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AIDS患者のカリニ肺炎（PCP）の治療におけるトリメトレキサート＋ロイコボリンカルシウムレスキューとスルファメトキサゾール＋トリメトプリムの比較

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

AIDS 患者の中等度重度カリニ肺炎に対するトリメトレキサート (CI-898) とロイコボリン カルシウム レスキュー対トリメトプリム / スルファメトキサゾールのランダム化比較二重盲検試験

AIDS 患者、HIV 陽性患者、またはHIV感染のリスクが高い。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

AIDS患者のPCPによる死亡率を減らし、従来の治療後に見られる高い再発率を減らすために、新しい治療法が必要です。 トリメトレキサート (TMTX) は、臨床検査で PCP 生物に対してスルファメトキサゾール/トリメトプリム (SMX/TMP) よりもはるかに強力であることが判明したため、この試験に選択されました。 また、ロイコボリン（LCV）と組み合わせたTMTXは、予備試験で重度の毒性を引き起こさなかった. TMTX は、PCP の治療および PCP の再発防止において、SMX/TMP よりも効果的であると考えられています。 予備研究では、エアロゾル化ペンタミジン (PEN) が PCP の再発防止に有効である可能性が高いことが示唆されています。

研究に参加した患者は、21 日間の試験で TMTX / LCV または SMX / TMP にランダムに割り当てられます。 最初の 10 日間は、試験は二重盲検で行われ (患者も医師も、患者が受けている薬を知りません)、薬は静脈内注入によって投与されます。 TMTX は 24 時間ごとに 1 回、LCV は 6 時間ごとに投与されます。 SMX/TMP は 6 時間ごとに投与されます。 用量は体の大きさによって決定されます。 最初の 10 日後に、LCV と SMX/TMP を経口投与できます。 副作用がひどすぎる場合は、用量を調整するか、治療を静脈内 PEN に変更します。 21 日間の試験中は、骨髄毒性が高まる可能性があるため、ジドブジン (AZT) は使用できません。 AZT は、患者の白血球数が許容範囲内になるとすぐに再開できます。 エアロゾル PEN 療法は、急性エピソードの治療が完了してから 7 ～ 10 日後に開始されます。 PEN は週 1 回 4 週間吸入し、その後 2 週間ごとに 48 週間吸入します。

研究の種類

介入

入学

364

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx、New York、アメリカ、10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst、New York、アメリカ、11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Stony Brook、New York、アメリカ、117948153
        • SUNY - Stony Brook
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson Med College
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Julio Arroyo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

  • アセトアミノフェン：
  • 体温が 38.7 度を超える場合、必要に応じて 650 mg が処方されます。アセトアミノフェンは、48 時間以上継続して処方されるべきではありません。

以前の投薬：

許可された：

  • ジドブジン (AZT) は、そのような治療が無作為化の前に中断され、急性エピソードの治療が完了し、患者の白血球数が許容されるまで再開されない限り。
  • AZT と同様に扱うことができるその他の骨髄抑制療法。
  • ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）の予防。
  • 無作為化の前後3日以内に経気管支または開放肺生検によって得られた喀痰、気管支肺胞洗浄液、または肺組織における3つ以上の典型的なカリニ菌の形態学的確認によるニューモシスチスカリニ肺炎（PCP）の明確な診断。 治療前に形態学的確認が不可能な場合、治験責任医師が臨床症状に基づいて PCP の疑いが高いと判断した場合、患者は無作為化されることがあります。 無作為化から6日以内に形態学的診断が確立できない場合、患者は試験治療から除外されます。 安静時 (A-a) DO2 < 30 torr 室内空気。 患者、親、後見人、または委任状を持つ人がインフォームド コンセントを提供します。

除外基準

共存条件：

以下の理由により、患者は除外されます。

  • -I型過敏症（すなわち、蕁麻疹、血管性浮腫、またはアナフィラキシー）、剥脱性皮膚炎、またはスルファ、トリメトプリム、またはトリメトレキサートを含む抗生物質に続発するその他の生命を脅かす反応の病歴。
  • -生命を脅かすペンタミジン中毒の病歴。

同時投薬：

除外:

  • AIDSまたはニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）の治療または予防のためのその他の薬剤。
  • 脱塩。
  • アスピリン。
  • アセトアミノフェン q4h を 48 時間以上常用。

以前の投薬：

研究登録から14日以内に除外：

  • 生理的代替を超える全身性ステロイド。
  • ガンシクロビルを含むその他の治験薬。
  • -研究登録から6週間以内に除外：
  • 活動性ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）の治療のための、このエピソードに対する別の抗原虫レジメン。
  • 室内空気で動脈血ガス分析 (ABG) を行うことができない患者。
  • 失明を維持するために必要な 24 時間あたり 1 リットルの静脈内輸液 (水中の 5 パーセントのデキストロース) の患者は、医学的にお勧めできません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：並列代入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Sattler FR

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1991年9月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 029
  • 11005 (DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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