaalahoidossa olevilla TBI-potilailla
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa vamman jälkeen
Enintään 2 viikkoa vamman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CLIN12.1: Toisen biomarkkeriryhmän herkkyys verrattuna TBI-diagnoosiin
Aikaikkuna: Vammasta päivästä 1 aina 2 viikon päähän
Vammasta päivästä 1 aina 2 viikon päähän
CLIN12.1: Toisen Biomarkkeripaneelin Spesifisyys Verrattuna TBI-diagnoosiin
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä 2 viikkoon vamman jälkeen
Ensimmäisestä päivästä 2 viikkoon vamman jälkeen
CLIN12.1: Toisen biomarkkeripaneelin herkkyys verrattuna neurologisen tilan heikentymisen tuloksiin
Aikaikkuna: Vammasta 1. päivästä 2 viikkoon sen jälkeen
Vammasta 1. päivästä 2 viikkoon sen jälkeen
CLIN12.1: Toisen Biomarkkeriryhmän Spesifisyys Verrattuna Neuroworsening-tuloksiin
Aikaikkuna: Vammasta päivästä 1 aina 2 viikon kuluttua
Vammasta päivästä 1 aina 2 viikon kuluttua
CLIN12.1: Toisen biomarkkeripaneelin herkkyys verrattuna GOSE-TBI-pisteisiin
Aikaikkuna: Päivät 14, 28 ja 90
Päivät 14, 28 ja 90
CLIN12.1: Toisen biomarkkeripaneelin spesifisyys verrattuna GOSE-TBI-pisteisiin
Aikaikkuna: Päivät 14, 28 ja 90
Päivät 14, 28 ja 90
CLIN12.2: Toisen biomarkkerin herkkyys verrattuna toissijaisten tapahtumien kehittymiseen TBI-potilailla sairaalassa
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa vamman jälkeen
Enintään 2 viikkoa vamman jälkeen
CLIN12.2: Toisen biomarkkerin spesifisyys verrattuna toissijaisten tapahtumien kehittymiseen TBI-potilailla sairaalassa
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa vamman jälkeen
Jopa 2 viikkoa vamman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Roche Diagnostics GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 23. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD007282
  • HHSO100201800036C (Muu apuraha/rahoitusnumero: BARDA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .