- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00007189
Estudo de Prevenção Anti-Inflamatória da Doença de Alzheimer (ADAPT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências consideráveis sugerem que a inflamação pode desempenhar um papel no processo neurodegenerativo da doença de Alzheimer (DA), e o uso de anti-inflamatórios não esteroidais pode estar associado à redução da ocorrência de DA. ADAPT é um estudo randomizado que testará a capacidade dos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides naproxeno e celecoxibe de retardar ou prevenir o início da DA e do declínio cognitivo relacionado à idade. Este teste de longo prazo será executado por 5 a 7 anos.
O estudo é patrocinado pelo National Institute on Aging e está sendo realizado no Roskamp Institute em Tampa, FL; o Sistema de Cuidados de Saúde Puget Sound para Assuntos de Veteranos da Universidade de Washington, em Seattle, WA; Escola de Medicina da Universidade de Boston, em Boston, MA; as Instituições Médicas Johns Hopkins, em Baltimore, MD; Sun Health Research Institute, em Phoenix, AZ; e a University of Rochester, em Rochester, NY. Em cada um desses seis locais, a meta é inscrever aproximadamente 700 homens e mulheres, totalizando 2.625 participantes. Os participantes devem ter 70 anos de idade ou mais, pais, irmãos ou irmãs que tenham ou tiveram perda grave de memória relacionada à idade, senilidade, demência ou doença de Alzheimer.
Os participantes serão solicitados a tomar um medicamento anti-inflamatório ou placebo (pílula inativa) duas vezes ao dia. Antes de se inscrever no estudo, os participantes serão convidados a ir a um local de estudo para duas avaliações médicas. Uma vez inscritos, eles precisarão ir a um local de estudo para uma avaliação médica a cada seis meses e participar de uma entrevista por telefone duas vezes por ano para uma média de até sete anos de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Sun Health Research Institute
-
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Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Roskamp Institute Memory Clinic, 10770 N. 46th Street
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Medicine
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System, University of Washington
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 70 anos ou mais.
- Histórico familiar de pai, irmão ou irmã que tem, ou teve, grave perda de memória relacionada à idade, senilidade, demência ou doença de Alzheimer.
- Parceiro do estudo disponível para fornecer informações sobre o estado cognitivo do participante e para auxiliar no monitoramento dos medicamentos em estudo, se necessário.
- Fluência suficiente em inglês escrito e falado para participar de visitas de estudo e testes neuropsicológicos.
- Vontade de limitar o uso do seguinte durante o estudo: vitamina E (em doses superiores a 400 UI por dia), AINEs sem aspirina, antagonistas do receptor H2 da histamina (Tagamet, por exemplo), corticosteróides, anti-inflamatórios ou analgésicos doses de aspirina (maiores que 81 mg por dia), extratos de Ginkgo biloba
- Capacidade e intenção de participar de visitas regulares do estudo, na opinião do médico do estudo.
- Fornecimento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- História de úlcera péptica com sangramento ou obstrução.
- Doença hepática ou renal clinicamente significativa.
- História de hipersensibilidade à aspirina, ibuprofeno, celecoxibe, naproxeno ou outros AINEs.
- Uso de medicação anticoagulante.
- Comprometimento cognitivo ou demência.
- Abuso ou dependência atual de álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John C Breitner, MD, MPH, Professor and Head, Division of Geriatric Psychiatry, University of Washington School of Medicine; and Director, GRCC, VA Puget Sound Health Care System, Seattle
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Solomon SD, Wittes J, Finn PV, Fowler R, Viner J, Bertagnolli MM, Arber N, Levin B, Meinert CL, Martin B, Pater JL, Goss PE, Lance P, Obara S, Chew EY, Kim J, Arndt G, Hawk E; Cross Trial Safety Assessment Group. Cardiovascular risk of celecoxib in 6 randomized placebo-controlled trials: the cross trial safety analysis. Circulation. 2008 Apr 22;117(16):2104-13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.764530. Epub 2008 Mar 31.
- Drye LT, Casper AS, Sternberg AL, Holbrook JT, Jenkins G, Meinert CL. The transitioning from trials to extended follow-up studies. Clin Trials. 2014 Dec;11(6):635-47. doi: 10.1177/1740774514547396. Epub 2014 Aug 12.
- Anthony JC, Breitner JC, Zandi PP, Meyer MR, Jurasova I, Norton MC, Stone SV. Reduced prevalence of AD in users of NSAIDs and H2 receptor antagonists: the Cache County study. Neurology. 2000 Jun 13;54(11):2066-71. doi: 10.1212/wnl.54.11.2066.
- Breitner JC. The role of anti-inflammatory drugs in the prevention and treatment of Alzheimer's disease. Annu Rev Med. 1996;47:401-11. doi: 10.1146/annurev.med.47.1.401.
- McGeer PL, Schulzer M, McGeer EG. Arthritis and anti-inflammatory agents as possible protective factors for Alzheimer's disease: a review of 17 epidemiologic studies. Neurology. 1996 Aug;47(2):425-32. doi: 10.1212/wnl.47.2.425.
- ADAPT Research Group; Lyketsos CG, Breitner JC, Green RC, Martin BK, Meinert C, Piantadosi S, Sabbagh M. Naproxen and celecoxib do not prevent AD in early results from a randomized controlled trial. Neurology. 2007 May 22;68(21):1800-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000260269.93245.d2. Epub 2007 Apr 25.
- ADAPT Research Group. Cardiovascular and cerebrovascular events in the randomized, controlled Alzheimer's Disease Anti-Inflammatory Prevention Trial (ADAPT). PLoS Clin Trials. 2006 Nov 17;1(7):e33. doi: 10.1371/journal.pctr.0010033.
- ADAPT-FS Research Group. Follow-up evaluation of cognitive function in the randomized Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial and its Follow-up Study. Alzheimers Dement. 2015 Feb;11(2):216-25.e1. doi: 10.1016/j.jalz.2014.03.009. Epub 2014 Jul 9.
- ADAPT Research Group; Martin BK, Szekely C, Brandt J, Piantadosi S, Breitner JC, Craft S, Evans D, Green R, Mullan M. Cognitive function over time in the Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial (ADAPT): results of a randomized, controlled trial of naproxen and celecoxib. Arch Neurol. 2008 Jul;65(7):896-905. doi: 10.1001/archneur.2008.65.7.nct70006. Epub 2008 May 12.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
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- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Supressores de Gota
- Celecoxibe
- Naproxeno
Outros números de identificação do estudo
- IA0026
- U01AG015477 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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