アルツハイマー病抗炎症予防試験(ADAPT)
調査の概要
詳細な説明
かなりの証拠が、炎症がアルツハイマー病 (AD) の神経変性プロセスで役割を果たす可能性があり、非ステロイド性抗炎症薬の使用が AD の発生の減少に関連している可能性があることを示唆しています。 ADAPT は、非ステロイド性抗炎症薬であるナプロキセンとセレコキシブが、アルツハイマー病の発症と加齢に伴う認知機能低下を遅らせたり予防したりする能力をテストするランダム化試験です。 この長期試験は 5 ~ 7 年間実行されます。
この研究は国立老化研究所が後援し、フロリダ州タンパのロスカンプ研究所で実施されています。ワシントン州シアトルにあるワシントン大学との退役軍人局ピュージェット サウンド ヘルス ケア システム。マサチューセッツ州ボストンのボストン大学医学部。メリーランド州ボルチモアのジョンズ・ホプキンス医療機関。アリゾナ州フェニックスの Sun Health Research Institute。ニューヨーク州ロチェスターにあるロチェスター大学。 これらの 6 つのサイトのそれぞれで、目標は約 700 人の男女、合計 2,625 人の参加者を登録することです。 参加者は 70 歳以上で、加齢に伴う深刻な記憶喪失、老化、認知症、またはアルツハイマー病を患っている、または患っていた親、兄弟、または姉妹がいる必要があります。
参加者は、抗炎症薬またはプラセボ (不活性丸薬) を 1 日 2 回服用するよう求められます。 試験に登録する前に、参加者は 2 つの医学的評価のために試験施設に行くよう求められます。 登録後は、6 か月ごとに医学的評価のために研究施設に行き、年に 2 回、平均して最大 7 年間の追跡調査のために電話インタビューに参加する必要があります。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Sun Health Research Institute
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33617
- Roskamp Institute Memory Clinic, 10770 N. 46th Street
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University School Of Medicine
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- University of Rochester
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System, University of Washington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 70歳以上。
- 親、兄弟、または姉妹の家族歴で、加齢に伴う深刻な記憶喪失、老化、認知症、またはアルツハイマー病を患っている、または患っていた。
- -参加者の認知状態に関する情報を提供し、必要に応じて治験薬のモニタリングを支援するために利用できる研究パートナー。
- 研究訪問および神経心理学的検査に参加するのに十分な英語の筆記および口頭での流暢さ。
- -研究期間中、次の使用を制限する意欲:ビタミンE(1日あたり400 IUを超える用量で)、非アスピリンNSAID、ヒスタミンH2受容体拮抗薬(タガメットなど)、コルチコステロイド、抗炎症薬または鎮痛薬アスピリンの用量(1日81mg以上)、イチョウ抽出物
- 治験担当医師の意見によると、定期的な治験来院に参加する能力と意思。
- インフォームドコンセントの提供。
除外基準:
- -出血または閉塞を伴う消化性潰瘍疾患の病歴。
- -臨床的に重要な肝臓または腎臓の病気。
- -アスピリン、イブプロフェン、セレコキシブ、ナプロキセン、またはその他のNSAIDに対する過敏症の病歴。
- 抗凝固薬の使用。
- 認知障害または認知症。
- 現在のアルコール乱用または依存
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:John C Breitner, MD, MPH、Professor and Head, Division of Geriatric Psychiatry, University of Washington School of Medicine; and Director, GRCC, VA Puget Sound Health Care System, Seattle
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Solomon SD, Wittes J, Finn PV, Fowler R, Viner J, Bertagnolli MM, Arber N, Levin B, Meinert CL, Martin B, Pater JL, Goss PE, Lance P, Obara S, Chew EY, Kim J, Arndt G, Hawk E; Cross Trial Safety Assessment Group. Cardiovascular risk of celecoxib in 6 randomized placebo-controlled trials: the cross trial safety analysis. Circulation. 2008 Apr 22;117(16):2104-13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.764530. Epub 2008 Mar 31.
- Drye LT, Casper AS, Sternberg AL, Holbrook JT, Jenkins G, Meinert CL. The transitioning from trials to extended follow-up studies. Clin Trials. 2014 Dec;11(6):635-47. doi: 10.1177/1740774514547396. Epub 2014 Aug 12.
- Anthony JC, Breitner JC, Zandi PP, Meyer MR, Jurasova I, Norton MC, Stone SV. Reduced prevalence of AD in users of NSAIDs and H2 receptor antagonists: the Cache County study. Neurology. 2000 Jun 13;54(11):2066-71. doi: 10.1212/wnl.54.11.2066.
- Breitner JC. The role of anti-inflammatory drugs in the prevention and treatment of Alzheimer's disease. Annu Rev Med. 1996;47:401-11. doi: 10.1146/annurev.med.47.1.401.
- McGeer PL, Schulzer M, McGeer EG. Arthritis and anti-inflammatory agents as possible protective factors for Alzheimer's disease: a review of 17 epidemiologic studies. Neurology. 1996 Aug;47(2):425-32. doi: 10.1212/wnl.47.2.425.
- ADAPT Research Group; Lyketsos CG, Breitner JC, Green RC, Martin BK, Meinert C, Piantadosi S, Sabbagh M. Naproxen and celecoxib do not prevent AD in early results from a randomized controlled trial. Neurology. 2007 May 22;68(21):1800-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000260269.93245.d2. Epub 2007 Apr 25.
- ADAPT Research Group. Cardiovascular and cerebrovascular events in the randomized, controlled Alzheimer's Disease Anti-Inflammatory Prevention Trial (ADAPT). PLoS Clin Trials. 2006 Nov 17;1(7):e33. doi: 10.1371/journal.pctr.0010033.
- ADAPT-FS Research Group. Follow-up evaluation of cognitive function in the randomized Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial and its Follow-up Study. Alzheimers Dement. 2015 Feb;11(2):216-25.e1. doi: 10.1016/j.jalz.2014.03.009. Epub 2014 Jul 9.
- ADAPT Research Group; Martin BK, Szekely C, Brandt J, Piantadosi S, Breitner JC, Craft S, Evans D, Green R, Mullan M. Cognitive function over time in the Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial (ADAPT): results of a randomized, controlled trial of naproxen and celecoxib. Arch Neurol. 2008 Jul;65(7):896-905. doi: 10.1001/archneur.2008.65.7.nct70006. Epub 2008 May 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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