Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å utvikle en blodbaset test for å hjelpe til med diagnostisering/prognostisering av traumatisk hjerneskade hos voksne og for overvåking av utviklingen av sekundære hendelser hos pasienter diagnostisert med traumatisk hjerneskade

20. august 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En flersenter prospektiv studie for å utvikle en blodbasert biomarkør-test for å hjelpe med diagnostisering/prognose av traumatisk hjerne-skade hos voksne forsøkspersoner (CLIN12.1) og for overvåking av utviklingen av sekundære hendelser hos pasienter diagnostisert med traumatisk hjerne-skade (CLIN12.2)

Studien er ment å dekke to formål: først, å utvikle en blodbasert biomarkør-test for å hjelpe med diagnosen av traumatisk hjerneskade (TBI) hos voksne deltakere og for prognose av utfall av TBI (CLIN12.1); og for det andre, for å overvåke utviklingen av sekundære hendelser hos voksne deltakere diagnostisert med TBI (CLIN12.2).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Of California Davis, Neurological Surgery
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Goodman Campbell Brain and Spine/Ascension
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Northwell Health - Department Of Neurosurgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Rekruttering
        • Atrium Health - Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 29903
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Tilbaketrukket
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som presenterer seg på akuttmottaket med mistanke om TBI i henhold til inklusjonskriteriene fra omtrent 10 til 15 steder på geografisk forskjellige lokasjoner innenfor USA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presentere seg på akuttmottak med en biomekanisk plausibel mekanisme for ikke-penetrerende traumatisk hjerneskade (TBI; direkte påvirkning: slag mot hodet, hodet mot gjenstand, gjenstand mot hode; akselerasjon/de-akselerasjon)
  • Akutt hjerne-CT fullført for standard behandling

Ytterligere inklusjonskriterier (spesifikt for CLIN12.2):

  • Innlagt på sykehus med radiografisk bevis for akutt TBI
  • Innlagt på intensivavdeling med risiko for forverring relatert til TBI

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere nevrokirurgisk inngrep de siste 6 månedene
  • Major svekkende nevrologisk sykdom (som, men ikke begrenset til: hjerneslag, CVA, mild kognitiv svikt, Alzheimers sykdom, amyotrofisk lateral sklerose, Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, frontotemporal demens, svulst, epilepsi, ubehandlet anfallslidelse), som svekker grunnleggende bevissthet, kognisjon eller gyldigheten av resultatvurderinger
  • Major svekkende grunnleggende psykiske helselidelser (som, men ikke begrenset til, schizofreni eller bipolar lidelse) som vil forstyrre oppfølging og gyldigheten av resultatvurderinger
  • Betydelige forutgående tilstander som vil forstyrre oppfølging og resultatvurdering (som, men ikke begrenset til: kronisk nyresykdom, kroniske kardiovaskuläre komorbiditeter, alkohol- eller rusmiddelmisbrukslidelse)
  • Historie med melanom
  • Primær diagnose med iskemisk eller hemoragisk hjerneslag
  • Enhver ryggmargsskade (American Spinal Injury Association [ASIA]-score på A-D)
  • Mottatt kjemoterapi eller strålebehandling nå eller i løpet av det siste året
  • Pasienter på psykiatrisk tvangsopphold (f.eks. 5150, 5250)
  • Nåværende fengsling eller i varetekt
  • Kjent manglende evne til å gjennomgå MR
  • Mottar for tiden noen intervensjonelle behandlinger som en del av en forskningsstudie/-forsøk (medikament, enhet, atferd, behandling) ved inkludering og/eller i løpet av denne studien
  • Lav sannsynlighet for oppfølging (f.eks. deltaker eller familie som indikerer lav interesse, bosted i en annen stat eller land, hjemløshet eller mangel på pålitelige kontakter)
  • Enhver tilstand som, etter forskerens mening, kan forstyrre riktig utførelse av studiefremgangsmåtene og/eller deres fremtidige varighet i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kohort 1: Deltakere med mistenkt hodeskade
Fremgangsmåte: Innsamling av blodprøve
Blodprøver fra hver deltaker som er inkludert i CLIN12.1 og/eller CLIN12.2 vil bli samlet inn.
Kohort 2: Innlagte deltakere med TBI
Fremgangsmåte: Innsamling av blodprøve
Blodprøver fra hver deltaker som er inkludert i CLIN12.1 og/eller CLIN12.2 vil bli samlet inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i henhold til diagnose for traumatisk hjerne-skade (TBI) (positiv eller negativ), vurdert av en utvelgelseskomité basert på strukturell avbildning (CT og MR) og kliniske oppsummeringer
Tidsramme: Opptil 2 uker etter skaden
Opptil 2 uker etter skaden
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)-TBI-skårer på spesifiserte tidspunkt
Tidsramme: Dag 14, 28 og 90
Dag 14, 28 og 90
Prosentandel av deltakere i henhold til nevroforverringsresultat (positivt eller negativt), vurdert av et bedømmelsespanel basert på kliniske og radiologiske funn
Tidsramme: Opptil 2 uker etter skaden
Opptil 2 uker etter skaden
Prosentandel av innlagte deltakere med sekundære hendelser, basert på CT-skanning funn i henhold til standard behandling
Tidsramme: Opptil 2 uker etter skaden
Opptil 2 uker etter skaden
CLIN12.1: Sensitivitet til første panel med biomarkører sammenlignet med TBI-diagnose
Tidsramme: Fra dag 1 til 2 uker etter skaden
Fra dag 1 til 2 uker etter skaden
CLIN12.1: Spesifisiteten til første panel av biomarkører sammenlignet med TBI-diagnose
Tidsramme: Fra dag 1 til 2 uker etter skaden
Fra dag 1 til 2 uker etter skaden
CLIN12.1: Sensitivitet til første panel med biomarkører sammenlignet med resultater for nevroforverring
Tidsramme: Fra dag 1 til 2 uker etter skaden
Fra dag 1 til 2 uker etter skaden
CLIN12.1: Spesifisiteten til den første panel av biomarkører sammenlignet med nevroforverringsresultater
Tidsramme: Fra dag 1 til 2 uker etter skaden
Fra dag 1 til 2 uker etter skaden
CLIN12.1: Sensitiviteten til første panel av biomarkører sammenlignet med GOSE-TBI-skårer
Tidsramme: Dag 14, 28 og 90
Dag 14, 28 og 90
CLIN12.1: Spesifisiteten til første panel med biomarkører sammenlignet med GOSE-TBI-skår
Tidsramme: Dag 14, 28 og 90
Dag 14, 28 og 90
CLIN12.2: Sensitiviteten til en biomarkør sammenlignet med utviklingen av sekundære hendelser hos innlagte deltakere med TBI
Tidsramme: Opptil 2 uker etter skaden
Opptil 2 uker etter skaden
CLIN12.2: Spesifisiteten til en biomarkør sammenlignet med utviklingen av sekundære hendelser hos innlagte deltakere med TBI
Tidsramme: Opptil 2 uker etter skaden
Opptil 2 uker etter skaden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
CLIN12.1: Sensitivitet av det andre panelet med biomarkører sammenlignet med TBI-diagnose
Tidsramme: Fra dag 1 til 2 uker etter skaden
Fra dag 1 til 2 uker etter skaden
CLIN12.1: Spesifisiteten til det andre panelet med biomarkører sammenlignet med TBI-diagnose
Tidsramme: Fra dag 1 til 2 uker etter skaden
Fra dag 1 til 2 uker etter skaden
CLIN12.1: Sensitivitet av andre panel med biomarkører sammenlignet med resultater for nevroforverring
Tidsramme: Fra dag 1 til 2 uker etter skaden
Fra dag 1 til 2 uker etter skaden
CLIN12.1: Spesifisiteten til det andre panelet av biomarkører sammenlignet med resultater av nevroforverring
Tidsramme: Fra dag 1 til 2 uker etter skaden
Fra dag 1 til 2 uker etter skaden
CLIN12.1: Sensitivitet av det andre panellet med biomarkører sammenlignet med GOSE-TBI-skår
Tidsramme: Dag 14, 28 og 90
Dag 14, 28 og 90
CLIN12.1: Spesifisiteten til den andre panelen av biomarkører sammenlignet med GOSE-TBI-skårer
Tidsramme: Dag 14, 28 og 90
Dag 14, 28 og 90
CLIN12.2: Sensitiviteten til en andre biomarkør sammenlignet med utviklingen av sekundære hendelser hos innlagte deltakere med hodeskade (TBI)
Tidsramme: Opptil 2 uker etter skaden
Opptil 2 uker etter skaden
CLIN12.2: Spesifisiteten til en andre biomarkør sammenlignet med utviklingen av sekundære hendelser hos innlagte deltakere med TBI
Tidsramme: Opptil 2 uker etter skaden
Opptil 2 uker etter skaden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roche Diagnostics GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Trials, Roche Diagnostics Gmbh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RD007282

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger