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母親から乳児へのHIV感染を防ぐネビラピンの研究

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV 感染妊婦における母子感染予防を目的としたネビラピンの第 III 相ランダム化二重盲検試験

この研究の目的は、HIV陽性の妊婦とその乳児に抗HIV薬ネビラピン（NVP）を投与することで、母親が出産時に赤ちゃんにHIVを感染させる可能性を減らすことができるかどうかを確認することである。

NVP は、HIV 陽性の母親から乳児への HIV 感染を阻止するための有望な薬剤です。 NVP は安価で、母親によって容易に吸収され、乳児に移行します。 母親と乳児への 1 回の投与でも、出生時に HIV にさらされている間、乳児を十分に保護できると考えられています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

NVP には、分娩中および産後早期の HIV-1 感染を遮断する抗レトロウイルス療法の魅力的な候補となるいくつかの特性があります。 薬物動態プロファイルは、NVP が分娩および分娩中に投与されると、母親によって急速に吸収され、子宮内の乳児に移行することを示唆しています。 HIV-1 抗ウイルス活性は急速で、薬物投与後数日以内に血漿ウイルスが大幅に減少します。 さらに、NVP は無細胞ビリオンに浸透し、in situ でビリオン関連逆転写酵素 (RT) を不活化することが示されています。 この特性は、生殖管および母乳中の無細胞ビリオンを不活化するのに役立つ可能性があります。 NVP のこれらの特徴は、HIV に感染した分娩中の妊婦を NVP の経口投与で治療すると、産道および/または母体の血液中のウイルスに曝露されている間、乳児に予防レベルの NVP を提供できる可能性があることを示唆しています。 。 さらに、NVP は、生殖管または母乳中の無細胞ビリオンに存在するビリオン関連 RT を不活化する可能性があります。

母親は、分娩中にNVPを単回経口投与するか、対応するNVPプラセボを投与するよう無作為に割り付けられます。 ランダム化は、妊娠 28 週以降の任意の時点で行われます。 治療群間のバランスを確保するために、無作為化は 2 つの要素を使用して層別化されます: (1) 現在の妊娠中の抗レトロウイルス療法 (抗レトロウイルス療法がまったく行われない、任意の期間の単剤療法 (多剤療法なし)、または多剤療法) (2) ランダム化時の CD4 細胞数 (200 細胞未満、200 ～ 399 細胞、または 400 細胞以上)。 母親は産後 4 ～ 6 週間追跡調査されます。 すべての母親は、現在の治療計画にジドブジン (ZDV) を組み込む必要があり、出産中も ZDV を継続し、推奨に従って乳児に ZDV を投与する必要があります。 ZDV は研究の一部として提供されません。

乳児には、生後48時間から72時間の間にNVP（または対応するプラセボ）を単回経口投与されます。 乳児の治験薬は母親のランダム化された治療割り当てと同じです。 母親が治験薬を投与されたかどうかに関係なく、乳児には無作為化グループに従って治験薬が投与される。 乳児は生後6か月間追跡され、出生時、生後4～6週間、生後3か月、生後6か月でHIV検査を受けます。

研究の種類

介入

入学

2009

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Los Angeles、California、アメリカ、900951752
        • UCLA Med Ctr / Pediatric
      • San Francisco、California、アメリカ、941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、212874933
        • Johns Hopkins Hosp - Pediatric
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、381052794
        • Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、981050371
        • Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

以下の場合、この研究の対象となる可能性があります。

  • HIV 陽性の妊婦です。
  • 少なくとも 28 週間妊娠している。
  • 13 歳以上であること（18 歳未満の場合は親または保護者の同意が必要です）。

除外基準

以下の場合、この研究には参加できません。

  • あなたは母乳で育てるつもりです。
  • あなたはベンゾジアゼピン（精神安定剤の一種）にアレルギーがあります。
  • あなたは肝臓疾患を患っています。
  • あなたは抗 HIV 薬の一種である非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) を投与されています。
  • あなたはZDVの服用を拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Sullivan JL
  • スタディチェア：Dorenbaum A

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2001年5月1日

試験登録日

最初に提出

2000年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 316B
  • 11292 (DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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