Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid en veiligheid van DU-176b bij het voorkomen van bloedstolsels bij patiënten die een totale heupvervanging ondergaan

8 februari 2019 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.

Een fase IIa, multicenter, multinationaal, open-label, dosisvariërend onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van orale DU-176b eenmaal of tweemaal daags toegediend bij de behandeling van volwassen patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan

Patiënten die een totale heupvervangende operatie ondergaan, lopen een groter risico op het krijgen van diepe veneuze trombose (bloedstolsels). Deze studie evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van het onderzoeksgeneesmiddel, DU-176b, bij het verminderen van het optreden van diepe veneuze trombose bij patiënten die een totale heupvervangende operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is het aantonen van preventie van veneuze trombo-embolie bij patiënten die een totale heupvervangende operatie ondergaan. Het secundaire doel is om de veiligheid en verdraagbaarheid van DU-176 te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

606

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenzijdige heupprothese

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten gepland voor bilaterale heupvervanging in dezelfde procedure
  • Patiënten met een verhoogd risico op bloedingen
  • Ongecontroleerde hypertensie (BP hoger dan 180/100 mmHg)
  • Patiënten minder dan 111 lbs of meer dan 243 lbs
  • Patiënten die langdurig anticoagulantia gebruiken
  • Patiënten met contra-indicaties voor venografie
  • Patiënten met een medische voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie
  • Patiënten met een verminderde leverfunctie
  • Bekend zwanger te zijn
  • Vrouwen die melk produceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 15mg BID
15 mg edoxaban tweemaal daags toegediend (BID)
Geneesmiddel: DU-176b
Experimenteel: 30 mg eenmaal daags
30 mg edoxaban eenmaal daags toegediend (QD)
Geneesmiddel: DU-176b
Experimenteel: 30 mg BID
30 mg edoxaban tweemaal daags toegediend (BID)
Geneesmiddel: DU-176b
Experimenteel: 60 mg eenmaal daags
60 mg edoxaban eenmaal daags toegediend (QD)
Geneesmiddel: DU-176b
Experimenteel: 60 mg BID
60 mg edoxaban tweemaal daags toegediend (BID)
Geneesmiddel: DU-176b
Experimenteel: 120 mg eenmaal daags
120 mg edoxaban eenmaal daags toegediend (QD)
Geneesmiddel: DU-176b

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preventie van veneuze trombo-embolie (VTE)
Tijdsspanne: 2 weken

Het primaire werkzaamheidseindpunt was het percentage proefpersonen dat ten minste één van de hieronder vermelde trombo-embolische voorvallen doormaakte gedurende de periode vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de venografie aan het einde van de onderzoeksbehandeling (ongeveer 2 weken na de operatie).

Bevestigde diepe veneuze trombose (zowel proximaal als distaal) zoals beoordeeld door unilaterale of bilaterale stijgende contrastvenogrammen 7 tot 10 dagen na de operatie Symptomatische en objectief bewezen longembolie (PE) voorafgaand aan venografie Symptomatische en objectief bewezen diepe veneuze trombose (DVT) voorafgaand aan venografie
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van baseline voor protrombinetijd (PT)-resultaten
Tijdsspanne: einde van de behandeling
Intent-to-Treat (ITT)-populatie
einde van de behandeling
Wijziging ten opzichte van baseline voor International Normalised Ratio (INR)-resultaten
Tijdsspanne: einde van de behandeling
Intent-to-Treat (ITT)-populatie
einde van de behandeling
Wijziging ten opzichte van baseline voor geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT)-resultaten
Tijdsspanne: einde van de behandeling
Intent-to-Treat (ITT)-populatie
einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DU176b-PRT007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DU-176b

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren