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Studio dell'efficacia e della sicurezza del DU-176b nella prevenzione della formazione di coaguli di sangue nei pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca

8 febbraio 2019 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio di fase IIa, multicentrico, multinazionale, in aperto, sull'intervallo di dosi sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del DU-176b orale somministrato una o due volte al giorno nel trattamento di pazienti adulti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca

I pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale dell'anca sono a maggior rischio di sviluppare trombosi venosa profonda (coaguli di sangue). Questo studio valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del farmaco in studio, DU-176b, nel ridurre l'insorgenza di trombosi venosa profonda nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è dimostrare la prevenzione del tromboembolismo venoso nei pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione totale dell'anca. L'obiettivo secondario è valutare la sicurezza e la tollerabilità del DU-176.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

606

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Protesi unilaterale dell'anca

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in attesa di sostituzione bilaterale dell'anca nella stessa procedura
  • Pazienti con aumentato rischio di sanguinamento
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa maggiore di 180/100 mmHg)
  • Pazienti di peso inferiore a 111 libbre o superiore a 243 libbre
  • Pazienti in anticoagulanti a lungo termine
  • Pazienti con controindicazioni alla venografia
  • Pazienti con anamnesi di tromboembolia venosa
  • Pazienti con funzionalità epatica compromessa
  • Noto per essere incinta
  • Donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OFFERTA 15mg
15 mg di edoxaban somministrato due volte al giorno (BID)
Droga: DU-176b
Sperimentale: 30mg QD
30 mg di edoxaban somministrati una volta al giorno (QD)
Droga: DU-176b
Sperimentale: OFFERTA 30mg
30 mg di edoxaban somministrato due volte al giorno (BID)
Droga: DU-176b
Sperimentale: 60mg QD
60 mg di edoxaban somministrati una volta al giorno (QD)
Droga: DU-176b
Sperimentale: OFFERTA 60mg
60 mg di edoxaban somministrato due volte al giorno (BID)
Droga: DU-176b
Sperimentale: 120mg QD
120 mg di edoxaban somministrati una volta al giorno (QD)
Droga: DU-176b

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV)
Lasso di tempo: 2 settimane

L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di soggetti che hanno manifestato almeno uno degli eventi tromboembolici elencati di seguito durante il periodo dall'inizio del trattamento in studio alla venografia alla fine del trattamento in studio (circa 2 settimane dopo l'intervento).

Trombosi venosa profonda confermata ( sia prossimale che distale ) valutata mediante venogrammi ascendenti unilaterali o bilaterali con mezzo di contrasto da 7 a 10 giorni dopo l'intervento chirurgico Embolia polmonare (EP) sintomatica e oggettivamente provata prima della venografia Trombosi venosa profonda (TVP) sintomatica e oggettivamente provata prima della venografia
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale per i risultati del tempo di protrombina (PT).
Lasso di tempo: fine del trattamento
Popolazione Intent to Treat (ITT).
fine del trattamento
Variazione rispetto al basale per i risultati del rapporto normalizzato internazionale (INR).
Lasso di tempo: fine del trattamento
Popolazione Intent to Treat (ITT).
fine del trattamento
Variazione rispetto al basale per i risultati del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT).
Lasso di tempo: fine del trattamento
Popolazione Intent to Treat (ITT).
fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DU176b-PRT007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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