Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu opracowanie testu krwi do wspomagania diagnozy/rokowania urazowego uszkodzenia mózgu u dorosłych oraz monitorowania rozwoju zdarzeń wtórnych u pacjentów z rozpoznanym urazowym uszkodzeniem mózgu

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe prospektywne badanie mające na celu opracowanie testu biomarkerowego opartego na krwi w celu wspomagania diagnozy/prognozy urazowego uszkodzenia mózgu u dorosłych pacjentów (CLIN12.1) oraz monitorowania rozwoju zdarzeń wtórnych u pacjentów z rozpoznanym urazowym uszkodzeniem mózgu (CLIN12.2)

Badanie ma na celu realizację dwóch celów: po pierwsze, opracowanie opartego na krwi testu biomarkerowego wspomagającego diagnozę urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) u dorosłych uczestników oraz prognozowanie wyników TBI (CLIN12.1); a po drugie, monitorowanie rozwoju zdarzeń wtórnych u dorosłych uczestników z rozpoznanym TBI (CLIN12.2).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Of California Davis, Neurological Surgery
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Goodman Campbell Brain and Spine/Ascension
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Northwell Health - Department Of Neurosurgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health - Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 29903
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Wycofane
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zgłaszający się na oddział ratunkowy z podejrzeniem urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi z około 10 do 15 ośrodków w geograficznie zróżnicowanych lokalizacjach w Stanach Zjednoczonych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przyjęcie do Oddziału Ratunkowego z biomechanicznie prawdopodobnym mechanizmem niepenetrującego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI; bezpośrednie uderzenie: cios w głowę, głowa o przedmiot, przedmiot o głowę; przyspieszenie/zwolnienie)
  • Wykonanie ostrej tomografii komputerowej mózgu zgodnie ze standardem opieki

Dalsze kryteria włączenia (specyficzne dla CLIN12.2):

  • Przyjęcie do szpitala z radiologicznymi dowodami ostrego TBI
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii z ryzykiem pogorszenia związanego z TBI

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza interwencja neurochirurgiczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poważna wyniszczająca choroba neurologiczna (taka jak, ale nie ograniczająca się do: udar mózgu, CVA, łagodne zaburzenia poznawcze, choroba Alzheimera, stwardnienie zanikowe boczne, choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, otępienie czołowo-skroniowe, guz, padaczka, niekontrolowane zaburzenia napadowe), upośledzająca podstawową świadomość, funkcje poznawcze lub ważność ocen wyników
  • Poważne wyniszczające podstawowe zaburzenia zdrowia psychicznego (takie jak, ale nie ograniczające się do schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej), które zakłócałyby obserwację i ważność ocen wyników
  • Istotne wcześniejsze schorzenia, które zakłócałyby obserwację i ocenę wyników (takie jak, ale nie ograniczające się do: przewlekłej choroby nerek, przewlekłych chorób sercowo-naczyniowych współistniejących, zaburzenia używania alkoholu lub substancji)
  • Wywiad czerniaka
  • Podstawowe rozpoznanie niedokrwiennego lub krwotocznego udaru mózgu
  • Jakiekolwiek uszkodzenie rdzenia kręgowego (wynik Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Rdzenia Kręgowego [ASIA] A-D)
  • Otrzymywanie chemioterapii lub radioterapii obecnie lub w ciągu ostatniego roku
  • Pacjenci pod przymusem psychiatrycznym (np. 5150, 5250)
  • Aktualne uwięzienie lub areszt
  • Znana niemożność wykonania badania MRI
  • Aktualne otrzymywanie jakichkolwiek interwencyjnych zabiegów w ramach badania/eksperymentu (lek, urządzenie, behawioralne, leczenie) w momencie rekrutacji i/lub w trakcie trwania tego badania
  • Niskie prawdopodobieństwo obserwacji (np. uczestnik lub rodzina wskazują niskie zainteresowanie, zamieszkanie w innym stanie lub kraju, bezdomność lub brak wiarygodnych kontaktów)
  • Jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić prawidłowe wykonanie procedur badawczych i/lub ich przyszłą trwałość w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta 1: Uczestnicy z podejrzeniem TBI
Procedura: Pobieranie próbki krwi
Próbki krwi od każdego uczestnika badania włączonego do CLIN12.1 i/lub CLIN12.2 zostaną pobrane.
Kohorta 2: Hospitalizowani uczestnicy z TBI
Procedura: Pobieranie próbki krwi
Próbki krwi od każdego uczestnika badania włączonego do CLIN12.1 i/lub CLIN12.2 zostaną pobrane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników według diagnozy urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) (pozytywny lub negatywny), oceniany przez panel weryfikacyjny na podstawie badań obrazowych strukturalnych (TK i MRI) oraz podsumowań klinicznych
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po urazie
Do 2 tygodni po urazie
Skala Wyników Glasgow w Rozszerzonej Wersji (GOSE)-TBI Wyniki w Określonych Punktach Czasowych
Ramy czasowe: Dzień 14, 28 i 90
Dzień 14, 28 i 90
Odsetek uczestników według wyniku neuropogorszenia (pozytywny lub negatywny), ocenianego przez panel orzekający na podstawie wyników klinicznych i radiologicznych
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po urazie
Do 2 tygodni po urazie
Odsetek hospitalizowanych uczestników ze zdarzeniami wtórnymi, w oparciu o wyniki badania TK zgodnie ze standardem opieki
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po urazie
Do 2 tygodni po urazie
CLIN12.1: Czułość pierwszego panelu biomarkerów w porównaniu z diagnozą TBI
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 2 tygodni po urazie
Od dnia 1 do 2 tygodni po urazie
CLIN12.1: Specyficzność pierwszego panelu biomarkerów w porównaniu z diagnozą TBI
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 2 tygodni po urazie
Od 1. dnia do 2 tygodni po urazie
CLIN12.1: Czułość pierwszego panelu biomarkerów w porównaniu z wynikami pogorszenia neurologicznego
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 2 tygodni po urazie
Od 1. dnia do 2 tygodni po urazie
CLIN12.1: Specyficzność pierwszego panelu biomarkerów w porównaniu z wynikami pogorszenia neurologicznego
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 2 tygodni po urazie
Od 1. dnia do 2 tygodni po urazie
CLIN12.1: Czułość pierwszego panelu biomarkerów w porównaniu z wynikami GOSE-TBI
Ramy czasowe: Dni 14, 28 i 90
Dni 14, 28 i 90
CLIN12.1: Specyficzność pierwszego panelu biomarkerów w porównaniu z wynikami GOSE-TBI
Ramy czasowe: Dzień 14, 28 i 90
Dzień 14, 28 i 90
CLIN12.2: Wrażliwość biomarkera w porównaniu z rozwojem zdarzeń wtórnych u hospitalizowanych uczestników z urazowym uszkodzeniem mózgu
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po urazie
Do 2 tygodni po urazie
CLIN12.2: Swoistość biomarkera w porównaniu z rozwojem wtórnych zdarzeń u hospitalizowanych uczestników z TBI
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po urazie
Do 2 tygodni po urazie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
CLIN12.1: Czułość drugiego panelu biomarkerów w porównaniu z diagnozą TBI
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 2 tygodni po urazie
Od 1. dnia do 2 tygodni po urazie
CLIN12.1: Specyficzność drugiego panelu biomarkerów w porównaniu z diagnozą TBI
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 2 tygodni po urazie
Od dnia 1 do 2 tygodni po urazie
CLIN12.1: Czułość drugiego panelu biomarkerów w porównaniu z wynikami pogorszenia neurologicznego
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 2 tygodni po urazie
Od dnia 1 do 2 tygodni po urazie
CLIN12.1: Specyficzność drugiego panelu biomarkerów w porównaniu z wynikami pogorszenia neurologicznego
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 2 tygodni po urazie
Od dnia 1 do 2 tygodni po urazie
CLIN12.1: Czułość drugiego panelu biomarkerów w porównaniu z wynikami GOSE-TBI
Ramy czasowe: Dzień 14, 28 i 90
Dzień 14, 28 i 90
CLIN12.1: Specyficzność drugiego panelu biomarkerów w porównaniu z wynikami GOSE-TBI
Ramy czasowe: Dzień 14, 28 i 90
Dzień 14, 28 i 90
CLIN12.2: Wrażliwość drugiego biomarkera w porównaniu z rozwojem zdarzeń wtórnych u hospitalizowanych uczestników z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po urazie
Do 2 tygodni po urazie
CLIN12.2: Swoistość drugiego biomarkera w porównaniu z rozwojem zdarzeń wtórnych u hospitalizowanych uczestników z TBI
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po urazie
Do 2 tygodni po urazie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Roche Diagnostics GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Roche Diagnostics Gmbh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RD007282

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami