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Eine Studie zur Entwicklung eines Bluttests zur Unterstützung der Diagnose/Prognose von Schädel-Hirn-Trauma bei Erwachsenen und zur Überwachung der Entwicklung sekundärer Ereignisse bei Patienten mit diagnostiziertem Schädel-Hirn-Trauma

20. August 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische prospektive Studie zur Entwicklung eines blutbasierten Biomarkertests zur Unterstützung der Diagnose/Prognose von Schädel-Hirn-Trauma bei erwachsenen Probanden (CLIN12.1) und zur Überwachung der Entwicklung sekundärer Ereignisse bei Patienten mit diagnostiziertem Schädel-Hirn-Trauma (CLIN12.2)

Die Studie dient zwei Zwecken: erstens der Entwicklung eines blutbasierten Biomarker-Tests zur Unterstützung der Diagnose von traumatischen Hirnverletzungen (TBI) bei erwachsenen Teilnehmern und zur Prognose des TBI-Ergebnisses (CLIN12.1); und zweitens zur Überwachung der Entwicklung sekundärer Ereignisse bei erwachsenen Teilnehmern mit diagnostizierter TBI (CLIN12.2).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Of California Davis, Neurological Surgery
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Goodman Campbell Brain and Spine/Ascension
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northwell Health - Department Of Neurosurgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Rekrutierung
        • Atrium Health - Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 29903
        • Noch keine Rekrutierung
        • Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Zurückgezogen
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die sich in der Notaufnahme mit Verdacht auf ein Schädel-Hirn-Trauma (TBI) gemäß den Einschlusskriterien von etwa 10 bis 15 Standorten in geografisch unterschiedlichen Regionen innerhalb der Vereinigten Staaten vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorstellung in der Notaufnahme mit einem biomechanisch plausiblen Mechanismus einer nicht-penetrierenden traumatischen Hirnverletzung (TBI; direkter Aufprall: Schlag auf den Kopf, Kopf gegen Gegenstand, Gegenstand gegen Kopf; Beschleunigung/Verzögerung)
  • Akute Hirn-CT zur Standardversorgung durchgeführt

Weitere Einschlusskriterien (spezifisch für CLIN12.2):

  • Aufnahme ins Krankenhaus mit radiologischen Hinweisen auf eine akute TBI
  • Aufnahme auf die Intensivstation mit Risiko für einen TBI-bedingten Rückgang

Ausschlusskriterien:

  • Frühere neurochirurgische Intervention innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwere behindernde neurologische Erkrankung (wie, aber nicht beschränkt auf: Schlaganfall, CVA, leichte kognitive Beeinträchtigung, Alzheimer-Krankheit, Amyotrophe Lateralsklerose, Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Frontotemporale Demenz, Tumor, Epilepsie, unbehandelte Anfallserkrankung), die das Grundbewusstsein, die Kognition oder die Validität der Ergebnisbewertungen beeinträchtigt
  • Schwere behindernde psychische Grundstörungen (wie, aber nicht beschränkt auf Schizophrenie oder bipolare Störung), die die Nachbeobachtung und die Validität der Ergebnisbewertungen beeinträchtigen würden
  • Signifikante vorbestehende Erkrankungen, die die Nachbeobachtung und Ergebnisbewertung beeinträchtigen würden (wie, aber nicht beschränkt auf: chronische Nierenerkrankung, chronische kardiovaskuläre Begleiterkrankungen, Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung)
  • Anamnese von Melanom
  • Primärdiagnose eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls
  • Jede Rückenmarksverletzung (American Spinal Injury Association [ASIA]-Score von A-D)
  • Derzeit oder innerhalb des letzten Jahres Chemotherapie oder Bestrahlung erhalten
  • Patienten unter psychiatrischer Zwangsunterbringung (z.B. 5150, 5250)
  • Derzeitige Inhaftierung oder in Gewahrsam
  • Bekannte Unfähigkeit, eine MRT-Untersuchung durchzuführen
  • Derzeitige Teilnahme an einer Interventionsbehandlung im Rahmen einer Forschungsstudie/-prüfung (Arzneimittel, Gerät, Verhalten, Behandlung) zum Zeitpunkt der Einschreibung und/oder während dieser Studie
  • Geringe Wahrscheinlichkeit der Nachbeobachtung (z.B. Teilnehmer oder Familie zeigen geringes Interesse, Wohnsitz in einem anderen Bundesstaat oder Land, Obdachlosigkeit oder fehlende zuverlässige Kontakte)
  • Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfers die ordnungsgemäße Durchführung der Studienverfahren und/oder deren zukünftige Verbleib in der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte 1: Teilnehmer mit Verdacht auf TBI
Verfahren: Blutprobenentnahme
Von jedem eingeschriebenen Teilnehmer in CLIN12.1 und/oder CLIN12.2 werden Blutproben entnommen.
Kohorte 2: Hospitalisierte Teilnehmer mit SHT
Verfahren: Blutprobenentnahme
Von jedem eingeschriebenen Teilnehmer in CLIN12.1 und/oder CLIN12.2 werden Blutproben entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer gemäß der Diagnose eines traumatischen Hirntraumas (TBI) (positiv oder negativ), bewertet durch ein Gutachtergremium auf Basis von strukturellen Bildgebungsverfahren (CT und MRT) und klinischen Zusammenfassungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Verletzung
Bis zu 2 Wochen nach der Verletzung
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)-TBI-Scores zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Tage 14, 28 und 90
Tage 14, 28 und 90
Prozentsatz der Teilnehmer gemäß dem Ergebnis der Neuroverschlechterung (positiv oder negativ), bewertet durch ein Adjudikationsgremium basierend auf klinischen und radiologischen Befunden
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Verletzung
Bis zu 2 Wochen nach der Verletzung
Prozentsatz der hospitalisierten Teilnehmer mit Sekundärereignissen, basierend auf CT-Scan-Befunden gemäß dem Standard der Versorgung
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Verletzung
Bis zu 2 Wochen nach der Verletzung
CLIN12.1: Sensitivität der ersten Gruppe von Biomarkern im Vergleich zur TBI-Diagnose
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
Von Tag 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
CLIN12.1: Spezifität des ersten Panels von Biomarkern im Vergleich zur TBI-Diagnose
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
Von Tag 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
CLIN12.1: Sensitivität der ersten Biomarker-Panel im Vergleich zu den Ergebnissen der Neuroverschlechterung
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
Von Tag 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
CLIN12.1: Spezifität der ersten Gruppe von Biomarkern im Vergleich mit den Ergebnissen der Neuroworsening
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
Vom Tag 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
CLIN12.1: Sensitivität des ersten Panels von Biomarkern im Vergleich mit GOSE-TBI-Scores
Zeitfenster: Tage 14, 28 und 90
Tage 14, 28 und 90
CLIN12.1: Spezifität des ersten Biomarker-Panels im Vergleich zu GOSE-TBI-Scores
Zeitfenster: Tage 14, 28 und 90
Tage 14, 28 und 90
CLIN12.2: Sensitivität eines Biomarkers im Vergleich zur Entwicklung von Sekundärereignissen bei hospitalisierten Teilnehmern mit TBI
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Verletzung
Bis zu 2 Wochen nach der Verletzung
CLIN12.2: Spezifität eines Biomarkers im Vergleich zur Entwicklung sekundärer Ereignisse bei hospitalisierten Teilnehmern mit SHT
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Verletzung
Bis zu 2 Wochen nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CLIN12.1: Sensitivität des zweiten Biomarker-Panels im Vergleich zur TBI-Diagnose
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
Von Tag 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
CLIN12.1: Spezifität des zweiten Biomarker-Panels im Vergleich zur TBI-Diagnose
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
Von Tag 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
CLIN12.1: Sensitivität des zweiten Panels von Biomarkern im Vergleich zu den Ergebnissen der Neuroworsening
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
Von Tag 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
CLIN12.1: Spezifität des zweiten Panels von Biomarkern im Vergleich zu Neuroworsening-Ergebnissen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
Von Tag 1 bis 2 Wochen nach der Verletzung
CLIN12.1: Sensitivität des zweiten Biomarker-Panels im Vergleich mit GOSE-TBI-Scores
Zeitfenster: Tage 14, 28 und 90
Tage 14, 28 und 90
CLIN12.1: Spezifität des zweiten Biomarker-Panels im Vergleich zu GOSE-TBI-Scores
Zeitfenster: Tage 14, 28 und 90
Tage 14, 28 und 90
CLIN12.2: Sensitivität eines zweiten Biomarkers im Vergleich zur Entwicklung sekundärer Ereignisse bei hospitalisierten Teilnehmern mit TBI
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Verletzung
Bis zu 2 Wochen nach der Verletzung
CLIN12.2: Spezifität eines zweiten Biomarkers im Vergleich zur Entwicklung sekundärer Ereignisse bei hospitalisierten Teilnehmern mit SHT
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der Verletzung
Bis zu 2 Wochen nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Roche Diagnostics GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Roche Diagnostics Gmbh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RD007282

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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