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人工股関節全置換術を受ける患者の血栓予防におけるDU-176bの有効性と安全性に関する研究

2019年2月8日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

人工股関節全置換術を受ける成人患者の治療において1日1回または2回経口投与されるDU-176bの有効性、安全性、および忍容性に関する第IIa相、多施設、多国籍、非盲検、用量範囲研究

人工股関節全置換術を受ける患者は、深部静脈血栓症（血栓）が発生するリスクが高くなります。 この研究では、人工股関節全置換術を受けた患者における深部静脈血栓症の発生を軽減するための治験薬DU-176bの安全性、忍容性、および有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の主な目的は、人工股関節全置換術を受ける患者における静脈血栓塞栓症の予防を実証することです。 第 2 の目的は、DU-176 の安全性と忍容性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

606

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片側股関節置換術

除外基準:

  • 同じ手術で両側人工股関節置換術が予定されている患者
  • 出血リスクが高い患者
  • コントロールされていない高血圧（血圧が180/100 mmHgを超える）
  • 体重が111ポンド未満または243ポンドを超える患者
  • 長期抗凝固薬を服用している患者
  • 静脈造影に禁忌のある患者
  • 静脈血栓塞栓症の病歴のある患者
  • 肝機能障害のある患者
  • 妊娠していることがわかっている
  • 授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：15mg 1日2回
エドキサバン 15mg を 1 日 2 回投与 (BID)
薬：DU-176b
実験的：30mg QD
エドキサバン 30mg を 1 日 1 回投与 (QD)
薬：DU-176b
実験的：30mg 1日2回
エドキサバン 30mg を 1 日 2 回投与 (BID)
薬：DU-176b
実験的：60mg QD
エドキサバン 60mg を 1 日 1 回投与 (QD)
薬：DU-176b
実験的：60mg 1日2回
エドキサバン 60mg を 1 日 2 回投与 (BID)
薬：DU-176b
実験的：120mg QD
エドキサバン 120mg を 1 日 1 回投与 (QD)
薬：DU-176b

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈血栓塞栓症（VTE）の予防
時間枠：2週間

有効性の主要評価項目は、治験治療の開始から治験治療終了時の静脈造影検査（手術後約2週間）までの期間中に、以下に挙げる血栓塞栓性イベントの少なくとも1つを経験した被験者の割合でした。

手術後 7 ～ 10 日後の片側または両側の上行性造影静脈造影によって評価された深部静脈血栓症 (近位および遠位の両方) が確認されている 静脈造影前に症状があり客観的に証明されている肺塞栓症 (PE) 静脈造影前に症状があり客観的に証明されている深部静脈血栓症 (DVT)
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトロンビン時間 (PT) 結果のベースラインからの変化
時間枠：治療の終わり
治療意図 (ITT) 人口
治療の終わり
国際正規化比率 (INR) 結果のベースラインからの変化
時間枠：治療の終わり
治療意図 (ITT) 人口
治療の終わり
活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) 結果のベースラインからの変化
時間枠：治療の終わり
治療意図 (ITT) 人口
治療の終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Daiichi Sankyo, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月1日

一次修了 (実際)

2005年12月1日

研究の完了 (実際)

2005年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2005年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月8日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DU176b-PRT007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個人参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、リクエストに応じて https://vivli.org/ から入手できます。 臨床試験データおよび添付文書が当社のポリシーおよび手順に従って提供される場合、第一三共は引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。 データ共有基準とアクセス要求手順の詳細については、Web アドレス https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ をご覧ください。

IPD 共有時間枠

医薬品および適応症が 2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU)、米国 (US)、および/または日本 (JP) で販売承認を取得している研究、または規制当局への提出時に米国、EU、または日本の保健当局によって承認されている研究。すべての地域での実施は計画されておらず、一次研究結果が出版に受理された後に実施されます。

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする臨床試験からの IPD および臨床研究文書に関する資格のある科学研究者および医学研究者からの正式なリクエスト。 これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームドコンセントの提供と一致する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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