小児期発症の強迫性障害およびチック障害の予防策 (PANDAS サブグループ)
PANDASサブグループの予防の試み
A群β溶血性連鎖球菌(GABHS)感染後の劇的な発症と症状の悪化を特徴とする共通の臨床経過を共有する、小児期発症の強迫性障害(OCD)および/またはチック障害の患者のサブグループが特定されています。 このサブグループは、PANDAS (連鎖球菌感染症に関連する小児自己免疫神経精神障害) という頭字語で指定されています。 PANDAS サブグループを定義する 5 つの臨床的特徴があります。OCD および/またはチック障害の存在。思春期前の症状の発症;突然の発症または突然の悪化(再発寛解コース);神経学的異常との関連(増悪中の不随意運動または運動機能亢進の存在);症状の悪化と GABHS 感染との時間的関連。 このサブグループでは、リウマチ熱の神経学的変種であるシデナム舞踏病と同様に、GABHS 感染によって定期的な増悪が引き起こされるようです。
リウマチ熱は、連鎖球菌感染後の自己免疫病因が推定される疾患です。 リウマチ熱の連鎖球菌の病因は、この病気の再発を予防する上でのペニシリン予防の有効性を実証した研究によって裏付けられています。 PANDAS サブグループにおけるペニシリン予防の試験では、これらの子供たちの GABHS 感染に対する予防として、ペニシリンはプラセボよりも優れていないことが示されましたが、この結果は治療を遵守しなかったことによる二次的なものであると感じられました。このグループの精神神経症状の悪化。 アジスロマイシンとペニシリンを比較した研究では、どちらの薬剤もレンサ球菌感染症の予防に完全に効果的でした。ペニシリンまたはアジスロマイシンのいずれかを服用している子供の 1 年間の研究期間中、抗体価の上昇は記録されていませんでした。 チックの重症度と強迫性症状の同等の減少も観察されました。 したがって、ペニシリンは当初想定されていた「活性プラセボ」として機能していたのではなく、グループ A ベータ溶血性レンサ球菌に対して効果的な予防を提供していました。 アジスロマイシンとペニシリンの両方が、GABHS 感染を排除し、神経精神症状の重症度を軽減するのに効果的であるようです。したがって、グループ間の違いはごくわずかです。 ある予防薬が別の予防薬よりも優れていることを示すために「n」を増やすことは実際的ではないため、2 つの問題に対処するために研究デザインを修正しました。
- PANDAS サブグループの小児の寛解期間の延長において、GABHS 感染に対する抗生物質による予防がプラセボよりも優れているかどうかを判断すること。
- PANDAS サブグループの小児における強迫性症状およびチックの全体的な症状の重症度の改善において、GABHS 感染症に対する抗生物質による予防がプラセボよりも優れているかどうかを判断すること。
ペニシリンは、アジスロマイシンよりも治療指数が低く、安価であるため、好ましい予防薬です。 さらに、ペニシリン (250 mg 経口、1 日 2 回) は、リウマチ熱の安全で効果的な予防法を提供してきた長い歴史があり、米国心臓協会が推奨する第一選択の経口療法です。 したがって、本研究ではペニシリンが予防的抗生物質として選択されています。 ブリスターパックは、コンプライアンスを高め、飲み忘れを簡単に記録できるようにするために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ペニシリンが強迫性障害 (OCD) の症状とチック障害の再発を予防するかどうかを決定することです。
連鎖球菌 (PANDAS) に関連する小児自己免疫神経精神障害。
小児期発症のOCDおよび/またはチック障害を持つ子供のサブグループは、猩紅熱または連鎖球菌に続く劇的な発症および症状の悪化を特徴とする共通の臨床経過を共有しています。 喉の感染症。 このような感染症は、ペニシリンなどの抗生物質の予防的 (予防用量) 投与によって防ぐことができます。 この研究では、PANDASサブグループにおけるOCDおよび/またはチックの再発を予防する上でのペニシリン予防の有効性を判断します。
参加者は、包括的な精神医学的、神経学的および身体的評価を受けます。 子供たちは最初にペニシリン錠剤を受け取り、次にペニシリンまたはプラセボ錠剤のいずれかを6か月間受け取るように無作為に割り当てられます. 子供たちは、直接の訪問または電話インタビューのいずれかによって毎月監視されます。 OCDまたはチックが大幅に増加した子供は、無作為化された投薬を中止し、研究の残りの期間、非盲検ペニシリンを服用します.
この調査の詳細については、公式 P.A.N.D.A.S. をご覧ください。次の Web アドレスの Web ページ:
http://intramural.nimh.nih.gov/research/pdn/web.htm
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 4~18歳
PANDAS サブグループのメンバーシップの基準を満たす:
- OCDおよび/またはチック障害の存在
- 思春期前の症状の発症
- 突然の発症および一時的な(再発-寛解)症状の経過
- 症状の悪化と GABHS 感染症との関連
- 症状悪化時の舞踏運動またはその他の神経学的異常の存在。
「再発までの時間」は主要な転帰変数の 1 つであるため、症状が (少なくとも部分的に) 寛解するまで、子供は無作為化の対象になりません。 無作為化の時点で、症状の重症度スコアは、CY-BOCS と YGTSS の両方で子供の以前の最大スコアの 50% 未満である必要があり、CY-BOCS で 20 または YGTSS で 30 の合計スコアを超えてはなりません。
除外基準:
- ペニシリンアレルギーの個人歴
- シデナム舞踏病を含むリウマチ熱の病歴
- 自閉症、統合失調症またはその他の精神病性障害の診断
- 慢性疾患、特に神経疾患および免疫疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Garvey MA, Perlmutter SJ, Allen AJ, Hamburger S, Lougee L, Leonard HL, Witowski ME, Dubbert B, Swedo SE. A pilot study of penicillin prophylaxis for neuropsychiatric exacerbations triggered by streptococcal infections. Biol Psychiatry. 1999 Jun 15;45(12):1564-71. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00020-7.
- Swedo SE, Leonard HL, Garvey M, Mittleman B, Allen AJ, Perlmutter S, Lougee L, Dow S, Zamkoff J, Dubbert BK. Pediatric autoimmune neuropsychiatric disorders associated with streptococcal infections: clinical description of the first 50 cases. Am J Psychiatry. 1998 Feb;155(2):264-71. doi: 10.1176/ajp.155.2.264. Erratum In: Am J Psychiatry 1998 Apr;155(4):578.
- Garvey MA, Giedd J, Swedo SE. PANDAS: the search for environmental triggers of pediatric neuropsychiatric disorders. Lessons from rheumatic fever. J Child Neurol. 1998 Sep;13(9):413-23. doi: 10.1177/088307389801300901.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
強迫性障害の臨床試験
ペニシリンまたはプラセボの臨床試験
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