Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie preparatu Trimetrexate Plus Leucovorin Calcium Rescue z sulfametoksazolem-trimetoprimem w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP) u pacjentów z AIDS

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowana, porównawcza, podwójnie ślepa próba trimetreksatu (CI-898) z leukoworyną Calcium Rescue w porównaniu z trimetoprimem / sulfametoksazolem w leczeniu średnio ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii u pacjentów z AIDS

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnej terapii lekowej (trimetreksat plus leukoworyna wapniowa) z terapią konwencjonalną (sulfametoksazol-trimetoprim) w leczeniu średnio ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP) u pacjentów z AIDS, zakażonych wirusem HIV lub są w grupie wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potrzebne są nowe terapie, aby zmniejszyć śmiertelność z powodu PCP u pacjentów z AIDS i zmniejszyć wysoki wskaźnik nawrotów stwierdzany po konwencjonalnej terapii. Do tego badania wybrano trimetreksat (TMTX), ponieważ w testach laboratoryjnych okazał się znacznie silniejszy niż sulfametoksazol/trimetoprim (SMX/TMP) przeciwko mikroorganizmom PCP. Również TMTX, w połączeniu z leukoworyną (LCV), nie powodował poważnej toksyczności we wstępnej próbie. Uważa się, że TMTX będzie skuteczniejszy niż SMX/TMP w leczeniu PCP i zapobieganiu nawrotom PCP. Wstępne badania sugerują, że pentamidyna w aerozolu (PEN) może być skuteczna w zapobieganiu nawrotom PCP.

Pacjenci włączeni do badania są losowo przydzielani do TMTX/LCV lub do SMX/TMP na 21-dniowy okres próbny. Przez pierwsze 10 dni badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby (ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, jakie leki pacjent otrzymuje), a leki podaje się we wlewie dożylnym. TMTX podaje się raz na 24 godziny, a LCV co 6 godzin; SMX/TMP podaje się co 6 godzin. Dawki są ustalane na podstawie wielkości ciała. Po pierwszych 10 dniach LCV i SMX/TMP można podawać doustnie. Dawki są dostosowywane lub leczenie zmienia się na dożylny PEN, jeśli działania niepożądane są zbyt poważne. Podczas 21-dniowego badania nie można stosować zydowudyny (AZT) ze względu na możliwość zwiększonej toksyczności dla szpiku kostnego. AZT można wznowić, gdy tylko liczba białych krwinek pacjenta będzie akceptowalna. Terapię PEN w aerozolu rozpoczyna się 7 - 10 dni po zakończeniu terapii ostrego epizodu. PEN jest inhalowany raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie co 2 tygodnie przez 48 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

364

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 117948153
        • SUNY - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson Med College
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Julio Arroyo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Paracetamol:
  • 650 mg przepisane w razie potrzeby dla temperatury > 38,7 stopni C. Acetaminofenu nie należy przepisywać na stałe przez dłużej niż 48 godzin.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Zydowudyna (AZT), o ile taka terapia zostanie zawieszona przed randomizacją i nie zostanie wznowiona do czasu zakończenia leczenia ostrego epizodu i uzyskania zadowalającej liczby białych krwinek.
  • Inne terapie mielosupresyjne, które można stosować w taki sam sposób jak AZT.
  • Profilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP).
  • Jednoznaczne rozpoznanie zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP) na podstawie morfologicznego potwierdzenia obecności trzech lub więcej typowych organizmów P. carinii w plwocinie, płynie z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych lub tkance płucnej uzyskanych w wyniku biopsji przezoskrzelowej lub otwartej biopsji płuca w ciągu 3 dni przed lub po randomizacji. Jeśli potwierdzenie morfologiczne nie jest możliwe przed terapią, pacjentów można przydzielić losowo, jeśli badacz uzna, że ​​istnieje wysokie podejrzenie PCP na podstawie obrazu klinicznego. Jeśli diagnozy morfologicznej nie można ustalić w ciągu 6 dni od randomizacji, pacjent zostanie wycofany z badanej terapii. Spoczynkowe (A-a) DO2 < 30 torów w powietrzu pokojowym. Pacjent, rodzic, opiekun lub osoba posiadająca pełnomocnictwo wyraża świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Pacjenci zostaną wykluczeni z następujących powodów:

  • Historia nadwrażliwości typu I (tj. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub anafilaksja), złuszczające zapalenie skóry lub inna zagrażająca życiu reakcja wtórna do antybiotyków zawierających sulfonamid, trimetoprim lub trimetreksat.
  • Historia zagrażającej życiu toksyczności pentamidyny.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Inne leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu AIDS lub zapaleniu płuc wywołanemu przez Pneumocystis carinii (PCP).
  • Disalcid.
  • Aspiryna.
  • Acetaminofen co 4 godziny jako zlecenie stałe na ponad 48 godzin.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 14 dni od włączenia do badania:

  • Ogólnoustrojowe steroidy przekraczające fizjologiczną wymianę.
  • Inne badane leki, w tym gancyklowir.
  • Wykluczone w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania:
  • Kolejny schemat przeciwpierwotniakowy dla tego epizodu w leczeniu czynnego zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP).
  • Pacjenci, u których nie można wykonać gazometrii krwi tętniczej (ABG) na powietrzu pokojowym.
  • Pacjenci, u których litr płynu dożylnego (5% dekstrozy w wodzie) na 24 godziny, który jest wymagany do utrzymania ślepoty, byłby medycznie niewskazany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sattler FR

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 1991

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 029
  • 11005 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Izetionian pentamidyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj