Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zaměřená na vývoj krevního testu pro pomoc při diagnostice/prognóze traumatického poranění mozku u dospělých a pro sledování rozvoje sekundárních komplikací u pacientů s diagnostikovaným traumatickým poraněním mozku

29. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická prospektivní studie zaměřená na vývoj krevního biomarkerového testu pro podporu diagnostiky/prognózy traumatického poranění mozku u dospělých subjektů (CLIN12.1) a pro monitorování vývoje sekundárních událostí u pacientů s diagnostikovaným traumatickým poraněním mozku (CLIN12.2)

Studie je určena k pokrytí dvou účelů: za prvé k vývoji krevního biomarkerového testu pro pomoc při diagnostice traumatického poranění mozku (TBI) u dospělých účastníků a pro prognózu výsledku TBI (CLIN12.1); a za druhé k monitorování vývoje sekundárních událostí u dospělých účastníků s diagnostikovaným TBI (CLIN12.2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Zatím nenabíráme
        • University Of California Davis, Neurological Surgery
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Nábor
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Zatím nenabíráme
        • Goodman Campbell Brain and Spine/Ascension
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Zatím nenabíráme
        • Northwell Health - Department Of Neurosurgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • Atrium Health - Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Zatím nenabíráme
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Zatím nenabíráme
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 29903
        • Zatím nenabíráme
        • Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Zatím nenabíráme
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Zatím nenabíráme
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Staženo
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Zatím nenabíráme
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří se dostaví na pohotovost s podezřením na TBI podle kritérií způsobilosti přibližně z 10 až 15 míst v geograficky různorodých lokalitách ve Spojených státech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příchod na pohotovost s biomechanicky pravděpodobným mechanismem nepenetrujícího traumatického poranění mozku (TBI; přímý náraz: úder do hlavy, hlava o předmět, předmět o hlavu; akcelerace/decelerace)
  • Akutní CT mozku provedeno v rámci standardní péče

Další kritéria pro zařazení (specifická pro CLIN12.2):

  • Přijetí do nemocnice s radiologickým důkazem akutního TBI
  • Přijetí na jednotku intenzivní péče s rizikem zhoršení stavu souvisejícího s TBI

Vylučovací kritéria:

  • Předchozí neurochirurgický zákrok v posledních 6 měsících
  • Závažné invalidizující neurologické onemocnění (jako například, ale ne pouze: cévní mozková příhoda, CMP, mírná kognitivní porucha, Alzheimerova choroba, Amyotrofická laterální skleróza, Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba, Frontotemporální demence, nádor, epilepsie, nekompenzovaná epileptická porucha), narušující základní bdělost, kognici nebo validitu hodnocení výsledků
  • Závažné invalidizující základní duševní poruchy (jako například, ale ne pouze schizofrenie nebo bipolární porucha), které by narušovaly následné sledování a validitu hodnocení výsledků
  • Významné předchozí stavy, které by narušovaly následné sledování a hodnocení výsledků (jako například, ale ne pouze: chronické onemocnění ledvin, chronické kardiovaskulární komorbidity, porucha užívání alkoholu nebo návykových látek)
  • Anamnéza melanomu
  • Primární diagnóza ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody
  • Jakékoli poranění míchy (skóre Americké asociace poranění míchy [ASIA] A-D)
  • Aktuální nebo v posledním roce podstoupená chemoterapie nebo radioterapie
  • Pacienti na psychiatrickém zadržení (např. 5150, 5250)
  • Aktuální výkon trestu odnětí svobody nebo vazba
  • Známá neschopnost podstoupit MRI
  • Aktuální účast na jakékoli intervenční léčbě v rámci výzkumné studie/pokusu (lék, zařízení, behaviorální, léčba) v době zařazení a/nebo v průběhu této studie
  • Nízká pravděpodobnost následného sledování (např. účastník nebo rodina projevuje nízký zájem, bydliště v jiném státě nebo zemi, bezdomovectví nebo nedostatek spolehlivých kontaktů)
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl narušit řádné provádění studijních postupů a/nebo budoucí setrvání ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta 1: Účastníci s podezřením na TBI
Postup: Odběr vzorku krve
Vzorky krve od každého zapojeného účastníka v CLIN12.1 a/nebo CLIN12.2 budou odebrány.
Kohorta 2: Hospitalizovaní účastníci s TBI
Postup: Odběr vzorku krve
Vzorky krve od každého zapojeného účastníka v CLIN12.1 a/nebo CLIN12.2 budou odebrány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků podle diagnózy traumatického poranění mozku (TBI) (pozitivní nebo negativní), posuzované rozhodčím panelem na základě strukturálního zobrazení (CT a MRI) a klinických souhrnů
Časové okno: Až 2 týdny po úrazu
Až 2 týdny po úrazu
Skóre Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)-TBI v určených časových bodech
Časové okno: Dny 14, 28 a 90
Dny 14, 28 a 90
Procento účastníků podle výsledku neurozhoršení (pozitivní nebo negativní), posouzeno adjudikační komisí na základě klinických a radiologických nálezů
Časové okno: Až 2 týdny po úrazu
Až 2 týdny po úrazu
Procento hospitalizovaných účastníků s sekundárními událostmi na základě nálezů CT vyšetření podle standardu péče
Časové okno: Až 2 týdny po úrazu
Až 2 týdny po úrazu
CLIN12.1: Citlivost první sady biomarkerů ve srovnání s diagnózou TBI
Časové okno: Od 1. dne do 2 týdnů po úrazu
Od 1. dne do 2 týdnů po úrazu
CLIN12.1: Specificita prvního panelu biomarkerů ve srovnání s diagnózou TBI
Časové okno: Od 1. dne do 2 týdnů po úrazu
Od 1. dne do 2 týdnů po úrazu
CLIN12.1: Citlivost prvního panelu biomarkerů ve srovnání s výsledky neurologického zhoršení
Časové okno: Od 1. dne do 2 týdnů po úrazu
Od 1. dne do 2 týdnů po úrazu
CLIN12.1: Specifičnost první sady biomarkerů ve srovnání s výsledky zhoršení neurologického stavu
Časové okno: Od 1. dne do 2 týdnů po úrazu
Od 1. dne do 2 týdnů po úrazu
CLIN12.1: Citlivost první sady biomarkerů ve srovnání se skóre GOSE-TBI
Časové okno: Dny 14, 28 a 90
Dny 14, 28 a 90
CLIN12.1: Specificita první sady biomarkerů ve srovnání s GOSE-TBI skóre
Časové okno: Dny 14, 28 a 90
Dny 14, 28 a 90
CLIN12.2: Citlivost biomarkeru ve srovnání s vývojem sekundárních příhod u hospitalizovaných účastníků s TBI
Časové okno: Až 2 týdny po úrazu
Až 2 týdny po úrazu
CLIN12.2: Specificita biomarkéru ve srovnání s vývojem sekundárních událostí u hospitalizovaných účastníků s TBI
Časové okno: Až 2 týdny po poranění
Až 2 týdny po poranění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
CLIN12.1: Citlivost druhé sady biomarkerů ve srovnání s diagnózou TBI
Časové okno: Od 1. dne do 2 týdnů po úrazu
Od 1. dne do 2 týdnů po úrazu
CLIN12.1: Specifičnost druhé sady biomarkerů ve srovnání s diagnózou TBI
Časové okno: Od 1. dne do 2 týdnů po poranění
Od 1. dne do 2 týdnů po poranění
CLIN12.1: Citlivost druhé sady biomarkerů ve srovnání s výsledky neurozhoršení
Časové okno: Od 1. dne do 2 týdnů po úrazu
Od 1. dne do 2 týdnů po úrazu
CLIN12.1: Specifičnost druhé sady biomarkerů ve srovnání s výsledky neurologického zhoršení
Časové okno: Od 1. dne do 2 týdnů po úrazu
Od 1. dne do 2 týdnů po úrazu
CLIN12.1: Citlivost druhého panelu biomarkerů ve srovnání se skóre GOSE-TBI
Časové okno: Dny 14, 28 a 90
Dny 14, 28 a 90
CLIN12.1: Specifičnost druhé sady biomarkerů ve srovnání se skóre GOSE-TBI
Časové okno: 14., 28. a 90. den
14., 28. a 90. den
CLIN12.2: Senzitivita druhého biomarkeru ve srovnání s vývojem sekundárních událostí u hospitalizovaných účastníků s TBI
Časové okno: Až 2 týdny po úrazu
Až 2 týdny po úrazu
CLIN12.2: Specifičnost druhého biomarkeru ve srovnání s vývojem sekundárních událostí u hospitalizovaných účastníků s TBI
Časové okno: Až 2 týdny po úrazu
Až 2 týdny po úrazu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Roche Diagnostics GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Roche Diagnostics Gmbh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RD007282

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Odběr vzorku krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení