- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00007189
Ensayo de prevención antiinflamatoria de la enfermedad de Alzheimer (ADAPT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evidencia considerable sugiere que la inflamación puede desempeñar un papel en el proceso neurodegenerativo de la enfermedad de Alzheimer (EA), y el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos puede estar asociado con una menor aparición de EA. ADAPT es un ensayo aleatorizado que evaluará la capacidad de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos naproxeno y celecoxib para retrasar o prevenir la aparición de la EA y el deterioro cognitivo relacionado con la edad. Este ensayo a largo plazo tendrá una duración de 5 a 7 años.
El estudio está patrocinado por el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y se lleva a cabo en el Instituto Roskamp en Tampa, FL; el Sistema de Atención Médica de Asuntos de Veteranos de Puget Sound con la Universidad de Washington, en Seattle, WA; Facultad de Medicina de la Universidad de Boston, en Boston, MA; las Instituciones Médicas Johns Hopkins, en Baltimore, MD; Instituto de Investigación de la Salud del Sol, en Phoenix, AZ; y la Universidad de Rochester, en Rochester, NY. En cada uno de estos seis sitios, la meta es inscribir aproximadamente 700 hombres y mujeres, totalizando 2.625 participantes. Los participantes deben tener 70 años de edad o más, tener un padre, hermano o hermana que tenga o haya tenido pérdida de memoria grave relacionada con la edad, senilidad, demencia o enfermedad de Alzheimer.
Se les pedirá a los participantes que tomen un medicamento antiinflamatorio o un placebo (píldora inactiva) dos veces al día. Antes de inscribirse en el ensayo, se les pedirá a los participantes que vayan a un sitio de estudio para dos evaluaciones médicas. Una vez inscritos, deberán ir a un sitio de estudio para una evaluación médica cada seis meses y participar en una entrevista telefónica dos veces al año durante un promedio de hasta siete años de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Sun Health Research Institute
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
- Roskamp Institute Memory Clinic, 10770 N. 46th Street
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Medicine
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Veterans Affairs Puget Sound Health Care System, University of Washington
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 70 años.
- Antecedentes familiares de padres, hermanos o hermanas que tengan o hayan tenido pérdida grave de la memoria relacionada con la edad, senilidad, demencia o enfermedad de Alzheimer.
- Compañero de estudio disponible para proporcionar información sobre el estado cognitivo del participante y ayudar con el seguimiento de los medicamentos del ensayo, si es necesario.
- Fluidez suficiente en inglés hablado y escrito para participar en visitas de estudio y pruebas neuropsicológicas.
- Voluntad de limitar el uso de lo siguiente durante la duración del estudio: vitamina E (en dosis superiores a 400 UI por día), AINE sin aspirina, antagonistas del receptor H2 de histamina (Tagamet, por ejemplo), corticosteroides, antiinflamatorios o analgésicos dosis de aspirina (más de 81 mg por día), extractos de Ginkgo biloba
- Capacidad e intención de participar en las visitas periódicas del estudio, según la opinión del médico del estudio.
- Prestación de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica con sangrado u obstrucción.
- Enfermedad hepática o renal clínicamente significativa.
- Antecedentes de hipersensibilidad a la aspirina, ibuprofeno, celecoxib, naproxeno u otros AINE.
- Uso de medicación anticoagulante.
- Deterioro cognitivo o demencia.
- Abuso o dependencia actual del alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John C Breitner, MD, MPH, Professor and Head, Division of Geriatric Psychiatry, University of Washington School of Medicine; and Director, GRCC, VA Puget Sound Health Care System, Seattle
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Solomon SD, Wittes J, Finn PV, Fowler R, Viner J, Bertagnolli MM, Arber N, Levin B, Meinert CL, Martin B, Pater JL, Goss PE, Lance P, Obara S, Chew EY, Kim J, Arndt G, Hawk E; Cross Trial Safety Assessment Group. Cardiovascular risk of celecoxib in 6 randomized placebo-controlled trials: the cross trial safety analysis. Circulation. 2008 Apr 22;117(16):2104-13. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.764530. Epub 2008 Mar 31.
- Drye LT, Casper AS, Sternberg AL, Holbrook JT, Jenkins G, Meinert CL. The transitioning from trials to extended follow-up studies. Clin Trials. 2014 Dec;11(6):635-47. doi: 10.1177/1740774514547396. Epub 2014 Aug 12.
- Anthony JC, Breitner JC, Zandi PP, Meyer MR, Jurasova I, Norton MC, Stone SV. Reduced prevalence of AD in users of NSAIDs and H2 receptor antagonists: the Cache County study. Neurology. 2000 Jun 13;54(11):2066-71. doi: 10.1212/wnl.54.11.2066.
- Breitner JC. The role of anti-inflammatory drugs in the prevention and treatment of Alzheimer's disease. Annu Rev Med. 1996;47:401-11. doi: 10.1146/annurev.med.47.1.401.
- McGeer PL, Schulzer M, McGeer EG. Arthritis and anti-inflammatory agents as possible protective factors for Alzheimer's disease: a review of 17 epidemiologic studies. Neurology. 1996 Aug;47(2):425-32. doi: 10.1212/wnl.47.2.425.
- ADAPT Research Group; Lyketsos CG, Breitner JC, Green RC, Martin BK, Meinert C, Piantadosi S, Sabbagh M. Naproxen and celecoxib do not prevent AD in early results from a randomized controlled trial. Neurology. 2007 May 22;68(21):1800-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000260269.93245.d2. Epub 2007 Apr 25.
- ADAPT Research Group. Cardiovascular and cerebrovascular events in the randomized, controlled Alzheimer's Disease Anti-Inflammatory Prevention Trial (ADAPT). PLoS Clin Trials. 2006 Nov 17;1(7):e33. doi: 10.1371/journal.pctr.0010033.
- ADAPT-FS Research Group. Follow-up evaluation of cognitive function in the randomized Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial and its Follow-up Study. Alzheimers Dement. 2015 Feb;11(2):216-25.e1. doi: 10.1016/j.jalz.2014.03.009. Epub 2014 Jul 9.
- ADAPT Research Group; Martin BK, Szekely C, Brandt J, Piantadosi S, Breitner JC, Craft S, Evans D, Green R, Mullan M. Cognitive function over time in the Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial (ADAPT): results of a randomized, controlled trial of naproxen and celecoxib. Arch Neurol. 2008 Jul;65(7):896-905. doi: 10.1001/archneur.2008.65.7.nct70006. Epub 2008 May 12.
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- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Supresores de gota
- Celecoxib
- Naproxeno
Otros números de identificación del estudio
- IA0026
- U01AG015477 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Cognito Therapeutics, Inc.ReclutamientoDeterioro Cognitivo | Demencia | Enfermedad de Alzheimer | Defecto cognitivo leve | Deterioro cognitivo | Enfermedad de Alzheimer, inicio temprano | Enfermedad de Alzheimer, inicio tardío | ICM | Demencia alzhéimer | Demencia leve | Demencia de tipo Alzheimer | Deterioro Cognitivo, Leve | Enfermedad de Alzheimer 1 | Demencia leve y otras condicionesEstados Unidos
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Centre Hospitalier Universitaire de NiceTerminadoPaciente de Alzheimer preferencial | Paciente con Alzheimer Demencia | TestigoFrancia
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