재발성 및/또는 전이성 아데노이드 낭포성 암 또는 기타 침샘암 환자 치료에서의 라파티닙

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 문서화되었거나 세포학적으로 확인된 아데노이드 낭성 또는 주요 또는 소타액선 기원의 기타 악성 타액선 암종을 가지고 있어야 합니다. 모든 환자는 EGFR 및/또는 erbB2 발현 종양을 가지고 있어야 합니다(이 연구에 등록할 EGFR 및 erbB2 발현의 정의를 위해; EGFR 및 erbB2 발현은 가능한 경우 모든 연구 환자에 대한 보관 파라핀 샘플을 사용하여 결정됩니다. 이러한 샘플을 사용할 수 없는 경우 그런 다음 환자는 EGFR 및 erbB2 상태를 확인하기 위해 생검을 받아야 합니다.

• 환자는 진행성이며 수술 또는 근치적 방사선 치료가 불가능한 재발성 및/또는 전이성 질환이 있어야 합니다. 진행성 질환은 연구 시작 6개월 이내에 발생하는 다음 중 하나로 정의됩니다.

  • 방사선학적 또는 임상적으로 측정 가능한 질병의 최소 20% 증가
  • 새로운 병변의 출현 또는
  • 임상 상태의 악화
• 환자는 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 >= 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 >= 10mm로 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 환자는 이전 치료를 무제한으로 받았을 수 있습니다. 그러나 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주), 방사선 요법 또는 수술과 연구 등록 사이에는 최소 4주의 간격이 있어야 합니다. 그러나 저선량 비골수억제 방사선 요법의 경우 예외가 있을 수 있습니다. 주임 연구원(Dr. L. Siu) 이 기준의 해석에 대해 질문이 있는 경우 등록하기 전에; 연구 참여 이전에 국소 치료를 받은 환자의 경우, 치료 분야 내에서 기록된 측정 가능한 질병의 진행이 있거나 연구 참여 이전에 치료 분야 외부에서 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 12주 이상의 기대 수명
• ECOG 수행 상태 0,1 또는 2
• 백혈구 >= 3,000/uL
• 절대 호중구 수 >= 1,5000/uL
• 혈소판 >= 100,000/uL
• 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 2.5 x 제도적 정상 상한
• 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌 또는
• 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
• 심초음파 또는 MUGA 스캔으로 측정한 기관의 정상 범위 내 심장박출률: 기준선 및 치료 중 스캔은 동일한 양식을 사용하고 바람직하게는 동일한 기관에서 수행해야 합니다.
• 연구 치료 전에 한 번 그리고 조사 치료 중에 한 번 종양 생검을 받을 의향과 능력이 있어야 합니다. 환자는 상관 연구를 위한 생검을 위해 접근 가능한 종양 병변이 있어야 합니다. 생검 수행의 안전성에 관한 결정은 조사자가 아닌 중재방사선 전문의가 내리며 서면으로 문서화해야 합니다. 종양 생검에 대한 의학적 금기 사항이 있는 경우, 주임 시험자와의 논의를 통해서만 예외가 허용될 수 있습니다.
• GW572016의 활성 또는 약동학에 영향을 미치거나 영향을 미칠 가능성이 있는 약물 또는 물질을 투여받는 환자의 적격성은 주임 시험자의 사용 검토 후 결정됩니다. CYP450 isoenzymes와 상호 작용할 가능성이 있거나 알려진 약물 및 물질 목록은 Cytochrome P-450 Enzymes and Drug metabolism; 에서: Lacy CF, Armstrong LL, Goldman MP, Lance LL eds; 의약품 정보 핸드북 8TH ed. 허드슨, 오하이오; LexiComp Inc. 2000: 1364-1371
• 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 GW572016과의 가능한 약동학적 상호작용 때문에 연구에서 제외됩니다. 적응증이 있는 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에 대해 적절한 연구가 수행될 것입니다.
• 경구용 항응고제(쿠마딘, 와파린)가 필요한 환자는 INR 모니터링에 대한 경계가 증가한 경우 자격이 있습니다. 의학적으로 적절하고 치료가 가능한 경우 조사자는 이러한 환자를 GW572016과의 상호작용이 예상되지 않는 LMW 헤파린으로 전환하는 것을 고려할 수도 있습니다.
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다. 또는 비위관을 통한 영양 공급이 필요하거나 전체 정제를 삼킬 수 없는 환자의 경우 약물 투여 지침에 따라 연구 참여가 허용됩니다.

제외 기준:

• 연구에 참여하기 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는
• 4주 이상 일찍 투여된 약제로 인해 이상반응이 회복되지 않은 환자
• 이전에 EGFR 또는 erbB2 표적 요법으로 치료받은 적이 있는 환자
• 환자는 다른 연구용 제제를 받지 않거나 동시 항암 요법을 받고 있지 않을 수 있습니다.
• 알려진 뇌 전이가 있지만 방사선 요법 또는 수술 완료 후 최소 3개월 동안 안정 상태를 유지하고 유의미한 신경학적 결손이 없으며 코르티코스테로이드를 중단한 환자는 연구에 허용될 수 있습니다. 증상이 있는 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• 지난 5년 동안 다른 활성 악성 종양의 병력이 있는 환자(적절하게 치료된 자궁경부 상피내암 및 비흑색종 피부암 제외)는 제외됩니다.
• GW572016과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 임산부는 GW572016이 기형 유발 또는 유산 효과 가능성이 있는 4-아닐리노퀴나졸린 부류의 키나아제 억제제에 속하기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 GW572016으로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
• 조합 항 레트로 바이러스 요법을받는 HIV 양성 환자는 연구에서 제외됩니다
• 경구 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환이 있는 환자, 흡수장애 증후군, IV 영양 섭취가 필요한 환자, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차, 조절되지 않는 염증성 위장관 질환(예: 크론병, 궤양성 대장염)
• CYP3A4 유도제 또는 억제제로 분류되는 약물에 대한 병용 요건