Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om een bloedtest te ontwikkelen voor het ondersteunen van de diagnose/prognose van traumatisch hersenletsel bij volwassenen en voor het monitoren van de ontwikkeling van secundaire gebeurtenissen bij patiënten gediagnosticeerd met traumatisch hersenletsel

15 oktober 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter prospectieve studie om een bloedgebaseerde biomerker test te ontwikkelen voor het ondersteunen van de diagnose/prognose van traumatisch hersenletsel bij volwassen proefpersonen (CLIN12.1) en voor het monitoren van de ontwikkeling van secundaire gebeurtenissen bij patiënten met de diagnose traumatisch hersenletsel (CLIN12.2)

The study is intended to cover two purposes: first, to develop a blood-based biomarker test for aiding the diagnosis of traumatic brain injury (TBI) in adult participants and for prognosis of outcome of TBI (CLIN12.1); and second, for monitoring the development of secondary events in adult participants diagnosed with TBI (CLIN12.2).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University Of California Davis, Neurological Surgery
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Werving
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Nog niet aan het werven
        • Goodman Campbell Brain and Spine/Ascension
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Nog niet aan het werven
        • Northwell Health - Department Of Neurosurgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Werving
        • Atrium Health - Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 29903
        • Nog niet aan het werven
        • Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Nog niet aan het werven
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Nog niet aan het werven
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Ingetrokken
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Nog niet aan het werven
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Participants who present at the emergency department with suspected TBI as per the eligibility criteria from approximately 10 to 15 sites in geographically diverse locations within the United States.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Presenting to the Emergency Department with a biomechanically plausible mechanism of non-penetrating traumatic brain injury (TBI; direct impact: blow to the head, head against object, object against head; acceleration/deceleration)
  • Acute brain CT completed for standard of care

Further Inclusion Criteria (specific for CLIN12.2):

  • Admitted to the hospital with radiographic evidence of acute TBI
  • Admitted to the intensive care unit at risk for decline related to TBI

Exclusion Criteria:

  • Prior neurosurgical intervention within the last 6 months
  • Major debilitating neurological disease (such as, but not limited to: stroke, CVA, mild cognitive impairment, Alzheimer's disease, Amyotrophic lateral sclerosis, Parkinson's disease, Huntington's disease, Frontotemporal dementia, tumor, epilepsy, unmanaged seizure disorder), impairing baseline awareness, cognition, or validity of outcomes assessments
  • Major debilitating baseline mental health disorders (such as but not limited to schizophrenia or bipolar disorder) that would interfere with follow-up and the validity of outcome assessments
  • Significant pre-existing conditions that would interfere with follow-up and outcome assessment (such as, but not limited to: chronic kidney disease, chronic cardiovascular comorbidities, alcohol or substance use disorder)
  • History of melanoma
  • Primary diagnosis of ischemic or hemorrhagic stroke
  • Any spinal Cord Injury (American Spinal Injury Association [ASIA] score of A-D)
  • Received chemotherapy or radiation currently or within the last year
  • Patients on psychiatric hold (e.g., 5150, 5250)
  • Current incarceration or in custody
  • Known inability to undergo an MRI
  • Currently receiving any interventional treatments as a part of an investigational study/trial (drug, device, behavioral, treatment) at the time of enrollment and/or during the course of this study
  • Low likelihood of follow-up (e.g. participant or family indicating low interest, residence in another state or country, homelessness or lack of reliable contacts)
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, could interfere in the proper execution of the study procedures and/or in their future permanence in the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: COHORT
  • Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Cohort 1: Deelnemers met vermoedelijk TBI
Procedure: Blood sample collection

Blood samples from each enrolled participant in CLIN12.1 and/or CLIN12.2 will be collected.
Cohort 2: Gehospitaliseerde deelnemers met TBI
Procedure: Blood sample collection

Blood samples from each enrolled participant in CLIN12.1 and/or CLIN12.2 will be collected.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van de deelnemers volgens de diagnose Traumatisch Hersenletsel (TBI) (positief of negatief), beoordeeld door een beoordelingspanel op basis van structurele beeldvorming (CT en MRI) en klinische samenvattingen
Tijdsspanne: Tot 2 weken na het letsel
Tot 2 weken na het letsel
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)-TBI Scores op Gespecificeerde Tijdspunten
Tijdsspanne: Dagen 14, 28 en 90
Dagen 14, 28 en 90
Percentage van de deelnemers volgens het resultaat van neuroverslechtering (positief of negatief), beoordeeld door een beoordelingspanel op basis van klinische en radiologische bevindingen
Tijdsspanne: Tot 2 weken na het letsel
Tot 2 weken na het letsel
Percentage van gehospitaliseerde deelnemers met secundaire gebeurtenissen, gebaseerd op CT-scan bevindingen volgens de standaard van zorg
Tijdsspanne: Tot 2 weken na het letsel
Tot 2 weken na het letsel
CLIN12.1: Gevoeligheid van eerste panel van biomarkers vergeleken met TBI-diagnose
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 2 weken na het letsel
Van dag 1 tot 2 weken na het letsel
CLIN12.1: Specificiteit van het eerste paneel biomarkers vergeleken met TBI-diagnose
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 2 weken na het letsel
Van dag 1 tot 2 weken na het letsel
CLIN12.1: Sensitiviteit van de eerste panel van biomarkers vergeleken met Neuroworsening-resultaten
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 2 weken na het letsel
Van dag 1 tot 2 weken na het letsel
CLIN12.1: Specificiteit van het eerste panel biomarkers vergeleken met neuroworsening resultaten
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 2 weken na het letsel
Van dag 1 tot 2 weken na het letsel
CLIN12.1: Sensitiviteit van het eerste panel biomarkers vergeleken met GOSE-TBI-scores
Tijdsspanne: Dagen 14, 28 en 90
Dagen 14, 28 en 90
CLIN12.1: Specificiteit van de eerste set biomarkers vergeleken met GOSE-TBI-scores
Tijdsspanne: Dag 14, 28 en 90
Dag 14, 28 en 90
CLIN12.2: Sensitiviteit van een biomarker vergeleken met de ontwikkeling van secundaire gebeurtenissen bij gehospitaliseerde deelnemers met TBI
Tijdsspanne: Tot 2 weken na het letsel
Tot 2 weken na het letsel
CLIN12.2: Specificiteit van een biomarker in vergelijking met de ontwikkeling van secundaire gebeurtenissen bij gehospitaliseerde deelnemers met TBI
Tijdsspanne: Tot 2 weken na het letsel
Tot 2 weken na het letsel

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CLIN12.1: Sensitiviteit van tweede panel biomarkers vergeleken met TBI-diagnose
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 2 weken na het letsel
Van dag 1 tot 2 weken na het letsel
CLIN12.1: Specificiteit van tweede panel biomarkers vergeleken met TBI-diagnose
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 2 weken na het letsel
Van dag 1 tot 2 weken na het letsel
CLIN12.1: Sensitiviteit van tweede panel biomarkers vergeleken met resultaten van neuroworsening
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 2 weken na het letsel
Van dag 1 tot 2 weken na het letsel
CLIN12.1: Specificiteit van het tweede panel biomarkers vergeleken met resultaten van neurologische verslechtering
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 2 weken na het letsel
Van dag 1 tot 2 weken na het letsel
CLIN12.1: Sensitiviteit van tweede panel biomarkers vergeleken met GOSE-TBI scores
Tijdsspanne: Dag 14, 28 en 90
Dag 14, 28 en 90
CLIN12.1: Specificiteit van het tweede panel biomarkers vergeleken met GOSE-TBI-scores
Tijdsspanne: Dagen 14, 28 en 90
Dagen 14, 28 en 90
CLIN12.2: Sensitiviteit van een tweede biomarker vergeleken met de ontwikkeling van secundaire gebeurtenissen bij gehospitaliseerde deelnemers met TBI
Tijdsspanne: Tot 2 weken na het letsel
Tot 2 weken na het letsel
CLIN12.2: Specificiteit van een tweede biomarker vergeleken met de ontwikkeling van secundaire gebeurtenissen bij gehospitaliseerde deelnemers met TBI
Tijdsspanne: Tot 2 weken na het letsel
Tot 2 weken na het letsel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hoffmann-La Roche

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Roche Diagnostics GmbH

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Clinical Trials, Roche Diagnostics GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 oktober 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RD007282
  • HHSO100201800036C (Ander subsidie-/financieringsnummer: BARDA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen