Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú teljes test besugárzás és fludarabin-foszfát, majd donor perifériás vér őssejt-transzplantációja IV. stádiumú veserákban szenvedő betegek kezelésében

2019. július 23. frissítette: Fred Hutchinson Cancer Center

Fázis I/II. HLA-egyeztetett, nem myeloablatív perifériás vérrel mobilizált hematopoietikus progenitor sejttranszplantáció vizsgálata áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegek kezelésében. Többközpontú próbaverzió.

Ennek a vizsgálatnak az az oka, hogy megvizsgálják, hogy a rák reagál-e az immunterápiára a vér őssejtjei (a csontvelőből) átültetése után egy újfajta kezelési rend alkalmazásával, amely kevésbé toxikus, mint a korábban vér-őssejt-transzplantációhoz használt. Ez a fajta transzplantáció sokkal kevesebb kemoterápiát és sugárzást igényel, mint a szokásos csontvelő-transzplantációk. A kezelés olyan gyógyszerekből áll, amelyek gyengítik az immunrendszert, így nem utasítják el a donor velősejtjeit. A kutatók azt remélik, hogy a donor immunsejtjei megtámadják a daganatot. Ezt "graft versus tumor" hatásnak nevezik, és más ráktípusoknál is megfigyelték. Ezenkívül 65 nappal a transzplantáció után a páciens jogosult lehet olyan immunkezelésre, amely a donortól származó további immunsejteket használja fel az őssejtek rák elleni hatásának fokozására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak meghatározása, hogy a kevert vagy a teljes donor hematopoietikus kimérizmus biztonságosan megállapítható-e nem myeloablatív kondicionáló kezeléssel.

II. Annak megállapítása, hogy a kevert kimérizmus biztonságosan átalakítható-e teljes donor hematopoietikus kimérizmussá donor limfociták (DLI) infúziójával.

III. E megközelítés potenciális hatékonyságának értékelése áttétes veserák kezelésében.

VÁZLAT:

KONDICIONÁLÁSI REND: A betegek fludarabin-foszfátot kapnak intravénásan (IV) a -4. és -2. napon, és a 0. napon alacsony dózisú teljes testbesugárzáson (TBI) esnek át.

ÁTÜLTETÉS: A betegek a 0. napon allogén perifériás vér őssejt-transzplantáción esnek át.

IMMUNSZUPRESSZIÓ: A betegek ciklosporint kapnak orálisan (PO) naponta kétszer (BID) vagy IV naponta egyszer (QD) vagy BID-ben a -3-tól 35-ig, az 56. napig csökkentve, és a mikofenolát-mofetilt PO vagy IV naponta háromszor 2 órán keresztül (TID). nap 0-40.

DLI: Az 56. napon stabil kevert kimérizmusban szenvedő betegek, akiknél nincs bizonyíték a graft-vs-host betegségre (GVHD), 30 percen keresztül növekvő dózisú nem mobilizált DLI-t kaphatnak. A betegek akár 4 DLI-t is kaphatnak növekvő dózisok mellett, ha a betegség progresszióját mutatják GVHD bizonyítéka nélkül.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 5 éven keresztül időszakonként nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • VA Puget Sound Health Care System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 74 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt IV. stádiumú veserákban szenvedő betegek, akiknek stabil (beleértve a remisszióban lévőket is) vagy progresszív betegségük van
  • Humán limfocita antigén (HLA) genotipikusan azonos rokon donor, aki hajlandó leukaferézisnek alávetni kezdetben perifériás vér őssejtek (PBSC), majd perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) gyűjtése céljából
  • Ionizált kalciumszint a normál határokon belül
  • DONOR: HLA genotipikusan azonos családtag (az egypetéjű ikrek kivételével)
  • DONOR: A donornak bele kell egyeznie a filgrasztim (G-CSF) beadásához és a leukaferézishez
  • DONOR: A donornak megfelelő vénákkal kell rendelkeznie a leukaferézishez, vagy bele kell egyeznie a centrális vénás katéter (femoralis, subclavia) elhelyezésébe.
  • ADOMÁNYOZÓ: Életkor < 75 év

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek pozitív szerológiája van a humán immundeficiencia vírusra (HIV) 1 és 2, valamint a humán T-limfotrop vírusra (HTLV)-1
  • Olyan betegek, akik nem hajlandók fogamzásgátló technikákat alkalmazni a kezelés alatt és azt követően 12 hónapig
  • szérum kreatinin > 2,0; a Fred Hutchinson Cancer Research Center (FHCRC) Betegellátási Konferenciája (PCC) jóváhagyhatja azokat a betegeket, akiknek a szérum kreatininszintje emelkedett a bemutatást és jóváhagyást követően; az FHCRC-n kívüli, PCC-vel vagy azzal egyenértékű központtal rendelkező központoknak meg kell szerezniük az intézményi jóváhagyást; ha az intézményben nincs hasonló csoport, kérjük, forduljon az FHCRC vezető vizsgálójához az FHCRC jóváhagyása érdekében a PCC-n keresztül.
  • A szív ejekciós frakciója < 50%; ejekciós frakcióra van szükség, ha a beteg kórtörténetében antraciklinek vagy szívbetegség szerepel
  • A szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO) < az előrejelzett 50%-a, a teljes tüdőkapacitás (TLC) < 50%, a kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) < 50%
  • Májfunkciós vizsgálatok, beleértve a teljes bilirubint, a szérum glutamát-piruvát-transzaminázt (SGPT) és a szérum glutamin-oxálecetsav-transzaminázt (SGOT) > a normálérték felső határának kétszerese, kivéve, ha rosszindulatú daganat miatt
  • Karnofsky pontszáma < 80
  • Agyi metasztázis
  • Folyamatos aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Más aktív, nem hematológiai rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek (kivéve a nem melanómás bőrrákot)
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében egyéb, nem hematológiai eredetű rosszindulatú daganatok (kivéve a nem melanómás bőrrákot) szerepeltek, jelenleg teljes remisszióban vannak, és akiknek a teljes remisszió időpontjától számított 5 évnél rövidebb ideje van, és akiknél a betegség kiújulásának kockázata > 20%
  • A kondicionálás megkezdését követő három héten belül nem engedélyezhető citotoxikus szerek hozzáadása "citoredukció" céljából, a Gleevec (imatinib-mezilát), a citokinterápia, a hidroxi-karbamid, az alacsony dózisú citarabin, a klorambucil vagy a rituxán kivételével.
  • ADOMÁNYOZÓ: 12 évnél fiatalabb
  • DONOR: Terhesség
  • DONOR: HIV-fertőzés
  • DONOR: Képtelenség elérni a megfelelő vénás hozzáférést
  • DONOR: Ismert allergia a G-CSF-re
  • DONOR: Jelenlegi súlyos szisztémás betegség
  • ADOMÁNYOZÓ: Az adományozás feltételeinek elmulasztása az intézmény Általános gyakorlati útmutatójában leírtak szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés (nem myeloablatív donor PBSC transzplantáció)

KONDICIONÁLÁSI REND: A betegek fludarabin-foszfát IV-et kapnak a -4. és -2. napon, és alacsony dózisú TBI-n esnek át a 0. napon.

ÁTÜLTETÉS: A betegek a 0. napon allogén perifériás vér őssejt-transzplantáción esnek át.

IMMUNSZUPRESSZIÓ: A betegek ciklosporint kapnak PO BID vagy IV QD vagy BID a -3. és 35. napon, csökkentve az 56. napig, és mikofenolát mofetil PO vagy IV 2 órán keresztül háromszor háromszor a 0. és 40. napon.

DLI: Az 56. napon stabil kevert kimérizmusban szenvedő betegek, akiknél nincs bizonyíték GVHD-re, 30 percen keresztül növekvő dózisú nem mobilizált DLI-t kaphatnak. A betegek akár 4 DLI-t is kaphatnak növekvő dózisok mellett, ha a betegség progresszióját mutatják GVHD bizonyítéka nélkül.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: fludarabin-foszfát
Adott IV
Más nevek:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Sugárzás: teljes test besugárzása
TBI-n kell átesni
Más nevek:
  • TBI
Drog: ciklosporin
Adott PO vagy IV
Más nevek:
  • ciklosporin
  • ciklosporin A
  • CYSP
  • Sandimmune
Eljárás: perifériás vér őssejt transzplantáció
Nem myeloablatív allogén PBSC transzplantáción kell átesni
Más nevek:
  • PBPC transzplantáció
  • PBSC transzplantáció
  • perifériás vér progenitor sejt transzplantációja
  • transzplantáció, perifériás vér őssejt
Biológiai: terápiás allogén limfociták
Végezze el a DLI-t
Más nevek:
  • ALLOLIMPH
Eljárás: nem myeloablatív allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Nem myeloablatív allogén PBSC transzplantáción kell átesni
Drog: mikofenolát-mofetil
Adott PO vagy IV
Más nevek:
  • Cellcept
  • MMF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A valódi válaszarány (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) nagyobb, mint a standard terápiával elérhető 15%
Időkeret: Akár 5 év
Ha 25 betegből 6 vagy több ér el CR-t vagy PR-t, akkor legalább 80%-os a valószínűsége annak, hogy a valódi válaszarány meghaladja a 15%-ot, és ez a megközelítés potenciálisan hatékony.
Akár 5 év
A transzplantációval kapcsolatos mortalitás
Időkeret: Az átültetést követő 200 napon belül
Meghatározása szerint a 200. nap előtti halálozás nem kapcsolódik a betegség progressziójához.
Az átültetést követő 200 napon belül
A IV. fokozatú akut GVHD aránya
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az utolsó T-sejt-infúzió után
Legfeljebb 90 nappal az utolsó T-sejt-infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Külön megvizsgáljuk és leíró módon jelentjük, és bemutatjuk a konfidencia intervallumokat.
Akár 5 év
A visszaesés előfordulása
Időkeret: Akár 5 év
Külön megvizsgáljuk és leíró módon jelentjük, és bemutatjuk a konfidencia intervallumokat.
Akár 5 év
A mieloszuppresszió előfordulása a kezdeti PBSC infúzió után
Időkeret: Legfeljebb 2 hónappal az átültetés után
Az abszolút neutrofilszám < 500 > 2 napig, a vérlemezkék < 20 000 > 2 napig. Külön megvizsgáljuk és leíró módon jelentjük, és bemutatjuk a konfidencia intervallumokat.
Legfeljebb 2 hónappal az átültetés után
Aplasia előfordulása DLI után
Időkeret: Az átültetést követő 2 hónapig
Külön megvizsgáljuk és leíró módon jelentjük, és bemutatjuk a konfidencia intervallumokat.
Az átültetést követő 2 hónapig
2-4 fokozatú akut GVHD előfordulása DLI után
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az utolsó T-sejt-infúzió után
Külön megvizsgáljuk és leíró módon jelentjük, és bemutatjuk a konfidencia intervallumokat.
Legfeljebb 90 nappal az utolsó T-sejt-infúzió után
Krónikus kiterjedt GVHD előfordulása DLI után
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal az utolsó T-sejt-infúzió után
Külön kell megvizsgálni és leíró módon jelenteni, és minden becslésre megadni a konfidenciaintervallumokat.
Legfeljebb 90 nappal az utolsó T-sejt-infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2004. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1495.00 (EGYÉB: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2012-00581 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IV. stádiumú vesesejtes rák

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel