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Studie zur entzündungshemmenden Prävention der Alzheimer-Krankheit (ADAPT)

18. Oktober 2016 aktualisiert von: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Der Zweck dieser Studie ist es, die Fähigkeit der nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikamente Naproxen und Celecoxib zu testen, das Einsetzen von AD und altersbedingtem kognitiven Verfall zu verzögern oder zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erhebliche Beweise deuten darauf hin, dass Entzündungen beim neurodegenerativen Prozess der Alzheimer-Krankheit (AD) eine Rolle spielen können und die Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln mit einem verringerten Auftreten von AD verbunden sein kann. ADAPT ist eine randomisierte Studie, die die Fähigkeit der nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikamente Naproxen und Celecoxib testen wird, das Einsetzen von AD und altersbedingtem kognitivem Verfall zu verzögern oder zu verhindern. Dieser Langzeitversuch läuft über 5 bis 7 Jahre.

Die Studie wird vom National Institute on Aging gesponsert und am Roskamp Institute in Tampa, FL, durchgeführt; das Veterans Affairs Puget Sound Health Care System mit der University of Washington in Seattle, WA; Medizinische Fakultät der Boston University in Boston, MA; die Johns Hopkins Medical Institutions in Baltimore, MD; Sun Health Research Institute, in Phoenix, AZ; und der University of Rochester in Rochester, NY. An jedem dieser sechs Standorte besteht das Ziel darin, ungefähr 700 Männer und Frauen einzuschreiben, insgesamt 2.625 Teilnehmer. Die Teilnehmer müssen mindestens 70 Jahre alt sein, ein Elternteil, einen Bruder oder eine Schwester haben, die an schwerem altersbedingtem Gedächtnisverlust, Senilität, Demenz oder Alzheimer leiden oder gelitten haben.

Die Teilnehmer werden gebeten, zweimal täglich ein entzündungshemmendes Medikament oder ein Placebo (inaktive Pille) einzunehmen. Vor der Aufnahme in die Studie werden die Teilnehmer gebeten, für zwei medizinische Untersuchungen zu einem Studienzentrum zu gehen. Nach der Einschreibung müssen sie alle sechs Monate zu einer medizinischen Untersuchung an ein Studienzentrum gehen und zweimal im Jahr an einem Telefoninterview teilnehmen, das im Durchschnitt bis zu sieben Jahre lang nachbeobachtet werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

2625

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Sun Health Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • Roskamp Institute Memory Clinic, 10770 N. 46th Street
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System, University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 70 Jahren.
  • Familienanamnese von Elternteil, Bruder oder Schwester, die schweren altersbedingten Gedächtnisverlust, Senilität, Demenz oder Alzheimer-Krankheit haben oder hatten.
  • Studienpartner verfügbar, um Informationen über den kognitiven Status des Teilnehmers bereitzustellen und bei Bedarf bei der Überwachung der Studienmedikation zu helfen.
  • Ausreichende Englischkenntnisse in Wort und Schrift, um an Studienbesuchen und neuropsychologischen Tests teilzunehmen.
  • Bereitschaft, die Verwendung der folgenden Substanzen für die Dauer der Studie einzuschränken: Vitamin E (in Dosen von mehr als 400 IE pro Tag), Nicht-Aspirin-NSAIDs, Histamin-H2-Rezeptorantagonisten (z. B. Tagamet), Kortikosteroide, entzündungshemmende oder schmerzstillende Mittel Dosen von Aspirin (mehr als 81 mg pro Tag), Ginkgo-Biloba-Extrakte
  • Fähigkeit und Absicht, nach Meinung des Studienarztes an regelmäßigen Studienbesuchen teilzunehmen.
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Magengeschwüren mit Blutungen oder Obstruktion.
  • Klinisch signifikante Leber- oder Nierenerkrankung.
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Aspirin, Ibuprofen, Celecoxib, Naproxen oder andere NSAIDs.
  • Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten.
  • Kognitive Beeinträchtigung oder Demenz.
  • Aktueller Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
National Institute on Aging (NIA)
University of Washington
VA Puget Sound Health Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: John C Breitner, MD, MPH, Professor and Head, Division of Geriatric Psychiatry, University of Washington School of Medicine; and Director, GRCC, VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IA0026
  • U01AG015477 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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