- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00007189
Essai de prévention anti-inflammatoire de la maladie d'Alzheimer (ADAPT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des preuves considérables suggèrent que l'inflammation peut jouer un rôle dans le processus neurodégénératif de la maladie d'Alzheimer (MA), et l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens peut être associée à une réduction de l'incidence de la maladie d'Alzheimer. ADAPT est un essai randomisé qui testera la capacité des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens naproxène et célécoxib à retarder ou à prévenir l'apparition de la MA et du déclin cognitif lié à l'âge. Cet essai de longue durée durera 5 à 7 ans.
L'étude est parrainée par le National Institute on Aging et est menée à l'Institut Roskamp à Tampa, en Floride ; le système de soins de santé Puget Sound des anciens combattants avec l'Université de Washington, à Seattle, WA; École de médecine de l'Université de Boston, à Boston, MA ; les institutions médicales Johns Hopkins, à Baltimore, MD; Sun Health Research Institute, à Phoenix, AZ; et l'Université de Rochester, à Rochester, NY. À chacun de ces six sites, l'objectif est d'inscrire environ 700 hommes et femmes, totalisant 2 625 participants. Les participants doivent être âgés de 70 ans ou plus, avoir un parent, un frère ou une sœur qui a ou a eu une grave perte de mémoire liée à l'âge, la sénilité, la démence ou la maladie d'Alzheimer.
Les participants seront invités à prendre un médicament anti-inflammatoire ou un placebo (pilule inactive) deux fois par jour. Avant de s'inscrire à l'essai, les participants seront invités à se rendre sur un site d'étude pour deux évaluations médicales. Une fois inscrits, ils devront se rendre sur un site d'étude pour une évaluation médicale tous les six mois et participer à un entretien téléphonique deux fois par an pour une moyenne allant jusqu'à sept ans de suivi.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Sun Health Research Institute
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33617
- Roskamp Institute Memory Clinic, 10770 N. 46th Street
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston University School of Medicine
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
- University of Rochester
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System, University of Washington
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 70 ans ou plus.
- Antécédents familiaux d'un parent, d'un frère ou d'une sœur qui a ou a eu une grave perte de mémoire liée à l'âge, la sénilité, la démence ou la maladie d'Alzheimer.
- Partenaire d'étude disponible pour fournir des informations sur l'état cognitif du participant et pour aider à la surveillance des médicaments d'essai, si nécessaire.
- Maîtrise suffisante de l'anglais écrit et parlé pour participer à des visites d'étude et à des tests neuropsychologiques.
- Volonté de limiter l'utilisation des éléments suivants pendant la durée de l'étude : vitamine E (à des doses supérieures à 400 UI par jour), AINS autres que l'aspirine, antagonistes des récepteurs de l'histamine H2 (Tagamet, par exemple), corticoïdes, anti-inflammatoires ou analgésiques doses d'aspirine (supérieures à 81 mg par jour), extraits de Ginkgo biloba
- Capacité et intention de participer à des visites d'étude régulières, de l'avis du médecin de l'étude.
- Fourniture d'un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'ulcère peptique avec saignement ou obstruction.
- Maladie hépatique ou rénale cliniquement significative.
- Antécédents d'hypersensibilité à l'aspirine, à l'ibuprofène, au célécoxib, au naproxène ou à d'autres AINS.
- Utilisation de médicaments anticoagulants.
- Déficience cognitive ou démence.
- Abus ou dépendance actuelle à l'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John C Breitner, MD, MPH, Professor and Head, Division of Geriatric Psychiatry, University of Washington School of Medicine; and Director, GRCC, VA Puget Sound Health Care System, Seattle
Publications et liens utiles
Publications générales
- Solomon SD, Wittes J, Finn PV, Fowler R, Viner J, Bertagnolli MM, Arber N, Levin B, Meinert CL, Martin B, Pater JL, Goss PE, Lance P, Obara S, Chew EY, Kim J, Arndt G, Hawk E; Cross Trial Safety Assessment Group. Cardiovascular risk of celecoxib in 6 randomized placebo-controlled trials: the cross trial safety analysis. Circulation. 2008 Apr 22;117(16):2104-13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.764530. Epub 2008 Mar 31.
- Drye LT, Casper AS, Sternberg AL, Holbrook JT, Jenkins G, Meinert CL. The transitioning from trials to extended follow-up studies. Clin Trials. 2014 Dec;11(6):635-47. doi: 10.1177/1740774514547396. Epub 2014 Aug 12.
- Anthony JC, Breitner JC, Zandi PP, Meyer MR, Jurasova I, Norton MC, Stone SV. Reduced prevalence of AD in users of NSAIDs and H2 receptor antagonists: the Cache County study. Neurology. 2000 Jun 13;54(11):2066-71. doi: 10.1212/wnl.54.11.2066.
- Breitner JC. The role of anti-inflammatory drugs in the prevention and treatment of Alzheimer's disease. Annu Rev Med. 1996;47:401-11. doi: 10.1146/annurev.med.47.1.401.
- McGeer PL, Schulzer M, McGeer EG. Arthritis and anti-inflammatory agents as possible protective factors for Alzheimer's disease: a review of 17 epidemiologic studies. Neurology. 1996 Aug;47(2):425-32. doi: 10.1212/wnl.47.2.425.
- ADAPT Research Group; Lyketsos CG, Breitner JC, Green RC, Martin BK, Meinert C, Piantadosi S, Sabbagh M. Naproxen and celecoxib do not prevent AD in early results from a randomized controlled trial. Neurology. 2007 May 22;68(21):1800-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000260269.93245.d2. Epub 2007 Apr 25.
- ADAPT Research Group. Cardiovascular and cerebrovascular events in the randomized, controlled Alzheimer's Disease Anti-Inflammatory Prevention Trial (ADAPT). PLoS Clin Trials. 2006 Nov 17;1(7):e33. doi: 10.1371/journal.pctr.0010033.
- ADAPT-FS Research Group. Follow-up evaluation of cognitive function in the randomized Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial and its Follow-up Study. Alzheimers Dement. 2015 Feb;11(2):216-25.e1. doi: 10.1016/j.jalz.2014.03.009. Epub 2014 Jul 9.
- ADAPT Research Group; Martin BK, Szekely C, Brandt J, Piantadosi S, Breitner JC, Craft S, Evans D, Green R, Mullan M. Cognitive function over time in the Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial (ADAPT): results of a randomized, controlled trial of naproxen and celecoxib. Arch Neurol. 2008 Jul;65(7):896-905. doi: 10.1001/archneur.2008.65.7.nct70006. Epub 2008 May 12.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Maladie d'Alzheimer
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Antigoutteux
- Célécoxib
- Naproxène
Autres numéros d'identification d'étude
- IA0026
- U01AG015477 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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