Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektiviteten og sikkerheten til DU-176b for å forebygge blodpropp hos pasienter som gjennomgår total hofteerstatning

8. februar 2019 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En fase IIa, multisenter, multinasjonal, åpen etikett, dosevarierende studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av oral DU-176b administrert en eller to ganger daglig i behandling av voksne pasienter som gjennomgår total hofteproteseoperasjon

Pasienter som gjennomgår total hofteproteseoperasjon har større risiko for å få dyp venetrombose (blodpropp). Denne studien evaluerer sikkerheten, toleransen og effektiviteten til studiemedikamentet, DU-176b, for å redusere forekomsten av dyp venetrombose hos pasienter som gjennomgår total hofteprotesekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å demonstrere forebygging av venøs tromboembolisme hos pasienter som gjennomgår total hofteprotesekirurgi. Det sekundære målet er å vurdere sikkerheten og toleransen til DU-176.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

606

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ensidig hofteprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for bilateral hofteprotese i samme prosedyre
  • Pasienter med økt risiko for blødning
  • Ukontrollert hypertensjon (BP større enn 180/100 mmHg)
  • Pasienter under 111 lbs eller mer enn 243 lbs
  • Pasienter på langtids antikoagulantia
  • Pasienter med kontraindikasjoner for venografi
  • Pasienter med sykehistorie med venøs tromboembolisme
  • Pasienter med nedsatt leverfunksjon
  • Kjent for å være gravid
  • Ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 15 mg BID
15 mg edoksaban administrert to ganger daglig (BID)
Legemiddel: DU-176b
Eksperimentell: 30 mg QD
30 mg edoksaban administrert én gang daglig (QD)
Legemiddel: DU-176b
Eksperimentell: 30 mg BID
30 mg edoksaban administrert to ganger daglig (BID)
Legemiddel: DU-176b
Eksperimentell: 60mg QD
60 mg edoksaban administrert én gang daglig (QD)
Legemiddel: DU-176b
Eksperimentell: 60 mg BID
60 mg edoksaban administrert to ganger daglig (BID)
Legemiddel: DU-176b
Eksperimentell: 120mg QD
120 mg edoksaban administrert én gang daglig (QD)
Legemiddel: DU-176b

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebygging av venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: 2 uker

Det primære effektendepunktet var andelen av forsøkspersonene som opplevde minst én av de tromboemboliske hendelsene som er oppført nedenfor i løpet av perioden fra starten av studiebehandlingen til venografien ved slutten av studiebehandlingen (ca. 2 uker etter operasjonen).

Bekreftet dyp venetrombose (både proksimal og distal) vurdert ved unilaterale eller bilaterale stigende kontrastvenogrammer 7 til 10 dager etter operasjonen Symptomatisk og objektivt bevist lungeemboli (PE) før venografi Symptomatisk og objektivt bevist dyp venetrombose (DVT) før venografi
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for resultater for protrombintid (PT).
Tidsramme: slutten av behandlingen
Intent to Treat-populasjon (ITT).
slutten av behandlingen
Endring fra baseline for resultater for International Normalized Ratio (INR).
Tidsramme: slutten av behandlingen
Intent to Treat-populasjon (ITT).
slutten av behandlingen
Endring fra baseline for resultater med aktiv partiell tromboplastintid (aPTT).
Tidsramme: slutten av behandlingen
Intent to Treat-populasjon (ITT).
slutten av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DU176b-PRT007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelige på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier der medisinen og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DU-176b

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere