Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para desarrollar una prueba basada en sangre para ayudar en el diagnóstico/prognóstico de lesión cerebral traumática en adultos y para monitorear el desarrollo de eventos secundarios en pacientes diagnosticados con lesión cerebral traumática

20 de agosto de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio prospectivo multicéntrico para desarrollar una prueba de biomarcadores basada en sangre para ayudar en el diagnóstico/prognosis de la lesión cerebral traumática en sujetos adultos (CLIN12.1) y para monitorizar el desarrollo de eventos secundarios en pacientes diagnosticados con lesión cerebral traumática (CLIN12.2)

El estudio tiene dos objetivos: primero, desarrollar una prueba de biomarcadores basada en sangre para ayudar en el diagnóstico de la lesión cerebral traumática (TBI) en participantes adultos y para el pronóstico del resultado de la TBI (CLIN12.1); y segundo, para monitorizar el desarrollo de eventos secundarios en participantes adultos diagnosticados con TBI (CLIN12.2).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Aún no reclutando
        • University Of California Davis, Neurological Surgery
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Aún no reclutando
        • Goodman Campbell Brain and Spine/Ascension
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Aún no reclutando
        • Northwell Health - Department Of Neurosurgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Reclutamiento
        • Atrium Health - Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 29903
        • Aún no reclutando
        • Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Aún no reclutando
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Aún no reclutando
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Retirado
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aún no reclutando
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Participantes que acuden al servicio de urgencias con sospecha de TBI según los criterios de elegibilidad de aproximadamente 10 a 15 centros en ubicaciones geográficamente diversas dentro de los Estados Unidos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presentarse en el Servicio de Urgencias con un mecanismo biomecánicamente plausible de traumatismo craneoencefálico (TCE) no penetrante (impacto directo: golpe en la cabeza, cabeza contra objeto, objeto contra cabeza; aceleración/desaceleración)
  • Tomografía computarizada cerebral aguda completada según el estándar de atención

Criterios de inclusión adicionales (específicos para CLIN12.2):

  • Ingresado en el hospital con evidencia radiológica de TCE agudo
  • Ingresado en la unidad de cuidados intensivos con riesgo de deterioro relacionado con el TCE

Criterios de exclusión:

  • Intervención neuroquirúrgica previa en los últimos 6 meses
  • Enfermedad neurológica debilitante mayor (como, entre otras: ictus, ACV, deterioro cognitivo leve, enfermedad de Alzheimer, esclerosis lateral amiotrófica, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, demencia frontotemporal, tumor, epilepsia, trastorno convulsivo no controlado), que afecte la conciencia basal, la cognición o la validez de las evaluaciones de resultados
  • Trastornos de salud mental debilitantes mayores basales (como, entre otros, esquizofrenia o trastorno bipolar) que interferirían con el seguimiento y la validez de las evaluaciones de resultados
  • Condiciones preexistentes significativas que interferirían con el seguimiento y la evaluación de resultados (como, entre otras: enfermedad renal crónica, comorbilidades cardiovasculares crónicas, trastorno por consumo de alcohol o sustancias)
  • Antecedentes de melanoma
  • Diagnóstico principal de ictus isquémico o hemorrágico
  • Cualquier lesión medular (puntuación de la Asociación Americana de Lesiones Medulares [ASIA] de A-D)
  • Haber recibido quimioterapia o radioterapia actualmente o en el último año
  • Pacientes en retención psiquiátrica (p. ej., 5150, 5250)
  • Encarcelamiento actual o bajo custodia
  • Imposibilidad conocida de someterse a una resonancia magnética
  • Recibir actualmente cualquier tratamiento intervencionista como parte de un estudio/ensayo de investigación (fármaco, dispositivo, conductual, tratamiento) en el momento de la inscripción y/o durante el curso de este estudio
  • Baja probabilidad de seguimiento (p. ej., el participante o la familia indican poco interés, residencia en otro estado o país, falta de hogar o ausencia de contactos fiables)
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir en la correcta ejecución de los procedimientos del estudio y/o en su permanencia futura en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Cohorte 1: Participantes con TCE Sospechado
Procedimiento: Recogida de muestras de sangre
Se recolectarán muestras de sangre de cada participante inscrito en CLIN12.1 y/o CLIN12.2.
Cohorte 2: Participantes Hospitalizados con TBI
Procedimiento: Recogida de muestras de sangre
Se recolectarán muestras de sangre de cada participante inscrito en CLIN12.1 y/o CLIN12.2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes según el diagnóstico de traumatismo craneoencefálico (TCE) (positivo o negativo), evaluado por un comité de adjudicación basado en imágenes estructurales (TC y RM) y resúmenes clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la lesión
Hasta 2 semanas después de la lesión
Puntuaciones de la Escala de Resultados de Glasgow Extendida (GOSE)-TBI en Puntos Temporales Específicos
Periodo de tiempo: Días 14, 28 y 90
Días 14, 28 y 90
Porcentaje de participantes según el resultado de empeoramiento neurológico (positivo o negativo), evaluado por un comité de adjudicación basándose en hallazgos clínicos y radiológicos
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la lesión
Hasta 2 semanas después de la lesión
Porcentaje de participantes hospitalizados con eventos secundarios, según los hallazgos de la tomografía computarizada según el estándar de atención
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la lesión
Hasta 2 semanas después de la lesión
CLIN12.1: Sensibilidad del Primer Panel de Biomarcadores en Comparación con el Diagnóstico de TCE
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 2 semanas después de la lesión
Desde el día 1 hasta 2 semanas después de la lesión
CLIN12.1: Especificidad del Primer Panel de Biomarcadores en Comparación con el Diagnóstico de TBI
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta las 2 semanas posteriores a la lesión
Desde el Día 1 hasta las 2 semanas posteriores a la lesión
CLIN12.1: Sensibilidad del Primer Panel de Biomarcadores Comparada con los Resultados de Empeoramiento Neurológico
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta las 2 semanas posteriores a la lesión
Desde el día 1 hasta las 2 semanas posteriores a la lesión
CLIN12.1: Especificidad del primer panel de biomarcadores en comparación con los resultados de empeoramiento neurológico
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta 2 semanas después de la lesión
Desde el Día 1 hasta 2 semanas después de la lesión
CLIN12.1: Sensibilidad del primer panel de biomarcadores en comparación con las puntuaciones GOSE-TBI
Periodo de tiempo: Días 14, 28 y 90
Días 14, 28 y 90
CLIN12.1: Especificidad del Primer Panel de Biomarcadores en Comparación con las Puntuaciones GOSE-TBI
Periodo de tiempo: Días 14, 28 y 90
Días 14, 28 y 90
CLIN12.2: Sensibilidad de un biomarcador en comparación con el desarrollo de eventos secundarios en participantes hospitalizados con TBI
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la lesión
Hasta 2 semanas después de la lesión
CLIN12.2: Especificidad de un biomarcador en comparación con el desarrollo de eventos secundarios en participantes hospitalizados con TCE
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la lesión
Hasta 2 semanas después de la lesión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
CLIN12.1: Sensibilidad del segundo panel de biomarcadores en comparación con el diagnóstico de TBI
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta las 2 semanas posteriores a la lesión
Desde el Día 1 hasta las 2 semanas posteriores a la lesión
CLIN12.1: Especificidad del Segundo Panel de Biomarcadores en Comparación con el Diagnóstico de TBI
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta las 2 semanas posteriores a la lesión
Desde el día 1 hasta las 2 semanas posteriores a la lesión
CLIN12.1: Sensibilidad del Segundo Panel de Biomarcadores en Comparación con los Resultados de Neuroworsening
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 2 semanas después de la lesión
Desde el día 1 hasta 2 semanas después de la lesión
CLIN12.1: Especificidad del Segundo Panel de Biomarcadores en Comparación con los Resultados de Empeoramiento Neurológico
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 2 semanas después de la lesión
Desde el día 1 hasta 2 semanas después de la lesión
CLIN12.1: Sensibilidad del Segundo Panel de Biomarcadores en Comparación con las Puntuaciones GOSE-TBI
Periodo de tiempo: Días 14, 28 y 90
Días 14, 28 y 90
CLIN12.1: Especificidad del Segundo Panel de Biomarcadores en Comparación con las Puntuaciones GOSE-TBI
Periodo de tiempo: Días 14, 28 y 90
Días 14, 28 y 90
CLIN12.2: Sensibilidad de un segundo biomarcador en comparación con el desarrollo de eventos secundarios en participantes hospitalizados con TCE
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la lesión
Hasta 2 semanas después de la lesión
CLIN12.2: Especificidad de un segundo biomarcador en comparación con el desarrollo de eventos secundarios en participantes hospitalizados con TCE
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la lesión
Hasta 2 semanas después de la lesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Roche Diagnostics GmbH

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Trials, Roche Diagnostics Gmbh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RD007282

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones