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Studio sulla prevenzione antinfiammatoria della malattia di Alzheimer (ADAPT)

18 ottobre 2016 aggiornato da: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Lo scopo di questo studio è testare la capacità dei farmaci antinfiammatori non steroidei naprossene e celecoxib di ritardare o prevenire l'insorgenza dell'AD e il declino cognitivo correlato all'età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prove considerevoli suggeriscono che l'infiammazione può svolgere un ruolo nel processo neurodegenerativo della malattia di Alzheimer (AD) e l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei può essere associato a una ridotta incidenza di AD. ADAPT è uno studio randomizzato che testerà la capacità dei farmaci antinfiammatori non steroidei naprossene e celecoxib di ritardare o prevenire l'insorgenza di AD e il declino cognitivo correlato all'età. Questa sperimentazione a lungo termine durerà da 5 a 7 anni.

Lo studio è sponsorizzato dal National Institute on Aging ed è condotto presso il Roskamp Institute di Tampa, FL; il Veterans Affairs Puget Sound Health Care System con l'Università di Washington, a Seattle, WA; Facoltà di Medicina dell'Università di Boston, a Boston, MA; il Johns Hopkins Medical Institutions, a Baltimora, MD; Sun Health Research Institute, a Phoenix, in Arizona; e l'Università di Rochester, a Rochester, NY. In ciascuno di questi sei siti, l'obiettivo è quello di iscrivere circa 700 uomini e donne, per un totale di 2.625 partecipanti. I partecipanti devono avere almeno 70 anni, avere un genitore, fratello o sorella che abbia o abbia avuto una grave perdita di memoria legata all'età, senilità, demenza o morbo di Alzheimer.

Ai partecipanti verrà chiesto di assumere un farmaco antinfiammatorio o un placebo (pillola inattiva) due volte al giorno. Prima di iscriversi alla sperimentazione, ai partecipanti verrà chiesto di recarsi presso un sito di studio per due valutazioni mediche. Una volta iscritti, dovranno recarsi presso un centro di studio per una valutazione medica ogni sei mesi e partecipare a un colloquio telefonico due volte l'anno per una media fino a sette anni di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

2625

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Sun Health Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
        • Roskamp Institute Memory Clinic, 10770 N. 46th Street
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • University of Rochester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System, University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 70 anni o più.
  • Storia familiare di genitore, fratello o sorella che ha, o ha avuto, grave perdita di memoria legata all'età, senilità, demenza o morbo di Alzheimer.
  • Partner dello studio disponibile per fornire informazioni sullo stato cognitivo del partecipante e per assistere con il monitoraggio dei farmaci sperimentali, se necessario.
  • Sufficiente conoscenza dell'inglese scritto e parlato per partecipare a visite di studio e test neuropsicologici.
  • Disponibilità a limitare l'uso di quanto segue per la durata dello studio: vitamina E (a dosi superiori a 400 UI al giorno), FANS diversi dall'aspirina, antagonisti del recettore H2 dell'istamina (Tagamet, per esempio), corticosteroidi, antinfiammatori o analgesici dosi di aspirina (superiori a 81 mg al giorno), estratti di Ginkgo biloba
  • Capacità e intenzione di partecipare a regolari visite di studio, secondo il parere del medico dello studio.
  • Fornitura del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di ulcera peptica con sanguinamento o ostruzione.
  • Malattia epatica o renale clinicamente significativa.
  • Storia di ipersensibilità all'aspirina, all'ibuprofene, al celecoxib, al naprossene o ad altri FANS.
  • Uso di farmaci anticoagulanti.
  • Compromissione cognitiva o demenza.
  • Abuso o dipendenza attuale da alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Collaboratori

Johns Hopkins University
National Institute on Aging (NIA)
University of Washington
VA Puget Sound Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: John C Breitner, MD, MPH, Professor and Head, Division of Geriatric Psychiatry, University of Washington School of Medicine; and Director, GRCC, VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2000

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IA0026
  • U01AG015477 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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