Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Eficacia y Seguridad de DU-176b en la Prevención de Coágulos Sanguíneos en Pacientes Sometidos a Reemplazo Total de Cadera

8 de febrero de 2019 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Estudio de fase IIa, multicéntrico, multinacional, abierto, de rango de dosis sobre la eficacia, seguridad y tolerabilidad de DU-176b oral administrado una o dos veces al día en el tratamiento de pacientes adultos sometidos a artroplastia total de cadera

Los pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo total de cadera corren un mayor riesgo de sufrir una trombosis venosa profunda (coágulos de sangre). Este estudio evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del fármaco del estudio, DU-176b, para reducir la aparición de trombosis venosa profunda en pacientes sometidos a una cirugía de reemplazo total de cadera.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es demostrar la prevención del tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera. El objetivo secundario es evaluar la seguridad y tolerabilidad del DU-176.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

606

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Reemplazo de cadera unilateral

Criterio de exclusión:

  • Pacientes programados para reemplazo de cadera bilateral en el mismo procedimiento
  • Pacientes con mayor riesgo de sangrado
  • Hipertensión no controlada (PA superior a 180/100 mmHg)
  • Pacientes de menos de 111 libras o más de 243 libras
  • Pacientes con anticoagulantes a largo plazo
  • Pacientes con contraindicaciones para la venografía
  • Pacientes con antecedentes médicos de tromboembolismo venoso
  • Pacientes con insuficiencia hepática.
  • Se sabe que está embarazada
  • Las mujeres en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 15 mg dos veces al día
15 mg de edoxabán administrado dos veces al día (BID)
Droga: DU-176b
Experimental: 30 mg una vez al día
30 mg de edoxabán administrados una vez al día (QD)
Droga: DU-176b
Experimental: 30 mg dos veces al día
30 mg de edoxabán administrado dos veces al día (BID)
Droga: DU-176b
Experimental: 60 mg una vez al día
60 mg de edoxabán administrados una vez al día (QD)
Droga: DU-176b
Experimental: 60 mg dos veces al día
60 mg de edoxabán administrado dos veces al día (BID)
Droga: DU-176b
Experimental: 120 mg una vez al día
120 mg de edoxabán administrados una vez al día (QD)
Droga: DU-176b

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevención del tromboembolismo venoso (TEV)
Periodo de tiempo: 2 semanas

La variable principal de eficacia fue la proporción de sujetos que experimentaron al menos uno de los eventos tromboembólicos enumerados a continuación durante el período desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la venografía al final del tratamiento del estudio (aproximadamente 2 semanas después de la cirugía).

Trombosis venosa profunda confirmada (tanto proximal como distal) evaluada mediante venografías de contraste ascendentes unilaterales o bilaterales de 7 a 10 días después de la cirugía Embolia pulmonar (EP) sintomática y objetivamente probada antes de la venografía Trombosis venosa profunda (TVP) sintomática y objetivamente probada antes de la venografía
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio para los resultados del tiempo de protrombina (TP)
Periodo de tiempo: fin del tratamiento
Población con intención de tratar (ITT)
fin del tratamiento
Cambio desde la línea de base para los resultados de la razón normalizada internacional (INR)
Periodo de tiempo: fin del tratamiento
Población con intención de tratar (ITT)
fin del tratamiento
Cambio desde el inicio para los resultados del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa)
Periodo de tiempo: fin del tratamiento
Población con intención de tratar (ITT)
fin del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DU176b-PRT007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores médicos y científicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respaldan productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y más allá con el fin de realizar una investigación legítima. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre DU-176b

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cyprus

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir