Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Trimetrexate Plus Leucovorin Calcium Rescue versus Sulfamethoxazole-Trimethoprim i behandling av Pneumocystis Carinii Pneumonia (PCP) hos pasienter med AIDS

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomisert, sammenlignende, dobbeltblind studie av Trimetrexate (CI-898) med Leucovorin Calcium Rescue versus Trimethoprim / Sulfamethoxazole for moderat alvorlig Pneumocystis Carinii-lungebetennelse hos pasienter med AIDS

For å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til en undersøkelsesmedisinsk behandling (trimetrexat pluss leukovorin kalsium) med den for konvensjonell behandling (sulfametoksazol-trimetoprim) ved behandling av moderat alvorlig Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) hos pasienter som har AIDS, er HIV-positive, eller har høy risiko for HIV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nye behandlinger er nødvendig for å redusere dødeligheten fra PCP hos AIDS-pasienter og for å redusere den høye tilbakefallsraten funnet etter konvensjonell terapi. Trimetrexate (TMTX) ble valgt for denne studien fordi det ble funnet å være mye mer potent enn sulfametoksazol/trimetoprim (SMX/TMP) mot PCP-organismen i laboratorietester. Også TMTX, i kombinasjon med leukovorin (LCV), forårsaket ikke alvorlig toksisitet i en foreløpig studie. Det antas at TMTX vil være mer effektivt enn SMX/TMP ved behandling av PCP og for å forhindre gjentakelse av PCP. Foreløpige studier tyder på at aerosolisert pentamidin (PEN) sannsynligvis vil være effektivt for å forhindre tilbakefall av PCP.

Pasienter som deltar i studien blir tilfeldig tildelt TMTX/LCV eller til SMX/TMP for en 21-dagers studie. De første 10 dagene er forsøket dobbeltblindt (verken pasient eller lege vet hvilke legemidler pasienten får), og legemidler gis ved intravenøs infusjon. TMTX gis en gang hver 24. time og LCV hver 6. time; SMX/TMP gis hver 6. time. Doser bestemmes av kroppsstørrelse. Etter de første 10 dagene kan LCV og SMX/TMP gis oralt. Dosene justeres eller behandlingen endres til intravenøs PEN dersom bivirkningene er for alvorlige. I løpet av den 21 dager lange studien kan zidovudin (AZT) ikke brukes på grunn av mulig økt benmargstoksisitet. AZT kan gjenopptas så snart pasientens antall hvite blodlegemer er akseptabelt. Aerosolisert PEN-behandling påbegynnes 7 - 10 dager etter fullført behandling for den akutte episoden. PEN inhaleres en gang ukentlig i 4 uker, deretter hver 2. uke i 48 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

364

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 331361013
        • Univ of Miami School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Bronx Municipal Hosp Ctr/Jacobi Med Ctr
      • Bronx, New York, Forente stater, 10465
        • Jack Weiler Hosp / Bronx Municipal Hosp
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Med Ctr / Bronx Municipal Hosp
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, Forente stater, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 117948153
        • SUNY - Stony Brook
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 452670405
        • Holmes Hosp / Univ of Cincinnati Med Ctr
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 170330850
        • Milton S Hershey Med Ctr
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson Med College
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Julio Arroyo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Paracetamol:
  • 650 mg foreskrevet ved behov for temperatur > 38,7 grader C. Acetaminophen bør ikke foreskrives som stående ordre i mer enn 48 timer.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • Zidovudin (AZT) så lenge slik behandling avbrytes før randomisering og ikke gjenopptas før behandlingen for den akutte episoden er fullført og pasientens antall hvite blodlegemer er akseptabelt.
  • Andre myelosuppressive terapier som kan håndteres på samme måte som AZT.
  • Profylakse for Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).
  • Utvetydig diagnose av Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) ved morfologisk bekreftelse av tre eller flere typiske P. carinii-organismer i sputum, bronkoalveolær skyllevæske eller lungevev oppnådd ved transbronkial eller åpen lungebiopsi innen 3 dager før eller etter randomisering. Hvis morfologisk bekreftelse ikke er mulig før terapi, kan pasienter randomiseres dersom etterforskeren mener det er høy mistanke om PCP basert på klinisk presentasjon. Hvis morfologisk diagnose ikke kan etableres innen 6 dager etter randomisering, vil pasienten trekkes fra studiebehandlingen. Hviler (A-a) DO2 < 30 torr på romluft. Pasient, forelder, verge eller person med fullmakt gir informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter vil bli ekskludert av følgende årsaker:

  • Anamnese med type I-overfølsomhet (dvs. urticaria, angioødem eller anafylaksi), eksfoliativ dermatitt eller andre livstruende reaksjoner sekundært til antibiotika som inneholder sulfa, trimetoprim eller trimetrexat.
  • Anamnese med livstruende pentamidin-toksisitet.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Andre legemidler for behandling eller forebygging av AIDS eller Pneumocystis carinii pneumoni (PCP).
  • Disalcid.
  • Aspirin.
  • Acetaminophen q4h som en stående ordre i mer enn 48 timer.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 14 dager etter studiestart:

  • Systemiske steroider som overstiger fysiologisk erstatning.
  • Andre undersøkelsesmedisiner inkludert ganciclovir.
  • Ekskludert innen 6 uker etter studiestart:
  • Et annet antiprotozoalt regime for denne episoden for terapi av aktiv Pneumocystis carinii lungebetennelse (PCP).
  • Pasienter som ikke kan ha arteriell blodgassanalyse (ABG) på romluft.
  • Pasienter for hvem en liter intravenøs væske (5 prosent dekstrose i vann) per 24 timer, som er nødvendig for å opprettholde blinding, vil være medisinsk urådelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Sattler FR

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 1991

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 029
  • 11005 (DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Pentamidine isetionat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere