Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til udvikling af en blodbaseret test til at hjælpe med diagnosticering/prognosticering af traumatisk hjerneskade hos voksne og til overvågning af udviklingen af sekundære hændelser hos patienter diagnosticeret med traumatisk hjerneskade

20. august 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En multicenter-prospektiv undersøgelse til udvikling af en blodbaseret biomarkør-test til hjælp ved diagnosticering/prognosticering af traumatisk hjerneskade hos voksne forsøgspersoner (CLIN12.1) og til overvågning af udviklingen af sekundære hændelser hos patienter diagnosticeret med traumatisk hjerneskade (CLIN12.2)

Undersøgelsen er beregnet til at dække to formål: for det første at udvikle en blodbaseret biomarkør-test til at hjælpe med diagnosticering af traumatisk hjerneskade (TBI) hos voksne deltagere og til prognose for udfaldet af TBI (CLIN12.1); og for det andet til at overvåge udviklingen af sekundære begivenheder hos voksne deltagere diagnosticeret med TBI (CLIN12.2).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Of California Davis, Neurological Surgery
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Goodman Campbell Brain and Spine/Ascension
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northwell Health - Department Of Neurosurgery
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Rekruttering
        • Atrium Health - Carolina Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 29903
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Brown University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Trukket tilbage
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der indlægges på akutafdelingen med mistanke om TBI i henhold til berettigelseskriterierne fra cirka 10 til 15 steder på geografisk forskellige lokationer i USA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på Akutmodtagelsen med en biomekanisk plausibel mekanisme for ikke-penetrerende traumatisk hjerneskade (TBI; direkte påvirkning: slag mod hovedet, hoved mod genstand, genstand mod hoved; acceleration/deceleration)
  • Akut hjernescanning (CT) udført som standard behandling

Yderligere inklusionskriterier (specifikke for CLIN12.2):

  • Indlagt på hospitalet med radiografisk evidens for akut TBI
  • Indlagt på intensivafdeling med risiko for forværring relateret til TBI

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere neurokirurgisk indgreb inden for de sidste 6 måneder
  • Alvorlig invalidiserende neurologisk sygdom (såsom, men ikke begrænset til: slagtilfælde, CVA, mild kognitiv svækkelse, Alzheimers sygdom, Amyotrofisk lateral sklerose, Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, Frontotemporal demens, tumor, epilepsi, ubehandlet anfaldslidelse), der påvirker basisbevidsthed, kognition eller validiteten af resultatvurderinger
  • Alvorlige invalidiserende basis mentale helbredsforstyrrelser (såsom, men ikke begrænset til skizofreni eller bipolar lidelse), der vil forstyrre opfølgning og validiteten af resultatvurderinger
  • Betydelige præeksisterende tilstande, der vil forstyrre opfølgning og resultatvurdering (såsom, men ikke begrænset til: kronisk nyresygdom, kroniske kardiovaskuläre komorbiditeter, alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse)
  • Tidligere melanom
  • Primær diagnose af iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi
  • Enhver rygmarvsskade (American Spinal Injury Association [ASIA] score A-D)
  • Har modtaget kemoterapi eller strålebehandling i øjeblikket eller inden for det sidste år
  • Patienter på psykiatrisk tilbageholdelse (f.eks. 5150, 5250)
  • Nuværende fængsling eller i varetægt
  • Kendt ude af stand til at gennemgå en MR-scanning
  • Modtager i øjeblikket nogen interventionsbehandlinger som en del af et forskningsstudie/forsøg (lægemiddel, apparat, adfærd, behandling) på indskrivningstidspunktet og/eller under forløbet af dette studie
  • Lav sandsynlighed for opfølgning (f.eks. deltager eller familie angiver lav interesse, bopæl i en anden stat eller land, hjemløshed eller manglende pålidelige kontakter)
  • Enhver tilstand, der efter forsøgslederens mening kan forstyrre den korrekte udførelse af studieprocedurerne og/eller deres fremtidige tilstedeværelse i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte 1: Deltagere med mistænkt TBI
Procedure: Blodprøveindsamling
Blodprøver fra hver deltager, der er inkluderet i CLIN12.1 og/eller CLIN12.2, vil blive indsamlet.
Kohorte 2: Indlagte deltagere med TKH
Procedure: Blodprøveindsamling
Blodprøver fra hver deltager, der er inkluderet i CLIN12.1 og/eller CLIN12.2, vil blive indsamlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere ifølge Traumatisk Hjernebeskadigelse (THB)-diagnose (positiv eller negativ), vurderet af en bedømmelsespanel baseret på strukturel billeddannelse (CT og MR-scanning) og kliniske resuméer
Tidsramme: Op til 2 uger efter skaden
Op til 2 uger efter skaden
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOSE)-TBI-scorer på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Dag 14, 28 og 90
Dag 14, 28 og 90
Procentdel af deltagere i henhold til Neuroworsening-resultat (positiv eller negativ), vurderet af et adjudiceringspanel baseret på kliniske og radiologiske fund
Tidsramme: Op til 2 uger efter skaden
Op til 2 uger efter skaden
Procentdel af indlagte deltagere med sekundære hændelser, baseret på CT-skanningresultater i henhold til standardplejen
Tidsramme: Op til 2 uger efter skaden
Op til 2 uger efter skaden
CLIN12.1: Følsomhed af første panel af biomarkører sammenlignet med TBI-diagnose
Tidsramme: Fra dag 1 til 2 uger efter skaden
Fra dag 1 til 2 uger efter skaden
CLIN12.1: Specificiteten af det første panel af biomarkører sammenlignet med TBI-diagnose
Tidsramme: Fra dag 1 til 2 uger efter skaden
Fra dag 1 til 2 uger efter skaden
CLIN12.1: Sensitivitet af første panel af biomarkører sammenlignet med resultater af neuroforværring
Tidsramme: Fra dag 1 til 2 uger efter skaden
Fra dag 1 til 2 uger efter skaden
CLIN12.1: Specificiteten af det første panel af biomarkører sammenlignet med Neuroworsening-resultater
Tidsramme: Fra dag 1 til 2 uger efter skaden
Fra dag 1 til 2 uger efter skaden
CLIN12.1: Sensitivitet af første panel af biomarkører sammenlignet med GOSE-TBI-scorer
Tidsramme: Dag 14, 28 og 90
Dag 14, 28 og 90
CLIN12.1: Specificitet af første panel af biomarkører sammenlignet med GOSE-TBI-scorer
Tidsramme: Dag 14, 28 og 90
Dag 14, 28 og 90
CLIN12.2: Følsomheden af en biomarkør sammenlignet med udviklingen af sekundære hændelser hos indlagte deltagere med TBI
Tidsramme: Op til 2 uger efter skaden
Op til 2 uger efter skaden
CLIN12.2: Specifikt et af en biomarkør sammenlignet med udviklingen af sekundære hændelser hos indlagte deltagere med TBI
Tidsramme: Op til 2 uger efter skaden
Op til 2 uger efter skaden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
CLIN12.1: Sensitivitet af andet panel af biomarkører sammenlignet med TBI-diagnose
Tidsramme: Fra dag 1 til 2 uger efter skaden
Fra dag 1 til 2 uger efter skaden
CLIN12.1: Specificiteten af det andet panel af biomarkører sammenlignet med TBI-diagnosen
Tidsramme: Fra dag 1 til 2 uger efter skaden
Fra dag 1 til 2 uger efter skaden
CLIN12.1: Sensitivitet af andet panel af biomarkører sammenlignet med Neuroworsening-resultater
Tidsramme: Fra dag 1 til 2 uger efter skaden
Fra dag 1 til 2 uger efter skaden
CLIN12.1: Specificiteten af det andet panel af biomarkører sammenlignet med resultater for neuroforværring
Tidsramme: Fra dag 1 til 2 uger efter skaden
Fra dag 1 til 2 uger efter skaden
CLIN12.1: Følsomhed af andet panel af biomarkører sammenlignet med GOSE-TBI-scorer
Tidsramme: Dag 14, 28 og 90
Dag 14, 28 og 90
CLIN12.1: Specificiteten af det andet panel af biomarkører sammenlignet med GOSE-TBI-scorer
Tidsramme: Dag 14, 28 og 90
Dag 14, 28 og 90
CLIN12.2: Følsomhed af en anden biomarkør sammenlignet med udviklingen af sekundære hændelser hos indlagte deltagere med TKH
Tidsramme: Op til 2 uger efter skaden
Op til 2 uger efter skaden
CLIN12.2: Specificiteten af en anden biomarkør sammenlignet med udviklingen af sekundære hændelser hos indlagte deltagere med TBI
Tidsramme: Op til 2 uger efter skaden
Op til 2 uger efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roche Diagnostics GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Roche Diagnostics Gmbh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RD007282

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger