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Estudo de Prevenção Anti-Inflamatória da Doença de Alzheimer (ADAPT)

18 de outubro de 2016 atualizado por: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
O objetivo deste estudo é testar a capacidade dos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides naproxeno e celecoxibe para retardar ou prevenir o aparecimento de DA e declínio cognitivo relacionado à idade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Evidências consideráveis ​​sugerem que a inflamação pode desempenhar um papel no processo neurodegenerativo da doença de Alzheimer (DA), e o uso de anti-inflamatórios não esteroidais pode estar associado à redução da ocorrência de DA. ADAPT é um estudo randomizado que testará a capacidade dos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides naproxeno e celecoxibe de retardar ou prevenir o início da DA e do declínio cognitivo relacionado à idade. Este teste de longo prazo será executado por 5 a 7 anos.

O estudo é patrocinado pelo National Institute on Aging e está sendo realizado no Roskamp Institute em Tampa, FL; o Sistema de Cuidados de Saúde Puget Sound para Assuntos de Veteranos da Universidade de Washington, em Seattle, WA; Escola de Medicina da Universidade de Boston, em Boston, MA; as Instituições Médicas Johns Hopkins, em Baltimore, MD; Sun Health Research Institute, em Phoenix, AZ; e a University of Rochester, em Rochester, NY. Em cada um desses seis locais, a meta é inscrever aproximadamente 700 homens e mulheres, totalizando 2.625 participantes. Os participantes devem ter 70 anos de idade ou mais, pais, irmãos ou irmãs que tenham ou tiveram perda grave de memória relacionada à idade, senilidade, demência ou doença de Alzheimer.

Os participantes serão solicitados a tomar um medicamento anti-inflamatório ou placebo (pílula inativa) duas vezes ao dia. Antes de se inscrever no estudo, os participantes serão convidados a ir a um local de estudo para duas avaliações médicas. Uma vez inscritos, eles precisarão ir a um local de estudo para uma avaliação médica a cada seis meses e participar de uma entrevista por telefone duas vezes por ano para uma média de até sete anos de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

2625

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Sun Health Research Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
        • Roskamp Institute Memory Clinic, 10770 N. 46th Street
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Veterans Affairs Puget Sound Health Care System, University of Washington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 70 anos ou mais.
  • Histórico familiar de pai, irmão ou irmã que tem, ou teve, grave perda de memória relacionada à idade, senilidade, demência ou doença de Alzheimer.
  • Parceiro do estudo disponível para fornecer informações sobre o estado cognitivo do participante e para auxiliar no monitoramento dos medicamentos em estudo, se necessário.
  • Fluência suficiente em inglês escrito e falado para participar de visitas de estudo e testes neuropsicológicos.
  • Vontade de limitar o uso do seguinte durante o estudo: vitamina E (em doses superiores a 400 UI por dia), AINEs sem aspirina, antagonistas do receptor H2 da histamina (Tagamet, por exemplo), corticosteróides, anti-inflamatórios ou analgésicos doses de aspirina (maiores que 81 mg por dia), extratos de Ginkgo biloba
  • Capacidade e intenção de participar de visitas regulares do estudo, na opinião do médico do estudo.
  • Fornecimento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • História de úlcera péptica com sangramento ou obstrução.
  • Doença hepática ou renal clinicamente significativa.
  • História de hipersensibilidade à aspirina, ibuprofeno, celecoxibe, naproxeno ou outros AINEs.
  • Uso de medicação anticoagulante.
  • Comprometimento cognitivo ou demência.
  • Abuso ou dependência atual de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John C Breitner, MD, MPH, Professor and Head, Division of Geriatric Psychiatry, University of Washington School of Medicine; and Director, GRCC, VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2000

Primeira postagem (Estimativa)

14 de dezembro de 2000

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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