- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00007189
Onderzoek naar ontstekingsremmende preventie bij de ziekte van Alzheimer (ADAPT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aanzienlijk bewijs suggereert dat ontsteking een rol kan spelen in het neurodegeneratieve proces van de ziekte van Alzheimer (AD), en het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen kan in verband worden gebracht met een verminderd optreden van AD. ADAPT is een gerandomiseerde studie die het vermogen zal testen van de niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen naproxen en celecoxib om het begin van AD en leeftijdsgebonden cognitieve achteruitgang te vertragen of te voorkomen. Deze langlopende proef duurt 5 tot 7 jaar.
De studie wordt gesponsord door het National Institute on Aging en wordt uitgevoerd aan het Roskamp Institute in Tampa, FL; het Veterans Affairs Puget Sound Health Care System met de Universiteit van Washington, in Seattle, WA; Boston University School of Medicine, in Boston, MA; de medische instellingen van Johns Hopkins, in Baltimore, MD; Sun Health Research Institute, in Phoenix, AZ; en de Universiteit van Rochester, in Rochester, NY. Op elk van deze zes locaties is het doel om ongeveer 700 mannen en vrouwen in te schrijven, in totaal 2.625 deelnemers. Deelnemers moeten 70 jaar of ouder zijn, een ouder, broer of zus hebben die ernstig leeftijdsgerelateerd geheugenverlies, seniliteit, dementie of de ziekte van Alzheimer heeft of heeft gehad.
Deelnemers wordt gevraagd om tweemaal daags een ontstekingsremmend medicijn of een placebo (inactieve pil) in te nemen. Alvorens zich in te schrijven voor het onderzoek, zullen de deelnemers worden gevraagd om naar een onderzoekslocatie te gaan voor twee medische evaluaties. Eenmaal ingeschreven, moeten ze elke zes maanden naar een onderzoekslocatie gaan voor een medische evaluatie en twee keer per jaar deelnemen aan een telefonisch interview voor een gemiddelde follow-up van maximaal zeven jaar.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- Sun Health Research Institute
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33617
- Roskamp Institute Memory Clinic, 10770 N. 46th Street
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston University School Of Medicine
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- University of Rochester
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System, University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 70 jaar of ouder.
- Familiegeschiedenis van ouder, broer of zus die ernstig leeftijdsgerelateerd geheugenverlies, seniliteit, dementie of de ziekte van Alzheimer heeft of heeft gehad.
- Studiepartner beschikbaar om informatie te geven over de cognitieve status van de deelnemer en om, indien nodig, te helpen bij het monitoren van proefmedicatie.
- Voldoende beheersing van geschreven en gesproken Engels om deel te nemen aan studiebezoeken en neuropsychologische testen.
- Bereidheid om het gebruik van het volgende voor de duur van het onderzoek te beperken: vitamine E (in doses hoger dan 400 IE per dag), niet-aspirine NSAID's, histamine H2-receptorantagonisten (bijvoorbeeld Tagamet), corticosteroïden, ontstekingsremmers of pijnstillers doses aspirine (meer dan 81 mg per dag), extracten van Ginkgo biloba
- Vermogen en intentie om deel te nemen aan regelmatige studiebezoeken, naar de mening van de onderzoeksarts.
- Verlenen van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een maagzweer met bloeding of obstructie.
- Klinisch significante lever- of nierziekte.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor aspirine, ibuprofen, celecoxib, naproxen of andere NSAID's.
- Gebruik van antistollingsmiddelen.
- Cognitieve stoornissen of dementie.
- Huidige alcoholmisbruik of afhankelijkheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John C Breitner, MD, MPH, Professor and Head, Division of Geriatric Psychiatry, University of Washington School of Medicine; and Director, GRCC, VA Puget Sound Health Care System, Seattle
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Solomon SD, Wittes J, Finn PV, Fowler R, Viner J, Bertagnolli MM, Arber N, Levin B, Meinert CL, Martin B, Pater JL, Goss PE, Lance P, Obara S, Chew EY, Kim J, Arndt G, Hawk E; Cross Trial Safety Assessment Group. Cardiovascular risk of celecoxib in 6 randomized placebo-controlled trials: the cross trial safety analysis. Circulation. 2008 Apr 22;117(16):2104-13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.764530. Epub 2008 Mar 31.
- Drye LT, Casper AS, Sternberg AL, Holbrook JT, Jenkins G, Meinert CL. The transitioning from trials to extended follow-up studies. Clin Trials. 2014 Dec;11(6):635-47. doi: 10.1177/1740774514547396. Epub 2014 Aug 12.
- Anthony JC, Breitner JC, Zandi PP, Meyer MR, Jurasova I, Norton MC, Stone SV. Reduced prevalence of AD in users of NSAIDs and H2 receptor antagonists: the Cache County study. Neurology. 2000 Jun 13;54(11):2066-71. doi: 10.1212/wnl.54.11.2066.
- Breitner JC. The role of anti-inflammatory drugs in the prevention and treatment of Alzheimer's disease. Annu Rev Med. 1996;47:401-11. doi: 10.1146/annurev.med.47.1.401.
- McGeer PL, Schulzer M, McGeer EG. Arthritis and anti-inflammatory agents as possible protective factors for Alzheimer's disease: a review of 17 epidemiologic studies. Neurology. 1996 Aug;47(2):425-32. doi: 10.1212/wnl.47.2.425.
- ADAPT Research Group; Lyketsos CG, Breitner JC, Green RC, Martin BK, Meinert C, Piantadosi S, Sabbagh M. Naproxen and celecoxib do not prevent AD in early results from a randomized controlled trial. Neurology. 2007 May 22;68(21):1800-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000260269.93245.d2. Epub 2007 Apr 25.
- ADAPT Research Group. Cardiovascular and cerebrovascular events in the randomized, controlled Alzheimer's Disease Anti-Inflammatory Prevention Trial (ADAPT). PLoS Clin Trials. 2006 Nov 17;1(7):e33. doi: 10.1371/journal.pctr.0010033.
- ADAPT-FS Research Group. Follow-up evaluation of cognitive function in the randomized Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial and its Follow-up Study. Alzheimers Dement. 2015 Feb;11(2):216-25.e1. doi: 10.1016/j.jalz.2014.03.009. Epub 2014 Jul 9.
- ADAPT Research Group; Martin BK, Szekely C, Brandt J, Piantadosi S, Breitner JC, Craft S, Evans D, Green R, Mullan M. Cognitive function over time in the Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial (ADAPT): results of a randomized, controlled trial of naproxen and celecoxib. Arch Neurol. 2008 Jul;65(7):896-905. doi: 10.1001/archneur.2008.65.7.nct70006. Epub 2008 May 12.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Dementie
- Tauopathieën
- Ziekte van Alzheimer
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Jicht onderdrukkende middelen
- Celecoxib
- Naproxen
Andere studie-ID-nummers
- IA0026
- U01AG015477 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer
-
ProgenaBiomeWervingZiekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | Alzheimerziekte 1 | Alzheimerziekte 2 | Alzheimerziekte 3 | Alzheimerziekte 4 | Ziekte van Alzheimer 7 | Ziekte van Alzheimer 17 | Ziekte van Alzheimer 5 | Ziekte van Alzheimer 6 | Ziekte van Alzheimer 8 | Ziekte van... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Cognito Therapeutics, Inc.WervingCognitieve beperking | Dementie | Ziekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | MCI | Dementie Alzheimer | Milde dementie | Dementie van het Alzheimer-type | Cognitieve stoornis, mild | Alzheimerziekte 1 | Dementie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)VoltooidAlzheimer dementie | Dementie Alzheimer | VerzorgerVerenigde Staten
-
Hebrew SeniorLifeWervingVeroudering | Alzheimer dementie | Preseniele Alzheimer-dementieVerenigde Staten
-
Kırıkkale UniversityNog niet aan het werven
-
Stemedica Cell Technologies, Inc.Stemedica International SAWervingAlzheimer dementieVerenigde Staten
-
University Medicine GreifswaldBeëindigd
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityOnbekend
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Daiichi Sankyo Co., Ltd.Voltooid
-
Massachusetts Institute of TechnologyWervingZiekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Ziekte van Alzheimer, laat begin | Ziekte van Alzheimer | Ziekte van Alzheimer (incl. subtypen) | AlzheimerVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Celecoxib (Celebrex)
-
Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidReumatoïde artritisKorea, republiek van
-
Northwell HealthUniversity of Alabama at Birmingham; University of Iowa; Weill Medical College... en andere medewerkersVoltooidTerugkerende respiratoire papillomatoseVerenigde Staten
-
University of DelawareChristiana Care Health ServicesVoltooid
-
Seoul National University HospitalVoltooidHersenbloedingKorea, republiek van
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterVoltooidLongkankerVerenigde Staten
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBorstkankerVerenigde Staten
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdProstaatkankerVerenigde Staten
-
University of MinnesotaPfizerIngetrokken
-
UConn HealthPfizer; National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Voltooid
-
POZENAstraZenecaVoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten