Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по разработке анализа крови для помощи в диагностике/прогнозировании черепно-мозговой травмы у взрослых и для мониторинга развития вторичных событий у пациентов с диагностированной черепно-мозговой травмой

20 августа 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое проспективное исследование по разработке анализа биомаркеров в крови для помощи в диагностике/прогнозе черепно-мозговой травмы у взрослых пациентов (CLIN12.1) и для мониторинга развития вторичных событий у пациентов с диагностированной черепно-мозговой травмой (CLIN12.2)

Исследование предназначено для решения двух задач: во-первых, для разработки анализа биомаркеров на основе крови, помогающего в диагностике черепно-мозговой травмы (ЧМТ) у взрослых участников и в прогнозировании исхода ЧМТ (CLIN12.1); и, во-вторых, для мониторинга развития вторичных событий у взрослых участников с диагностированной ЧМТ (CLIN12.2).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Еще не набирают
        • University Of California Davis, Neurological Surgery
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Еще не набирают
        • Goodman Campbell Brain and Spine/Ascension
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Еще не набирают
        • Northwell Health - Department Of Neurosurgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Рекрутинг
        • Atrium Health - Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 29903
        • Еще не набирают
        • Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Еще не набирают
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Еще не набирают
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Отозван
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Еще не набирают
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, обращающиеся в отделение неотложной помощи с подозрением на черепно-мозговую травму (ЧМТ) в соответствии с критериями отбора, примерно из 10–15 центров в географически различных регионах США.

Описание

Критерии включения:

  • Обращение в отделение неотложной помощи с биомеханически правдоподобным механизмом непроникающей черепно-мозговой травмы (ЧМТ; прямое воздействие: удар по голове, голова о предмет, предмет о голову; ускорение/замедление)
  • Выполнена острая компьютерная томография головного мозга в рамках стандартной медицинской помощи

Дополнительные критерии включения (специфичные для CLIN12.2):

  • Госпитализация с рентгенологическими признаками острой ЧМТ
  • Госпитализация в отделение интенсивной терапии с риском ухудшения состояния, связанного с ЧМТ

Критерии исключения:

  • Предыдущее нейрохирургическое вмешательство в течение последних 6 месяцев
  • Основное инвалидизирующее неврологическое заболевание (например, но не ограничиваясь: инсульт, ЦВЗ, легкое когнитивное нарушение, болезнь Альцгеймера, боковой амиотрофический склероз, болезнь Паркинсона, болезнь Хантингтона, лобно-височная деменция, опухоль, эпилепсия, неконтролируемое судорожное расстройство), нарушающее базовую осведомленность, когнитивные функции или валидность оценки исходов
  • Основные инвалидизирующие базовые психические расстройства (например, но не ограничиваясь шизофренией или биполярным расстройством), которые могут помешать наблюдению и валидности оценки исходов
  • Значительные ранее существовавшие состояния, которые могут помешать наблюдению и оценке исходов (например, но не ограничиваясь: хроническая болезнь почек, хронические сердечно-сосудистые сопутствующие заболевания, расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ)
  • Анамнез меланомы
  • Основной диагноз ишемического или геморрагического инсульта
  • Любая травма спинного мозга (оценка Американской ассоциации травм спинного мозга [ASIA] A-D)
  • Получение химиотерапии или лучевой терапии в настоящее время или в течение последнего года
  • Пациенты на психиатрическом удержании (например, 5150, 5250)
  • Текущее заключение или содержание под стражей
  • Известная невозможность пройти МРТ
  • Получение любых интервенционных методов лечения в рамках исследовательского исследования/испытания (лекарственные средства, устройства, поведенческие, лечение) на момент включения и/или в ходе данного исследования
  • Низкая вероятность последующего наблюдения (например, участник или семья указывают на низкий интерес, проживание в другом штате или стране, бездомность или отсутствие надежных контактов)
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать надлежащему выполнению процедур исследования и/или их дальнейшему пребыванию в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Когорта 1: Участники с подозрением на ЧМТ
Процедура: Забор образца крови
Образцы крови будут взяты у каждого участника, включенного в исследования CLIN12.1 и/или CLIN12.2.
Когорта 2: Госпитализированные участники с ЧМТ
Процедура: Забор образца крови
Образцы крови будут взяты у каждого участника, включенного в исследования CLIN12.1 и/или CLIN12.2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процент участников согласно диагнозу черепно-мозговой травмы (ЧМТ) (положительный или отрицательный), оцененный коллегиальным комитетом на основе структурной визуализации (КТ и МРТ) и клинических сводок
Временное ограничение: До 2 недель после травмы
До 2 недель после травмы
Шкала исходов Глазго-расширенная (GOSE)-оценки ЧМТ в указанные временные точки
Временное ограничение: Дни 14, 28 и 90
Дни 14, 28 и 90
Процент участников в соответствии с результатом нейроухудшения (положительный или отрицательный), оцененный комиссией по анализу на основе клинических и радиологических данных
Временное ограничение: До 2 недель после травмы
До 2 недель после травмы
Процент госпитализированных участников с вторичными событиями на основании данных компьютерной томографии в соответствии со стандартом медицинской помощи
Временное ограничение: До 2 недель после травмы
До 2 недель после травмы
CLIN12.1: Чувствительность первого набора биомаркеров по сравнению с диагнозом ЧМТ
Временное ограничение: С 1 дня до 2 недель после травмы
С 1 дня до 2 недель после травмы
CLIN12.1: Специфичность первой панели биомаркеров по сравнению с диагностикой ЧМТ
Временное ограничение: С 1-го дня до 2 недель после травмы
С 1-го дня до 2 недель после травмы
CLIN12.1: Чувствительность первой панели биомаркеров по сравнению с результатами нейроухудшения
Временное ограничение: С 1-го дня до 2 недель после травмы
С 1-го дня до 2 недель после травмы
CLIN12.1: Специфичность первой панели биомаркеров по сравнению с результатами нейроухудшения
Временное ограничение: С 1-го дня до 2 недель после травмы
С 1-го дня до 2 недель после травмы
CLIN12.1: Чувствительность первого набора биомаркеров по сравнению с баллами GOSE-TBI
Временное ограничение: Дни 14, 28 и 90
Дни 14, 28 и 90
CLIN12.1: Специфичность первой панели биомаркеров в сравнении с баллами GOSE-TBI
Временное ограничение: Дни 14, 28 и 90
Дни 14, 28 и 90
CLIN12.2: Чувствительность биомаркера по сравнению с развитием вторичных событий у госпитализированных участников с ЧМТ
Временное ограничение: До 2 недель после травмы
До 2 недель после травмы
CLIN12.2: Специфичность биомаркера в сравнении с развитием вторичных событий у госпитализированных участников с ЧМТ
Временное ограничение: До 2 недель после травмы
До 2 недель после травмы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
CLIN12.1: Чувствительность второй панели биомаркеров по сравнению с диагнозом ЧМТ
Временное ограничение: С 1-го дня до 2 недель после травмы
С 1-го дня до 2 недель после травмы
CLIN12.1: Специфичность второй панели биомаркеров по сравнению с диагнозом ЧМТ
Временное ограничение: С 1-го дня до 2 недель после травмы
С 1-го дня до 2 недель после травмы
CLIN12.1: Чувствительность второй панели биомаркеров по сравнению с результатами нейроухудшения
Временное ограничение: С 1-го дня до 2 недель после травмы
С 1-го дня до 2 недель после травмы
CLIN12.1: Специфичность второй панели биомаркеров по сравнению с результатами нейроухудшения
Временное ограничение: С 1-го дня до 2 недель после травмы
С 1-го дня до 2 недель после травмы
CLIN12.1: Чувствительность второй панели биомаркеров по сравнению с оценками по шкале GOSE-TBI
Временное ограничение: Дни 14, 28 и 90
Дни 14, 28 и 90
CLIN12.1: Специфичность второго набора биомаркеров по сравнению с оценками GOSE-TBI
Временное ограничение: Дни 14, 28 и 90
Дни 14, 28 и 90
CLIN12.2: Чувствительность второго биомаркера по сравнению с развитием вторичных событий у госпитализированных участников с ЧМТ
Временное ограничение: До 2 недель после травмы
До 2 недель после травмы
CLIN12.2: Специфичность второго биомаркера в сравнении с развитием вторичных событий у госпитализированных участников с ЧМТ
Временное ограничение: До 2 недель после травмы
До 2 недель после травмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoffmann-La Roche

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Roche Diagnostics GmbH

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Roche Diagnostics Gmbh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RD007282

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками