- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00001135
Um estudo da nevirapina para prevenir a transmissão do HIV de mães para filhos
Um estudo randomizado, duplo-cego de fase III de nevirapina para a prevenção da transmissão materno-fetal em mulheres grávidas infectadas pelo HIV
O objetivo deste estudo é verificar se a administração do medicamento anti-HIV nevirapina (NVP) a mulheres grávidas soropositivas e seus bebês pode ajudar a reduzir a chance de uma mãe transmitir o HIV a seu bebê durante o parto.
A NVP é um medicamento promissor para bloquear a transmissão do HIV de mães soropositivas para seus bebês. A NVP é barata e facilmente absorvida pela mãe e transferida para o bebê. Acredita-se que mesmo uma única dose para a mãe e o bebê pode fornecer proteção suficiente ao bebê durante o período de exposição ao HIV no nascimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A NVP tem várias propriedades que a tornam uma candidata atraente para a terapia antirretroviral para interromper a transmissão do HIV-1 no período intraparto e pós-parto precoce. O perfil farmacocinético sugere que a NVP seria rapidamente absorvida pela mãe e transferida para o bebê no útero quando administrada durante o trabalho de parto e parto. A atividade antiviral do HIV-1 é rápida, com redução significativa no vírus plasmático ocorrendo dentro de alguns dias após a administração do medicamento. Além disso, foi demonstrado que a NVP penetra em vírions livres de células e inativa a transcriptase reversa (RT) associada a vírions in situ. Esta propriedade seria potencialmente útil na inativação de vírions livres de células no trato genital, bem como no leite materno. Essas características da NVP sugerem que o tratamento de uma gestante infectada pelo HIV em trabalho de parto com uma dose oral de NVP pode fornecer um nível profilático de NVP na criança durante o tempo de exposição ao vírus no canal do parto e/ou no sangue materno . Além disso, a NVP pode inativar a RT associada a vírions presente em vírions livres de células no trato genital ou no leite materno.
As mães são randomizadas para receber uma única dose oral de NVP durante o trabalho de parto ou o correspondente placebo de NVP. A randomização ocorre a qualquer momento após a 28ª semana de gestação. Para garantir o equilíbrio entre os grupos de tratamento, a randomização é estratificada usando 2 fatores: (1) terapia antirretroviral durante a gravidez atual (nenhuma terapia antirretroviral, monoterapia [sem terapia multiagente] por qualquer duração ou terapia multiagente por qualquer duração) e (2) contagem de células CD4 no momento da randomização (menos de 200 células, 200 a 399 células ou 400 células ou mais). As mães são acompanhadas no estudo por 4 a 6 semanas após o parto. Todas as mães devem incorporar zidovudina (ZDV) em seu regime de tratamento atual e devem continuar ZDV durante o parto e administrar ZDV a seus bebês conforme recomendado. ZDV não será fornecido como parte do estudo.
Os bebês recebem uma única dose oral de NVP (ou o placebo correspondente) administrada entre 48 e 72 horas de vida. O medicamento do estudo do bebê é o mesmo que o tratamento randomizado da mãe. Os bebês recebem a droga do estudo de acordo com seu grupo de randomização, independentemente de a mãe ter recebido a droga do estudo ou não. Os bebês são acompanhados por 6 meses de vida e são testados para HIV no nascimento, 4 a 6 semanas de vida, 3 meses de vida e 6 meses de vida.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 920930672
- UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 900951752
- UCLA Med Ctr / Pediatric
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San Francisco, California, Estados Unidos, 941430105
- UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 200102916
- Children's Hosp of Washington DC
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Univ of Miami (Pediatric)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 606143394
- Chicago Children's Memorial Hosp
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 701122699
- Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212874933
- Johns Hopkins Hosp - Pediatric
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 021155724
- Children's Hosp of Boston
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 016550001
- Univ of Massachusetts Med School
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 071032714
- Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia Presbyterian Med Ctr
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 277103499
- Duke Univ Med Ctr
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 191044318
- Children's Hosp of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 381052794
- Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hosp / Baylor Univ
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 981050371
- Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
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San Juan, Porto Rico, 009365067
- Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Você pode ser elegível para este estudo se você:
- For uma mulher grávida seropositiva.
- Ter estado grávida por pelo menos 28 semanas.
- Ter pelo menos 13 anos de idade (o consentimento dos pais ou responsável é necessário se for menor de 18 anos).
Critério de exclusão
Você não será elegível para este estudo se:
- Você pretende amamentar.
- Você é alérgico a benzodiazepínicos (um tipo de tranquilizante).
- Você tem uma doença hepática.
- Você recebeu inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTIs), uma classe de medicamentos anti-HIV.
- Você se recusa a tomar ZDV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sullivan JL
- Cadeira de estudo: Dorenbaum A
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cunningham CK, Balasubramanian R, Delke I, Maupin R, Mofenson L, Dorenbaum A, Sullivan JL, Gonzalez-Garcia A, Thorpe E, Rathore M, Gelber RD. The impact of race/ethnicity on mother-to-child HIV transmission in the United States in Pediatric AIDS Clinical Trials Group Protocol 316. J Acquir Immune Defic Syndr. 2004 Jul 1;36(3):800-7. doi: 10.1097/00126334-200407010-00006.
- Watts DH, Balasubramanian R, Maupin RT Jr, Delke I, Dorenbaum A, Fiore S, Newell ML, Delfraissy JF, Gelber RD, Mofenson LM, Culnane M, Cunningham CK; PACTG 316 Study Team. Maternal toxicity and pregnancy complications in human immunodeficiency virus-infected women receiving antiretroviral therapy: PACTG 316. Am J Obstet Gynecol. 2004 Feb;190(2):506-16. doi: 10.1016/j.ajog.2003.07.018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Nevirapina
Outros números de identificação do estudo
- ACTG 316B
- 11292 (DAIDS ES Registry Number)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRecrutamentoHIV | Teste de HIV | Ligação do HIV ao Cuidado | Tratamento de HIVEstados Unidos
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement e outros colaboradoresDesconhecidoHIV | Crianças não infectadas pelo HIV | Crianças expostas ao HIVCamarões
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University of MinnesotaRetiradoInfecções por HIV | HIV/AIDS | HIV | AUXILIA | Aids/problema de HIV | AIDS e InfecçõesEstados Unidos
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationConcluídoTeste de HIV do parceiro | Aconselhamento de casal HIV | Comunicação de casal | Incidência de HIVCamarões, República Dominicana, Geórgia, Índia
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