Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektiviteten och säkerheten för DU-176b för att förebygga blodproppar hos patienter som genomgår total höftledsersättning

8 februari 2019 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.

En fas IIa, multicenter, multinationell, öppen etikett, dosintervallstudie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av oral DU-176b administrerad en eller två gånger dagligen vid behandling av vuxna patienter som genomgår total höftprotesplastik

Patienter som genomgår total höftprotesoperation löper större risk att få djup ventrombos (blodproppar). Denna studie utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av studieläkemedlet, DU-176b, för att minska förekomsten av djup ventrombos hos patienter som genomgår total höftprotesoperation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära studiens mål är att demonstrera förebyggande av venös tromboembolism hos patienter som genomgår total höftprotesoperation. Det sekundära målet är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för DU-176.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

606

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ensidig höftprotes

Exklusions kriterier:

  • Patienter schemalagda för bilateral höftprotes i samma procedur
  • Patienter med ökad risk för blödning
  • Okontrollerad hypertoni (BP högre än 180/100 mmHg)
  • Patienter som väger mindre än 111 lbs eller mer än 243 lbs
  • Patienter på långtidsantikoagulantia
  • Patienter med kontraindikationer för venografi
  • Patienter med medicinsk historia av venös tromboembolism
  • Patienter med nedsatt leverfunktion
  • Känd för att vara gravid
  • Ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 15 mg BID
15 mg edoxaban administrerat två gånger dagligen (BID)
Läkemedel: DU-176b
Experimentell: 30mg QD
30 mg edoxaban administrerat en gång dagligen (QD)
Läkemedel: DU-176b
Experimentell: 30 mg BID
30 mg edoxaban administrerat två gånger dagligen (BID)
Läkemedel: DU-176b
Experimentell: 60mg QD
60 mg edoxaban administrerat en gång dagligen (QD)
Läkemedel: DU-176b
Experimentell: 60 mg BID
60 mg edoxaban administrerat två gånger dagligen (BID)
Läkemedel: DU-176b
Experimentell: 120mg QD
120 mg edoxaban administrerat en gång dagligen (QD)
Läkemedel: DU-176b

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förebyggande av venös tromboembolism (VTE)
Tidsram: 2 veckor

Det primära effektmåttet var andelen försökspersoner som upplevde minst en av de tromboemboliska händelserna nedan under perioden från början av studiebehandlingen till venografin i slutet av studiebehandlingen (cirka 2 veckor efter operationen).

Bekräftad djup ventrombos (både proximal och distal) bedömd med unilaterala eller bilaterala stigande kontrastvenogram 7 till 10 dagar efter operationen Symtomatisk och objektivt bevisad lungemboli (PE) före venografi Symtomatisk och objektivt bevisad djup ventrombos (DVT) före venografi
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för resultat för protrombintid (PT).
Tidsram: slutet av behandlingen
Intent to Treat (ITT) population
slutet av behandlingen
Ändring från baslinjen för International Normalized Ratio (INR) resultat
Tidsram: slutet av behandlingen
Intent to Treat (ITT) population
slutet av behandlingen
Ändring från baslinjen för resultat av aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT).
Tidsram: slutet av behandlingen
Intent to Treat (ITT) population
slutet av behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2005

Första postat (Uppskatta)

12 april 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DU176b-PRT007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och förfarandet för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från Europeiska unionen (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller efter den 1 januari 2014 eller av hälsomyndigheterna i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DU-176b

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera