再発および/または転移性腺様嚢胞がんまたはその他の唾液腺がん患者の治療におけるラパチニブ

包含基準:

• 患者は、組織学的に文書化されているか、細胞学的に確認された腺様嚢胞性、または大または小唾液腺起源の他の悪性唾液腺癌を持っている必要があります。 -すべての患者は、EGFRおよび/またはerbB2発現腫瘍を持っている必要があります（この研究に登録されるEGFRおよびerbB2発現の定義について; EGFRおよびerbB2発現は、可能であればすべての研究患者のアーカイブパラフィンサンプルを使用して決定されます; これらのサンプルが利用できない場合その後、患者は生検を受けてEGFRとerbB2の状態を判断する必要があります

• 患者は再発性および/または転移性疾患を持っている必要があり、進行性であり、手術または根治的放射線療法に適していません。進行性疾患は、研究登録から6か月以内に発生する次のいずれかとして定義されます。

  • 放射線学的または臨床的に測定可能な疾患の少なくとも 20% の増加
  • 新しい病変の出現または
  • 臨床状態の悪化
• -患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義されます（記録される最長の直径）従来の技術では> = 20 mm、またはスパイラルCTスキャンでは> = 10 mm
• 患者は以前に無制限の治療を受けていた可能性があります。ただし、化学療法 (ニトロソウレアまたはマイトマイシン C の場合は 6 週間)、放射線療法または手術、および研究登録の間には、少なくとも 4 週間の間隔が必要です。ただし、低線量の非骨髄抑制放射線療法については例外が認められる場合があります。主治医 (Dr. L. Siu) この基準の解釈について疑問が生じた場合は、登録前に; -研究への参加前に局所療法を受けた患者の場合、治療分野内で記録された測定可能な疾患の進行がなければならないか、研究への参加前に治療分野外で測定可能な疾患を持っていなければなりません
• -12週間を超える平均余命
• ECOGパフォーマンスステータス0、1、または2
• 白血球 >= 3,000/uL
• 絶対好中球数 >= 1,5000/uL
• 血小板 >= 100,000/uL
• 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2.5 x 機関の正常上限
• クレアチニンが施設内の正常範囲内にある OR
• クレアチニンクリアランス >= 60 mL/分/1.73 m^2 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の場合
• -心エコー図またはMUGAスキャンで測定された施設の正常範囲内の心臓駆出率：ベースラインおよび治療スキャンは、同じモダリティを使用して、できれば同じ施設で実行する必要があることに注意してください
• -治験治療の前に1回、および治療中に1回、腫瘍生検を受ける意思があり、できる必要があります。患者は、相関研究のための生検のためにアクセス可能な腫瘍病変を持っている必要があります。生検実施の安全性に関する決定は、治験責任医師ではなく IVR 専門医が行い、書面で文書化する必要があります。腫瘍生検に医学的禁忌がある場合、主任研究者との協議の上でのみ例外が認められる場合があります
• GW572016の活性または薬物動態に影響を与えることが知られている、または影響を与える可能性がある薬物または物質を投与されている患者の適格性は、主任研究者による使用のレビュー後に決定されます。既知の、または CYP450 アイソザイムと相互作用する可能性のある医薬品および物質のリストは、以下に記載されています。 in: レイシー CF、アームストロング LL、ゴールドマン MP、ランス LL 編。医薬品情報ハンドブック 第8版 オハイオ州ハドソン; LexiComp Inc. 2000: 1364-1371
• 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者は、GW572016との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、研究から除外されています。必要に応じて、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者で適切な研究が行われます
• 経口抗凝固薬 (クマジン、ワルファリン) を必要とする患者は、INR の監視に関して警戒が強化されている場合に適格です。医学的に適切で治療が利用できる場合、研究者は、GW572016 との相互作用が予想されない場合、これらの患者を LMW ヘパリンに切り替えることを検討することもできます。
• 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊または禁欲のホルモンまたはバリア法）を使用することに同意する必要があります。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
• 経口薬を飲み込んで保持することができます。あるいは、経鼻胃管を介した栄養補給が必要な患者、または錠剤全体を飲み込めない患者の場合、薬物投与に関する指示に従って研究への参加が許可されます

除外基準:

• -研究に参加する前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法または放射線療法を受けた患者または
• 4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
• -EGFRまたはerbB2標的療法による以前の治療を受けた患者
• -患者は他の治験薬を受けていないか、または同時抗がん療法を受けていない可能性があります
• 既知の脳転移を有するが、放射線療法または手術の完了から少なくとも 3 か月間安定したままであり、重大な神経障害がなく、コルチコステロイドを使用していない患者は、研究に許可される場合があります。症候性脳転移のある患者は、予後が悪く、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外する必要があります。
• -過去5年間に他の活動的な悪性腫瘍の病歴がある患者（適切に治療された子宮頸部上皮内癌および非黒色腫性皮膚癌を除く）は除外されます
• -GW572016と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• GW572016 は、催奇形性または流産作用の可能性があるキナーゼ阻害剤の 4-アニリノキナゾリン クラスのメンバーであるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。母親がGW572016で治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります
• 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者は研究から除外されます
• -経口薬を服用できない消化管疾患、吸収不良症候群、IV栄養の必要性、吸収に影響を与える以前の外科的処置、制御されていない炎症性消化管疾患（例：クローン病、潰瘍性大腸炎）の患者
• -CYP3A4誘導剤または阻害剤として分類される薬物療法の付随要件