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Um Estudo para Desenvolver um Teste Sanguíneo para Auxiliar o Diagnóstico/Prognóstico de Lesão Cerebral Traumática em Adultos e para Monitorizar o Desenvolvimento de Eventos Secundários em Pacientes Diagnosticados com Lesão Cerebral Traumática

15 de outubro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um Estudo Multicêntrico Prospectivo para Desenvolver um Teste de Biomarcadores Baseado no Sangue para Auxiliar no Diagnóstico/Prognóstico de Lesão Cerebral Traumática em Adultos (CLIN12.1) e para Monitorizar o Desenvolvimento de Eventos Secundários em Pacientes Diagnosticados com Lesão Cerebral Traumática (CLIN12.2)

The study is intended to cover two purposes: first, to develop a blood-based biomarker test for aiding the diagnosis of traumatic brain injury (TBI) in adult participants and for prognosis of outcome of TBI (CLIN12.1); and second, for monitoring the development of secondary events in adult participants diagnosed with TBI (CLIN12.2).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University Of California Davis, Neurological Surgery
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Ainda não está recrutando
        • Goodman Campbell Brain and Spine/Ascension
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Ainda não está recrutando
        • Northwell Health - Department Of Neurosurgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Recrutamento
        • Atrium Health - Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 29903
        • Ainda não está recrutando
        • Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Ainda não está recrutando
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Ainda não está recrutando
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Retirado
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Ainda não está recrutando
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participants who present at the emergency department with suspected TBI as per the eligibility criteria from approximately 10 to 15 sites in geographically diverse locations within the United States.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Presenting to the Emergency Department with a biomechanically plausible mechanism of non-penetrating traumatic brain injury (TBI; direct impact: blow to the head, head against object, object against head; acceleration/deceleration)
  • Acute brain CT completed for standard of care

Further Inclusion Criteria (specific for CLIN12.2):

  • Admitted to the hospital with radiographic evidence of acute TBI
  • Admitted to the intensive care unit at risk for decline related to TBI

Exclusion Criteria:

  • Prior neurosurgical intervention within the last 6 months
  • Major debilitating neurological disease (such as, but not limited to: stroke, CVA, mild cognitive impairment, Alzheimer's disease, Amyotrophic lateral sclerosis, Parkinson's disease, Huntington's disease, Frontotemporal dementia, tumor, epilepsy, unmanaged seizure disorder), impairing baseline awareness, cognition, or validity of outcomes assessments
  • Major debilitating baseline mental health disorders (such as but not limited to schizophrenia or bipolar disorder) that would interfere with follow-up and the validity of outcome assessments
  • Significant pre-existing conditions that would interfere with follow-up and outcome assessment (such as, but not limited to: chronic kidney disease, chronic cardiovascular comorbidities, alcohol or substance use disorder)
  • History of melanoma
  • Primary diagnosis of ischemic or hemorrhagic stroke
  • Any spinal Cord Injury (American Spinal Injury Association [ASIA] score of A-D)
  • Received chemotherapy or radiation currently or within the last year
  • Patients on psychiatric hold (e.g., 5150, 5250)
  • Current incarceration or in custody
  • Known inability to undergo an MRI
  • Currently receiving any interventional treatments as a part of an investigational study/trial (drug, device, behavioral, treatment) at the time of enrollment and/or during the course of this study
  • Low likelihood of follow-up (e.g. participant or family indicating low interest, residence in another state or country, homelessness or lack of reliable contacts)
  • Any condition that, in the opinion of the investigator, could interfere in the proper execution of the study procedures and/or in their future permanence in the study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: COHORT
  • Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Cohort 1: Participantes com Suspeita de TBI
Procedimento: Blood sample collection

Blood samples from each enrolled participant in CLIN12.1 and/or CLIN12.2 will be collected.
Cohorte 2: Participantes Hospitalizados com TBI
Procedimento: Blood sample collection

Blood samples from each enrolled participant in CLIN12.1 and/or CLIN12.2 will be collected.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Percentagem de Participantes de Acordo com o Diagnóstico de Lesão Cerebral Traumática (LCT) (Positivo ou Negativo), Avaliado por um Painel de Adjudicação com Base em Imagiologia Estrutural (TC e RM) e Resumos Clínicos
Prazo: Até 2 semanas após a lesão
Até 2 semanas após a lesão
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)-Pontuações em TCE em Momentos Específicos
Prazo: Dias 14, 28 e 90
Dias 14, 28 e 90
Percentagem de Participantes de Acordo com o Resultado de Agravamento Neurológico (Positivo ou Negativo), Avaliado por um Painel de Adjudicação com Base em Achados Clínicos e Radiológicos
Prazo: Até 2 semanas após a lesão
Até 2 semanas após a lesão
Percentagem de Participantes Hospitalizados com Eventos Secundários, Baseada em Achados de Tomografia Computadorizada de acordo com o Padrão de Cuidados
Prazo: Até 2 semanas após a lesão
Até 2 semanas após a lesão
CLIN12.1: Sensibilidade do Primeiro Painel de Biomarcadores em Comparação com o Diagnóstico de TCE
Prazo: Do Dia 1 até 2 semanas após a lesão
Do Dia 1 até 2 semanas após a lesão
CLIN12.1: Especificidade do Primeiro Painel de Biomarcadores Comparada com o Diagnóstico de TBI
Prazo: Do Dia 1 até 2 semanas após a lesão
Do Dia 1 até 2 semanas após a lesão
CLIN12.1: Sensibilidade do Primeiro Painel de Biomarcadores Comparada com os Resultados de Neuroworsening
Prazo: Do Dia 1 até 2 semanas após a lesão
Do Dia 1 até 2 semanas após a lesão
CLIN12.1: Especificidade do Primeiro Painel de Biomarcadores Comparado com os Resultados de Agravamento Neurológico
Prazo: Do Dia 1 até 2 semanas após a lesão
Do Dia 1 até 2 semanas após a lesão
CLIN12.1: Sensibilidade do Primeiro Painel de Biomarcadores Comparada com Pontuações GOSE-TBI
Prazo: Dias 14, 28 e 90
Dias 14, 28 e 90
CLIN12.1: Especificidade do Primeiro Painel de Biomarcadores em Comparação com os Pontuações GOSE-TBI
Prazo: Dias 14, 28 e 90
Dias 14, 28 e 90
CLIN12.2: Sensibilidade de um Biomarcador Comparada com o Desenvolvimento de Eventos Secundários em Participantes Hospitalizados com TCE
Prazo: Até 2 semanas após a lesão
Até 2 semanas após a lesão
CLIN12.2: Especificidade de um Biomarcador Comparada com o Desenvolvimento de Eventos Secundários em Participantes Hospitalizados com TBI
Prazo: Até 2 semanas após a lesão
Até 2 semanas após a lesão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
CLIN12.1: Sensibilidade do Segundo Painel de Biomarcadores em Comparação com o Diagnóstico de TBI
Prazo: Do Dia 1 até 2 semanas após a lesão
Do Dia 1 até 2 semanas após a lesão
CLIN12.1: Especificidade do Segundo Painel de Biomarcadores em Comparação com o Diagnóstico de TBI
Prazo: Do Dia 1 até 2 semanas após a lesão
Do Dia 1 até 2 semanas após a lesão
CLIN12.1: Sensibilidade do Segundo Painel de Biomarcadores Comparada com Resultados de Neuroworsening
Prazo: Do Dia 1 até 2 semanas após a lesão
Do Dia 1 até 2 semanas após a lesão
CLIN12.1: Especificidade do Segundo Painel de Biomarcadores Comparado com os Resultados de Neuroworsening
Prazo: Do Dia 1 até 2 semanas após a lesão
Do Dia 1 até 2 semanas após a lesão
CLIN12.1: Sensibilidade do Segundo Painel de Biomarcadores Comparada com os Escores GOSE-TBI
Prazo: Dias 14, 28 e 90
Dias 14, 28 e 90
CLIN12.1: Especificidade do Segundo Painel de Biomarcadores Comparado com Pontuações GOSE-TBI
Prazo: Dias 14, 28 e 90
Dias 14, 28 e 90
CLIN12.2: Sensibilidade de um Segundo Biomarcador Comparada com o Desenvolvimento de Eventos Secundários em Participantes Hospitalizados com TBI
Prazo: Até 2 semanas após a lesão
Até 2 semanas após a lesão
CLIN12.2: Especificidade de um Segundo Biomarcador em Comparação com o Desenvolvimento de Eventos Secundários em Participantes Hospitalizados com TCE
Prazo: Até 2 semanas após a lesão
Até 2 semanas após a lesão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Roche Diagnostics GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Roche Diagnostics GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RD007282
  • HHSO100201800036C (Número de outro subsídio/financiamento: BARDA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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