ステージ IV 腎癌患者の治療における低線量全身照射およびフルダラビンリン酸塩とその後のドナー末梢血幹細胞移植
転移性腎細胞癌患者の治療としての HLA 適合非骨髄破壊的末梢血動員造血前駆細胞移植の第 I/II 相試験。多施設試験。
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 非骨髄破壊的コンディショニングレジメンを使用して、混合または完全ドナーの造血キメリズムを安全に確立できるかどうかを判断すること。
Ⅱ. ドナーリンパ球の注入(DLI)により、混合キメリズムを完全ドナー造血キメリズムに安全に変換できるかどうかを判断する。
III. 転移性腎がんの治療として、このアプローチの潜在的な有効性を評価すること。
概要:
コンディショニングレジメン: 患者は-4日目から-2日目にリン酸フルダラビンの静脈内投与(IV)を受け、0日目に低線量の全身照射(TBI)を受ける。
移植: 患者は 0 日目に同種末梢血幹細胞移植を受けます。
免疫抑制: 患者はシクロスポリンを経口 (PO) で 1 日 2 回 (BID) または IV で 1 日 1 回 (QD) または BID を -3 から 35 日目に BID で 56 日目まで漸減し、ミコフェノール酸モフェチルを 2 時間かけて 1 日 3 回 (TID) 投与します。 0 ~ 40 日。
DLI:移植片対宿主病(GVHD)の証拠がなく、56日目に安定した混合キメリズムを有する患者は、30分間にわたって非動員DLIの漸増用量を受けることができる。 GVHD の証拠がなく疾患が進行している場合、患者は用量を増やしながら最大 4 回の DLI を受けることができます。
研究治療の完了後、患者は 5 年間定期的にフォローアップされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona Health Sciences Center
-
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的に確認されたステージIVの腎癌の患者で、安定した(寛解したものを含む)または進行性疾患
- -ヒトリンパ球抗原(HLA)の遺伝子型が同一である関連ドナーは、最初に末梢血幹細胞(PBSC)の収集のために、その後末梢血単核細胞(PBMC)の収集のために白血球除去を受けることをいとわない
- 正常範囲内のイオン化カルシウムレベル
- ドナー:HLA遺伝子型が同一の家族構成員(一卵性双生児を除く)
- -ドナー:ドナーはフィルグラスチム(G-CSF)の投与と白血球除去に同意する必要があります
- -ドナー:ドナーは白血球除去に十分な静脈を持っているか、中心静脈カテーテル(大腿、鎖骨下)の配置に同意する必要があります
- ドナー: 年齢 < 75 歳
除外基準:
- -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)1および2、ヒトTリンパ球向性ウイルス(HTLV)-1の血清学的検査が陽性の患者
- -治療中および治療後12か月間、避妊技術を使用したくない患者
- 血清クレアチニン > 2.0; Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) の患者ケア会議 (PCC) は、提示および承認後に血清クレアチニンが上昇している患者を承認する場合があります。 PCC または同等の資格を持つ FHCRC 以外のセンターは、機関の承認を取得する必要があります。機関に同等のグループがない場合は、FHCRC Principal Investigator に連絡して、PCC を通じて FHCRC の承認を得てください。
- 心臓駆出率 < 50%;患者にアントラサイクリン系薬剤の既往または心疾患の既往がある場合は、駆出率が必要です。
- 一酸化炭素の拡散能力 (DLCO) < 予測の 50%、全肺気量 (TLC) < 50%、1 秒間の強制呼気量 (FEV1) < 50%
- -総ビリルビン、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ(SGPT)、および血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ(SGOT)を含む肝機能検査 >悪性腫瘍によるものでない限り、正常上限の2倍
- カルノフスキースコア < 80
- 脳転移
- -進行中の活動的な細菌、ウイルス、または真菌感染症
- 妊娠中または授乳中
- -他の活動的な非血液悪性腫瘍の患者(非黒色腫皮膚がんを除く)
- -他の非血液悪性腫瘍(非黒色腫皮膚がんを除く)の病歴があり、現在完全寛解中で、完全寛解から5年未満であり、疾患再発のリスクが20%を超える患者
- グリベック(メシル酸イマチニブ)、サイトカイン療法、ヒドロキシ尿素、低用量シタラビン、クロラムブシル、またはリツキサンを除いて、「細胞減少」のための細胞毒性薬の追加は、コンディショニングの開始から 3 週間以内には許可されません。
- ドナー: 12歳未満の年齢
- ドナー: 妊娠
- ドナー:HIV感染
- ドナー: 十分な静脈アクセスを達成できない
- ドナー:G-CSFに対する既知のアレルギー
- ドナー:現在の重篤な全身性疾患
- DONOR: 機関の標準実施ガイドラインに記載されている寄付の基準を満たしていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療(骨髄非破壊的ドナー PBSC 移植)
コンディショニングレジメン: 患者は-4日目から-2日目にフルダラビンリン酸IVを投与され、0日目に低用量TBIを受けます。 移植: 患者は 0 日目に同種末梢血幹細胞移植を受けます。 免疫抑制: 患者は、シクロスポリンの PO BID または IV QD または BID を 3 ~ 35 日目に受け、56 日目まで漸減し、ミコフェノール酸モフェチルを PO または IV を 0 ~ 40 日目に 2 時間 TID で受けます。 DLI: 56 日目に混合キメリズムが安定しており、GVHD の証拠がない患者は、30 分にわたって非動員 DLI の漸増用量を受ける場合があります。 GVHD の証拠がなく疾患が進行している場合、患者は用量を増やしながら最大 4 回の DLI を受けることができます。 |
相関研究
与えられた IV
他の名前:
TBIを受ける
他の名前:
与えられた PO または IV
他の名前:
-非骨髄破壊的同種PBSC移植を受ける
他の名前:
DLIを受ける
他の名前:
-非骨髄破壊的同種PBSC移植を受ける
与えられた PO または IV
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準治療で達成可能な15%を超える真の奏効率(完全奏効[CR]または部分奏効[PR])
時間枠:5年まで
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25 人の患者のうち 6 人以上が CR または PR を達成した場合、真の奏効率が 15% を超え、このアプローチが潜在的に有効であるという信頼性が少なくとも 80% あります。
|
5年まで
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移植関連死亡率
時間枠:移植後200日以内
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疾患の進行に関係のない 200 日目より前の死亡と定義されます。
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移植後200日以内
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グレード IV の急性 GVHD の割合
時間枠:最後のT細胞注入後90日まで
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最後のT細胞注入後90日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバル
時間枠:5年まで
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個別に検討され、説明的な方法で報告され、信頼区間が提示されます。
|
5年まで
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再発の発生率
時間枠:5年まで
|
個別に検討され、説明的な方法で報告され、信頼区間が提示されます。
|
5年まで
|
最初の PBSC 注入後の骨髄抑制の発生率
時間枠:移植後2ヶ月まで
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絶対好中球数が 500 未満で 2 日間以上、血小板数が 20,000 未満で 2 日間以上として定義されます。
個別に検討され、説明的な方法で報告され、信頼区間が提示されます。
|
移植後2ヶ月まで
|
DLI後の形成不全の発生率
時間枠:移植後2ヶ月まで
|
個別に検討され、説明的な方法で報告され、信頼区間が提示されます。
|
移植後2ヶ月まで
|
DLI後のグレード2~4の急性GVHDの発生率
時間枠:最後のT細胞注入後90日まで
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個別に検討され、説明的な方法で報告され、信頼区間が提示されます。
|
最後のT細胞注入後90日まで
|
DLI後のグレード慢性広範囲GVHDの発生率
時間枠:最後のT細胞注入後90日まで
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個別に検討され、説明的な方法で報告され、すべての推定値について信頼区間が提示されます。
|
最後のT細胞注入後90日まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1495.00 (他の:Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2012-00581 (レジストリ:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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