- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00001135
Uno studio sulla nevirapina per prevenire la trasmissione dell'HIV dalle madri ai loro bambini
Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco sulla nevirapina per la prevenzione della trasmissione materno-fetale nelle donne in gravidanza con infezione da HIV
Lo scopo di questo studio è vedere se la somministrazione del farmaco anti-HIV nevirapina (NVP) a donne incinte sieropositive e ai loro bambini può aiutare a ridurre la possibilità che una madre trasmetta l'HIV al suo bambino durante il parto.
NVP è un farmaco promettente per bloccare la trasmissione dell'HIV dalle madri sieropositive ai loro bambini. NVP è poco costoso ed è facilmente assorbito dalla madre e trasferito al bambino. Si pensa che anche una singola dose alla madre e al bambino possa fornire una protezione sufficiente al bambino durante il periodo di esposizione all'HIV alla nascita.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
NVP ha diverse proprietà che lo rendono un candidato attraente per la terapia antiretrovirale per interrompere la trasmissione dell'HIV-1 nel periodo intrapartum e nel primo periodo postpartum. Il profilo farmacocinetico suggerisce che la NVP verrebbe rapidamente assorbita dalla madre e trasferita al bambino in utero se somministrata durante il travaglio e il parto. L'attività antivirale dell'HIV-1 è rapida con una significativa riduzione del virus plasmatico che si verifica entro pochi giorni dalla somministrazione del farmaco. Inoltre, è stato dimostrato che NVP penetra nei virioni liberi e inattiva la trascrittasi inversa (RT) associata al virione in situ. Questa proprietà sarebbe potenzialmente utile per inattivare i virioni privi di cellule nel tratto genitale così come nel latte materno. Queste caratteristiche della NVP suggeriscono che il trattamento di una donna incinta con infezione da HIV in travaglio con una dose orale di NVP può fornire un livello profilattico di NVP nel bambino durante il periodo di esposizione al virus nel canale del parto e/o nel sangue materno. . Inoltre, la NVP può inattivare la RT associata al virione presente nei virioni privi di cellule nel tratto genitale o nel latte materno.
Le madri sono randomizzate per ricevere una singola dose orale di NVP durante il travaglio o il corrispondente placebo di NVP. La randomizzazione avviene in qualsiasi momento dopo la 28a settimana di gestazione. Per garantire l'equilibrio tra i gruppi di trattamento, la randomizzazione è stratificata utilizzando 2 fattori: (1) terapia antiretrovirale durante la gravidanza in corso (nessuna terapia antiretrovirale, monoterapia [senza terapia multiagente] per qualsiasi durata o terapia multiagente per qualsiasi durata) e (2) conta delle cellule CD4 al momento della randomizzazione (meno di 200 cellule, da 200 a 399 cellule o 400 cellule o superiore). Le madri vengono seguite durante lo studio per 4-6 settimane dopo il parto. Tutte le madri devono incorporare la zidovudina (ZDV) nel loro attuale regime di trattamento e devono continuare ZDV durante il parto e somministrare ZDV ai loro bambini come raccomandato. ZDV non sarà fornito come parte dello studio.
I neonati ricevono una singola dose orale di NVP (o il corrispondente placebo) somministrata tra le 48 e le 72 ore di vita. Il farmaco oggetto dello studio del neonato è lo stesso assegnato al trattamento randomizzato della madre. Ai neonati viene somministrato il farmaco oggetto dello studio in base al gruppo di randomizzazione, indipendentemente dal fatto che la madre abbia ricevuto o meno il farmaco oggetto dello studio. I neonati vengono seguiti per 6 mesi di vita e vengono testati per l'HIV alla nascita, da 4 a 6 settimane di vita, 3 mesi di vita e 6 mesi di vita.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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San Juan, Porto Rico, 009365067
- Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- Univ of Alabama at Birmingham - Pediatric
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California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 920930672
- UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 900951752
- UCLA Med Ctr / Pediatric
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 941430105
- UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 200102916
- Children's Hosp of Washington DC
-
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Univ of Miami (Pediatric)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606143394
- Chicago Children's Memorial Hosp
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 701122699
- Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 212874933
- Johns Hopkins Hosp - Pediatric
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 021155724
- Children's Hosp of Boston
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 016550001
- Univ of Massachusetts Med School
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 071032714
- Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia Presbyterian Med Ctr
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 277103499
- Duke Univ Med Ctr
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 191044318
- Children's Hosp of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 381052794
- Saint Jude Children's Research Hosp of Memphis
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hosp / Baylor Univ
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 981050371
- Children's Hospital & Medical Center / Seattle ACTU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
Potresti essere idoneo per questo studio se:
- Sono una donna incinta sieropositiva.
- Essere incinta da almeno 28 settimane.
- Avere almeno 13 anni di età (è richiesto il consenso di un genitore o tutore se minore di 18 anni).
Criteri di esclusione
Non sarai idoneo per questo studio se:
- Hai intenzione di allattare.
- Sei allergico alle benzodiazepine (un tipo di tranquillante).
- Hai un disturbo al fegato.
- Ha ricevuto inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI), una classe di farmaci anti-HIV.
- Ti rifiuti di prendere ZDV.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Sullivan JL
- Cattedra di studio: Dorenbaum A
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cunningham CK, Balasubramanian R, Delke I, Maupin R, Mofenson L, Dorenbaum A, Sullivan JL, Gonzalez-Garcia A, Thorpe E, Rathore M, Gelber RD. The impact of race/ethnicity on mother-to-child HIV transmission in the United States in Pediatric AIDS Clinical Trials Group Protocol 316. J Acquir Immune Defic Syndr. 2004 Jul 1;36(3):800-7. doi: 10.1097/00126334-200407010-00006.
- Watts DH, Balasubramanian R, Maupin RT Jr, Delke I, Dorenbaum A, Fiore S, Newell ML, Delfraissy JF, Gelber RD, Mofenson LM, Culnane M, Cunningham CK; PACTG 316 Study Team. Maternal toxicity and pregnancy complications in human immunodeficiency virus-infected women receiving antiretroviral therapy: PACTG 316. Am J Obstet Gynecol. 2004 Feb;190(2):506-16. doi: 10.1016/j.ajog.2003.07.018.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Nevirapina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACTG 316B
- 11292 (DAIDS ES Registry Number)
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Midway Specialty Care CenterNon ancora reclutamentoInfezioni da HIV | HIV | Infezione da HIV-1Stati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
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University of ZimbabweCompletato