성인 외상성 뇌손상의 진단/예후를 돕고, 외상성 뇌손상 진단 환자에서 이차적 사건 발생을 모니터링하기 위한 혈액 기반 검사 개발 연구
2026년 10월 15일 업데이트: Hoffmann-La Roche
성인 대상자의 외상성 뇌손상 진단/예후 판단에 도움을 주기 위한 혈액 기반 바이오마커 검사 개발(CLIN12.1) 및 외상성 뇌손상으로 진단된 환자의 2차 사건 발생 모니터링을 위한 다기관 전향적 연구(CLIN12.2)
The study is intended to cover two purposes: first, to develop a blood-based biomarker test for aiding the diagnosis of traumatic brain injury (TBI) in adult participants and for prognosis of outcome of TBI (CLIN12.1); and second, for monitoring the development of secondary events in adult participants diagnosed with TBI (CLIN12.2).
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Marian Martinez
- 전화번호: +1-815-394-9084
- 이메일: marian.martinez@external.roche.com
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- University Of California Davis, Neurological Surgery
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San Francisco, California, 미국, 94110
- 모병
- University of California San Francisco
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- 아직 모집하지 않음
- Goodman Campbell Brain and Spine/Ascension
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- 아직 모집하지 않음
- Northwell Health - Department Of Neurosurgery
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- 모병
- Atrium Health - Carolina Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 29903
- 아직 모집하지 않음
- Brown University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 아직 모집하지 않음
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 아직 모집하지 않음
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- 아직 모집하지 않음
- University of Utah
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 빼는
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 아직 모집하지 않음
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Participants who present at the emergency department with suspected TBI as per the eligibility criteria from approximately 10 to 15 sites in geographically diverse locations within the United States.
설명
Inclusion Criteria:
- Presenting to the Emergency Department with a biomechanically plausible mechanism of non-penetrating traumatic brain injury (TBI; direct impact: blow to the head, head against object, object against head; acceleration/deceleration)
- Acute brain CT completed for standard of care
Further Inclusion Criteria (specific for CLIN12.2):
- Admitted to the hospital with radiographic evidence of acute TBI
- Admitted to the intensive care unit at risk for decline related to TBI
Exclusion Criteria:
- Prior neurosurgical intervention within the last 6 months
- Major debilitating neurological disease (such as, but not limited to: stroke, CVA, mild cognitive impairment, Alzheimer's disease, Amyotrophic lateral sclerosis, Parkinson's disease, Huntington's disease, Frontotemporal dementia, tumor, epilepsy, unmanaged seizure disorder), impairing baseline awareness, cognition, or validity of outcomes assessments
- Major debilitating baseline mental health disorders (such as but not limited to schizophrenia or bipolar disorder) that would interfere with follow-up and the validity of outcome assessments
- Significant pre-existing conditions that would interfere with follow-up and outcome assessment (such as, but not limited to: chronic kidney disease, chronic cardiovascular comorbidities, alcohol or substance use disorder)
- History of melanoma
- Primary diagnosis of ischemic or hemorrhagic stroke
- Any spinal Cord Injury (American Spinal Injury Association [ASIA] score of A-D)
- Received chemotherapy or radiation currently or within the last year
- Patients on psychiatric hold (e.g., 5150, 5250)
- Current incarceration or in custody
- Known inability to undergo an MRI
- Currently receiving any interventional treatments as a part of an investigational study/trial (drug, device, behavioral, treatment) at the time of enrollment and/or during the course of this study
- Low likelihood of follow-up (e.g. participant or family indicating low interest, residence in another state or country, homelessness or lack of reliable contacts)
- Any condition that, in the opinion of the investigator, could interfere in the proper execution of the study procedures and/or in their future permanence in the study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: COHORT
- 시간 관점: PROSPECTIVE
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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코호트 1: TBI 의심 환자
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Blood samples from each enrolled participant in CLIN12.1 and/or CLIN12.2 will be collected. |
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코호트 2: TBI로 입원한 참가자
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Blood samples from each enrolled participant in CLIN12.1 and/or CLIN12.2 will be collected. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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구조적 영상(CT 및 MRI) 및 임상 요약을 기반으로 중재 패널이 평가한 외상성 뇌손상(TBI) 진단(양성 또는 음성)에 따른 참가자 비율
기간: 부상 후 최대 2주까지
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부상 후 최대 2주까지
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Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)-TBI 점수, 지정된 시간대별
기간: 14일, 28일 및 90일
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14일, 28일 및 90일
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임상 및 방사선학적 소견을 기반으로 중재 패널이 평가한 신경악화 결과(양성 또는 음성)에 따른 참가자 비율
기간: 부상 후 최대 2주
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부상 후 최대 2주
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표준 진료 기준에 따른 CT 스캔 결과를 바탕으로 한 이차적 사건 발생 입원 환자 비율
기간: 부상 후 최대 2주 동안
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부상 후 최대 2주 동안
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CLIN12.1: TBI 진단과 비교한 첫 번째 바이오마커 패널의 민감도
기간: 부상 후 1일차부터 2주까지
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부상 후 1일차부터 2주까지
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CLIN12.1: TBI 진단과 비교한 첫 번째 바이오마커 패널의 특이성
기간: 부상 후 1일차부터 2주까지
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부상 후 1일차부터 2주까지
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CLIN12.1: 첫 번째 바이오마커 패널의 민감도 대비 신경악화 결과
기간: 부상 후 1일부터 2주까지
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부상 후 1일부터 2주까지
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CLIN12.1: 신경악화 결과와 비교한 첫 번째 바이오마커 패널의 특이성
기간: 부상 후 1일부터 2주까지
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부상 후 1일부터 2주까지
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CLIN12.1: 첫 번째 바이오마커 패널의 민감도와 GOSE-TBI 점수 비교
기간: 14일, 28일, 90일
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14일, 28일, 90일
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CLIN12.1: GOSE-TBI 점수와 비교한 첫 번째 바이오마커 패널의 특이성
기간: 14일, 28일, 90일
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14일, 28일, 90일
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CLIN12.2: 입원한 외상성 뇌손상 환자에서 이차 사건 발생과 비교한 바이오마커의 민감도
기간: 최대 부상 후 2주까지
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최대 부상 후 2주까지
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CLIN12.2: 입원한 TBI 환자에서 이차 사건 발생과 비교한 바이오마커의 특이성
기간: 부상 후 최대 2주
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부상 후 최대 2주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CLIN12.1: TBI 진단과 비교한 두 번째 바이오마커 패널의 민감도
기간: 부상 후 1일부터 2주까지
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부상 후 1일부터 2주까지
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CLIN12.1: TBI 진단과 비교한 두 번째 바이오마커 패널의 특이성
기간: 부상 후 1일차부터 2주까지
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부상 후 1일차부터 2주까지
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CLIN12.1: 신경악화 결과와 비교한 두 번째 바이오마커 패널의 민감도
기간: 부상 후 1일차부터 2주까지
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부상 후 1일차부터 2주까지
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CLIN12.1: 신경악화 결과와 비교한 두 번째 바이오마커 패널의 특이성
기간: 부상 후 1일차부터 2주까지
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부상 후 1일차부터 2주까지
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CLIN12.1: GOSE-TBI 점수와 비교한 두 번째 바이오마커 패널의 민감도
기간: 14일, 28일, 90일
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14일, 28일, 90일
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CLIN12.1: GOSE-TBI 점수와 비교한 두 번째 바이오마커 패널의 특이성
기간: 14일, 28일, 90일
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14일, 28일, 90일
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CLIN12.2: 외상성 뇌손상(TBI)으로 입원한 참가자에서 2차 이벤트 발생과 비교한 두 번째 바이오마커의 민감도
기간: 최대 부상 후 2주
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최대 부상 후 2주
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CLIN12.2: TBI로 입원한 참가자의 이차 사건 발생과 비교한 두 번째 바이오마커의 특이성
기간: 부상 후 최대 2주
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부상 후 최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Roche Diagnostics GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2026년 2월 9일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 11월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 10월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RD007282
- HHSO100201800036C (기타 보조금/기금 번호: BARDA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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