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Une étude visant à développer un test sanguin pour aider au diagnostic/prognostic des lésions cérébrales traumatiques chez les adultes et pour surveiller le développement d'événements secondaires chez les patients diagnostiqués avec une lésion cérébrale traumatique

20 août 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude prospective multicentrique visant à développer un test de biomarqueur sanguin pour aider au diagnostic/prognostic des lésions cérébrales traumatiques chez les sujets adultes (CLIN12.1) et pour surveiller le développement d'événements secondaires chez les patients diagnostiqués avec des lésions cérébrales traumatiques (CLIN12.2)

L'étude vise à couvrir deux objectifs : premièrement, développer un test de biomarqueur sanguin pour aider au diagnostic du traumatisme crânien (TCC) chez les participants adultes et pour le pronostic des résultats du TCC (CLIN12.1) ; et deuxièmement, pour surveiller le développement d'événements secondaires chez les participants adultes diagnostiqués avec un TCC (CLIN12.2).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Pas encore de recrutement
        • University Of California Davis, Neurological Surgery
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Pas encore de recrutement
        • Goodman Campbell Brain and Spine/Ascension
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Pas encore de recrutement
        • Northwell Health - Department Of Neurosurgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Recrutement
        • Atrium Health - Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 29903
        • Pas encore de recrutement
        • Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Pas encore de recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Pas encore de recrutement
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Retiré
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Pas encore de recrutement
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants se présentant au service des urgences avec une suspicion de TCC selon les critères d'éligibilité, provenant d'environ 10 à 15 sites dans des zones géographiquement diversifiées aux États-Unis.

La description

Critères d'inclusion :

  • Présentation aux urgences avec un mécanisme biomécaniquement plausible de traumatisme crânien non pénétrant (TCC ; impact direct : coup à la tête, tête contre objet, objet contre tête ; accélération/décélération)
  • Scanner cérébral aigu réalisé dans le cadre des soins standards

Critères d'inclusion supplémentaires (spécifiques à CLIN12.2) :

  • Hospitalisation avec preuve radiographique de TCC aigu
  • Admission en unité de soins intensifs à risque de détérioration liée au TCC

Critères d'exclusion :

  • Intervention neurochirurgicale antérieure au cours des 6 derniers mois
  • Maladie neurologique majeure invalidante (telle que, mais sans s'y limiter : accident vasculaire cérébral, AVC, déficience cognitive légère, maladie d'Alzheimer, sclérose latérale amyotrophique, maladie de Parkinson, maladie de Huntington, démence frontotemporale, tumeur, épilepsie, trouble convulsif non contrôlé), altérant la conscience de base, la cognition ou la validité des évaluations des résultats
  • Troubles mentaux invalidants majeurs préexistants (tels que, mais sans s'y limiter, la schizophrénie ou le trouble bipolaire) qui interféreraient avec le suivi et la validité des évaluations des résultats
  • Conditions préexistantes significatives qui interféreraient avec le suivi et l'évaluation des résultats (telles que, mais sans s'y limiter : maladie rénale chronique, comorbidités cardiovasculaires chroniques, trouble lié à l'utilisation d'alcool ou de substances)
  • Antécédents de mélanome
  • Diagnostic principal d'accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique
  • Toute lésion de la moelle épinière (score de l'American Spinal Injury Association [ASIA] de A à D)
  • A reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie actuellement ou au cours de la dernière année
  • Patients sous mesure psychiatrique (par exemple, 5150, 5250)
  • Actuellement incarcéré ou en détention
  • Incapacité connue à subir une IRM
  • Reçoit actuellement tout traitement interventionnel dans le cadre d'une étude/essai de recherche (médicament, dispositif, comportemental, traitement) au moment de l'inscription et/ou au cours de cette étude
  • Faible probabilité de suivi (par exemple, le participant ou la famille indiquant un faible intérêt, résidence dans un autre État ou pays, sans-abrisme ou absence de contacts fiables)
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer dans la bonne exécution des procédures de l'étude et/ou dans leur permanence future dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Cohort 1 : Participants avec un traumatisme crânien suspecté
Procédure: Prélèvement d'échantillon sanguin
Des échantillons de sang de chaque participant inscrit dans CLIN12.1 et/ou CLIN12.2 seront collectés.
Cohorte 2 : Participants hospitalisés avec un TCC
Procédure: Prélèvement d'échantillon sanguin
Des échantillons de sang de chaque participant inscrit dans CLIN12.1 et/ou CLIN12.2 seront collectés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants selon le diagnostic de traumatisme crânien (TBI) (positif ou négatif), évalué par un comité d'adjudication sur la base de l'imagerie structurelle (CT et IRM) et des résumés cliniques
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la blessure
Jusqu'à 2 semaines après la blessure
Échelles de Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)-TBI aux moments spécifiés
Délai: Jours 14, 28 et 90
Jours 14, 28 et 90
Pourcentage de participants selon le résultat de neuroaggravation (positif ou négatif), évalué par un comité d'arbitrage sur la base des résultats cliniques et radiologiques
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la blessure
Jusqu'à 2 semaines après la blessure
Pourcentage de participants hospitalisés présentant des événements secondaires, sur la base des résultats de la tomodensitométrie selon les normes de soins
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la blessure
Jusqu'à 2 semaines après la blessure
CLIN12.1 : Sensibilité du premier panel de biomarqueurs par rapport au diagnostic de TCC
Délai: Du jour 1 à 2 semaines après la blessure
Du jour 1 à 2 semaines après la blessure
CLIN12.1 : Spécificité du premier panel de biomarqueurs par rapport au diagnostic de TCC
Délai: Du jour 1 à 2 semaines après la blessure
Du jour 1 à 2 semaines après la blessure
CLIN12.1 : Sensibilité du premier panel de biomarqueurs comparée aux résultats de neuro-aggravation
Délai: Du jour 1 à 2 semaines post-traumatisme
Du jour 1 à 2 semaines post-traumatisme
CLIN12.1 : Spécificité du premier panel de biomarqueurs comparée aux résultats de neuroaggravation
Délai: Du jour 1 à 2 semaines après la blessure
Du jour 1 à 2 semaines après la blessure
CLIN12.1 : Sensibilité du premier panel de biomarqueurs comparée aux scores GOSE-TBI
Délai: Jours 14, 28 et 90
Jours 14, 28 et 90
CLIN12.1 : Spécificité du premier panel de biomarqueurs par rapport aux scores GOSE-TBI
Délai: Jours 14, 28 et 90
Jours 14, 28 et 90
CLIN12.2 : Sensibilité d'un biomarqueur comparée au développement d'événements secondaires chez les participants hospitalisés avec un TCC
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la blessure
Jusqu'à 2 semaines après la blessure
CLIN12.2 : Spécificité d'un biomarqueur par rapport au développement d'événements secondaires chez les participants hospitalisés avec un TCC
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la blessure
Jusqu'à 2 semaines après la blessure

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
CLIN12.1 : Sensibilité du deuxième panel de biomarqueurs par rapport au diagnostic de TCC
Délai: Du jour 1 à 2 semaines après la blessure
Du jour 1 à 2 semaines après la blessure
CLIN12.1 : Spécificité de la seconde série de biomarqueurs par rapport au diagnostic de TCC
Délai: Du jour 1 à 2 semaines après la blessure
Du jour 1 à 2 semaines après la blessure
CLIN12.1 : Sensibilité du deuxième panel de biomarqueurs par rapport aux résultats de neuroaggravation
Délai: Du jour 1 à 2 semaines après la blessure
Du jour 1 à 2 semaines après la blessure
CLIN12.1 : Spécificité du deuxième panel de biomarqueurs par rapport aux résultats de neuroaggravation
Délai: Du jour 1 à 2 semaines après la blessure
Du jour 1 à 2 semaines après la blessure
CLIN12.1 : Sensibilité du deuxième panel de biomarqueurs par rapport aux scores GOSE-TBI
Délai: Jours 14, 28 et 90
Jours 14, 28 et 90
CLIN12.1 : Spécificité du second panel de biomarqueurs comparé aux scores GOSE-TBI
Délai: Jours 14, 28 et 90
Jours 14, 28 et 90
CLIN12.2 : Sensibilité d'un second biomarqueur comparée au développement d'événements secondaires chez les participants hospitalisés avec un TBI
Délai: Jusqu'à 2 semaines post-traumatisme
Jusqu'à 2 semaines post-traumatisme
CLIN12.2 : Spécificité d'un deuxième biomarqueur comparée au développement d'événements secondaires chez les participants hospitalisés avec un TCC
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la blessure
Jusqu'à 2 semaines après la blessure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hoffmann-La Roche

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Roche Diagnostics GmbH

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Clinical Trials, Roche Diagnostics Gmbh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mars 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RD007282

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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